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Nota Informativa de la AEMPS Nº15/10

13/12/10. THELIN (SITAXENTAN), MEDICAMENTO HUÉRFANO DE USO HOSPITALARIO: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la próxima suspensión de comercialización del medicamento de uso hospitalarioThelin® (sitaxentan), autorizado en Europa desde 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

La AEMPS ha recibido información sobre la próxima suspensión de comercialización de Thelin, así como de los ensayos clínicos actualmente en marcha. Esta suspensión se lleva a cabo de forma voluntaria por el laboratorio titular de la autorización de comercialización (Pfizer) debido a la aparición de dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal.

Los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no deben suspender el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.

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Nota Informativa de la AEMYPS Nº15/10