20-3-13. DEXAMETASONA ACOFARMA, Principio activo: Retirada de varias presentaciones y varios lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO y devolución al distribuidor por los cauces habituales del principio activo DEXAMETASONA ACOFARMA
Distribuidor del principio activo:ACOFARMA
Laboratorio fabricante:ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.
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ANEXO |
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Presentación |
Lote |
Fecha de caducidad |
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DEXAMETASONA 0,5 g |
102902 |
28/09/2015 |
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113364-C-1 |
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113364-C-2 |
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DEXAMETASONA 1 g |
102902 |
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110761 |
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111094 |
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113364-D-1 |
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113364-D-2 |
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DEXAMETASONA 5 g |
102902 |
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111736 |
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113364-E-1 |
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113364-E-2 |
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DEXAMETASONA 25 g |
110761 |
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111094 |
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111736 |
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113364-G-1 |
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113364-G-2 |
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DEXAMETASONA 100 g |
102902 |
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110761 |
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111094 |
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113364-J-1 |
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DEXAMETASONA 500 g |
110761 |
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111736 |
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