2-5-13.- Aceclofenaco Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos CN: 653624 y Aceclofenaco Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 40 comprimidos CN: 653625: retirada de varios lotes
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los medicamentos:
ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos:
Lote 10463, fecha de caducidad 09/2013
Lote 11227, fecha de caducidad 01/2014
Lote 12159, fecha de caducidad 07/2014
Lote 12160, fecha de caducidad 07/ 2014
Lote 13171, fecha de caducidad 12/ 2014
ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos:
Lote 10157, fecha de caducidad 06/2013
Lote 10158, fecha de caducidad 08/2013
Lote 11158, fecha de caducidad 01/2014
Lote 11166, fecha de caducidad 01/2014
Lote 12357, fecha de caducidad 08/2014
Lote 12819, fecha de caducidad 10/2014
Lote 12820, fecha de caducidad 10/2014
Lote 12821, fecha de caducidad 10/2014
Lote 12921, fecha de caducidad 12/2014
Descripción del defecto:
No cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur