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Alerta Producto Sanitario PS, 27/2011

21/11/11. “Sonda femenina” y “Catéter de Nelaton” marca Unomedical: retirada de varios lotes

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de “Sondas femeninas” y “Catéteres de Nelaton” marca Unomedical, por presentar pequeños arañazos o perforaciones de plástico que podrían producir lesiones a los tejidos con los que entran en contacto. En el etiquetado de estos productos puede aparecer como fabricante Unomedical A/S, Dinamarca, o ConvaTec Ltd., Reino Unido.
Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas Izasa Hospital S.L.U. y Palex Medical S.A.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estos defectos han sido producidos por una empaquetadora automática después de la fabricación de los productos. Este problema ha sido ya corregido.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.

Retirada de producto de la firma Convatec-Unomedical
Lotes implicados y distribuidos en España por Palex Medical, S.A.

Código Palex     Código Nacional     Nombre     Referencia fabricante     Nº lote     
316478     478099.4     CATETER NELATON 10 40CM     01007183     417186     
316479     478107.6     CATETER NELATON 12 40CM     01008183     417190     
316480     478115.1     CATETER NELATON 14 40CM     01009183     415772     
316482     478149.6     CATETER ORINA 10 18.70CM     02015183     415776     
316482     478149.6     CATETER ORINA 10 18.70CM     02015183     418136     
316483     478156.4     CATETER ORINA 12 18.70CM     02016183     417198     
316484     478164.9     CATETER ORINA 14 18.70CM     02017183     415778     
316485     478172.4     CATETER ORINA 16 18.70CM     02019183     415780     
316485     478172.4     CATETER ORINA 16 18.70CM     02019183     419423

De acuerdo con la información proporcionada por el fabricante, solamente los lotes indicados (columna derecha) son objeto de la retirada de producto, de entre los que Palex Medical ha distribuido en España.

ver más en Nota Informativa PS, 27/2011