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Nota Informativa de la AEMPS nº 13/10

NOTA INFORMATIVA RETIRADA DE TODOS LOS LOTES DE OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml POR UN INCREMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de la totalidad de los lotes de Octagamocta (inmunoglobulina humana) 5% y 10%, por lo que ha dejado de estar disponible para su uso.

 La retirada se produce por el incremento en las notificaciones de eventos tromboembólicas (isquemia cerebral y miocárdíco, así como trombosis venosa y arterial) detectado en Europa durante el segundo y tercer trimestres de 20 10.

Las causas de este incremento de eventos tromboemhólicos están en estudio por parte de las autoridades reguladoras de toda Europa y en tanto no se establezcan las razones de este incremento se mantendrán las medidas cautelares.