21-3-13.- DEXAMETASONA FARMA-QUÍMICA SUR, PRINCIPIO ACTIVO: RETIRADA DE VARIOS LOTES.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO 1 del principio activo DEXAMETASONA, FARMA-QUÍMICA SUR.
Distribuidor del principio activo: FARMA-QUÍMICA SUR S.L.
Fabricante del principio activo: ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD
Motivo: Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea.
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ANEXO 1 |
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Presentación |
Lote |
Fecha de caducidad |
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DEXAMETASONA 1 g |
Lote 1/4 |
Septiembre2015 |
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Lote 1/5 |
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Lote 1/9 |
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Lote 1/17 |
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Lote 1/18 |
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Lote 1/19 |
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Lote 1/24 |
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Lote 1/30 |
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Lote 1/39 |
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Lote 1/41 |
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Lote 1/42 |
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Lote 1/43 |
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DEXAMETASONA 5 g |
Lote 1/3 |
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Lote 1/8 |
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Lote 1/10 |
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Lote 1/11 |
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Lote 1/13 |
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Lote 1/14 |
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Lote 1/20 |
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Lote 1/27 |
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Lote 1/28 |
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Lote 1/29 |
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Lote 1/31 |
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Lote 1/33 |
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Lote 1/35 |
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Lote 1/36 |
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Lote 1/37 |
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Lote 1/38 |
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Lote 1/40 |
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Lote 1/44 |
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DEXAMETASONA 10 g |
Lote 1/1 |
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Lote 1/6 |
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Lote 1/16 |
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Lote 1/15 |
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Lote 1/21 |
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Lote 1/22 |
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Lote 1/25 |
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DEXAMETASONA 25 g |
Lote 1/1 |
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Lote 1/7 |
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Lote 1/12 |
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Lote 1/15 |
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Lote 1/25 |
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Lote 1/26 |
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Lote 1/34 |
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Lote 1/45 |
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Lote 1/46 |
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DEXAMETASONA 50 g |
Lote 1/2 |
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DEXAMETASONA 100 g |
Lote 1/23 |
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Lote 1/32 |
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