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12/10/11.GLUCAGEN HYPOKIT: NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO EN RELACiÓN CON UN DEFECTO DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa (NR: 59327, CN: 965616)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido informada de un defecto de calidad consistente en la presencia de grietas en algunos viales de los lotes YW60456 e YW60499 del medicamento GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa (NR: 59327, CN: 965616).
En la evaluación del defecto de calidad y su implicación sanitaria se han tenido en cuenta las siguientes consideraciones:
1. El medicamento GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jeringa (NR: 59327, CN: 965616) es el único en el mercado disponible con el principio activo GLUCAGON. No se dispone de alternativa terapéutica en el mercado al mismo por lo que la falta del medicamento en la cadena de dispensación podría crear una laguna terapéutica.
2. El defecto de calidad comunicado tiene una tasa de aparición del 0,013% por lo que la posible presencia en el mercado de viales afectados sería muy baja.
3. El defecto de calidad es claramente visible y por tanto fácilmente detectable antes de la administración.
Por lo anteriormente expuesto esta Agencia no ha adoptado ninguna medida cautelar sobre los lotes afectados para evitar el mencionado problema de suministro.
Novo Nordisk Pharma, SA, responsable en España del citado medicamento, está informando a los destinatarios de los lotes afectados mediante una carta que ha sido revisada por esta Agencia.