29/10/10. GLUCAGEN HYPOKIT - LOTES YW60456 y YW60499. Posibilidad de viales dañados.
El laboratorio NovoNordisk Pharma ha enviado la siguiente NOTA INFORMATIVA:
GLUCAGEN HYPOKIT - LOTES YW60456 y YW60499. Posibilidad de viales dañados.
Siguiendo instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios nos ponemos en contacto con ustedes para advertirles la posibilidad de que puedan existir viales dañados de GLUCAGEN HYPOKIT en el mercado.
Se ha detectado que algún vial del lote YW60456 y del lote YW60499 (cad.01/2013) podría presentar fisuras, por lo que, en el momento de la reconstitución, la solución se saldría del mismo y el medicamento no podría ser utilizado.
El defecto es claramente identificable a simple vista ya que, en caso de que el medicamento esté afectado, puede observarse que el fondo del vial está roto. Adicionalmente la extravasación de la solución en el momento de la reconstitución es también evidente.
Dado que este defecto de calidad es evidente y por tanto no implica un riesgo para la salud y ante la ausencia de alternativa terapéutica en el mercado del medicamento GLUCAGEN HYPOKIT, no se va a proceder a la retirada del mercado de los lotes afectados con el fin de evitar un problema de suministro del mismo.
Por este motivo les rogamos informen a las farmacias de la importancia de comprobar el estado de los viales de estos dos números de lote.
Se ha calculado una tasa de aparición del defecto del 0,013% por lo que se estima que solo 2 viales en España presenten este defecto.
En el caso de que detecten un vial dañado, rogamos no utilicen y contacten con NovoNordisk Pharma en el teléfono: 913349860.
Les pedimos disculpas por las molestias ocasionadas y nos ponemos a su disposición para cualquier aclaración que precisen.
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