23/2/11. HELIXATE, medicamento uso hospitalario: sustitución de toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases
La Subdirección General ha tenido conocimiento de un defecto de calidad consistente en la posible presencia de toallitas contaminadas con la bacteria Bacillus cereus en todas las presentaciones del medicamento de uso hospitalario HELIXATE polvo y disolvente para solución inyectable. De forma consensuada con la Agencia Europea de Medicamentos se ha decidido no retirar los lotes afectados debido a los siguientes motivos:
· El defecto de calidad detectado afecta únicamente a las toallitas impregnadas en alcohol incluidas con el medicamento, tanto el vial como el resto de componentes incluidos no están afectados por esta potencial contaminación por lo que son adecuados para su uso.
· CSL BEHRING, S.A., responsable en España de estos medicamentos, va a enviar otras toallitas impregnadas en alcohol junto a los envases para sustituir a las incluidas en el kit de administración.
· CSL BEHRING, S.A. va a enviar una carta a los profesionales sanitarios, consensuada con al Agencia Europea de Medicamentos y autorizada por la AEMPS, por la que se informa que no deben utilizarse las toallitas incluidas en el kit y las alternativas disponibles.
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