14-10-13. Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml CN: 696018 y Atosiban Normon 7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml CN: 696017, medicamento de uso hospitalario: retirada de lotes indicados en el anexo.
Con fecha 30 de septiembre de 2013 se inmovilizaron de forma preventiva todos los lotes de estos medicamentos. El análisis de las muestras, por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de esta Agencia, ha confirmado la contaminación con desmopresina de algunos de los lotes del principio activo atosiban procedentes de Israel. Como consecuencia de estos hechos se procede a la adopción de las siguientes medidas cautelares:
Retirada del mercado de todos los lotes de producto terminado, incluidos en el anexo adjunto, que han sido fabricados con lotes de atosiban contaminados con desmopresina, y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Desinmovilización de los lotes de los medicamentos no incluidos en el anexo ya que se han fabricado con lotes de principio activo atosiban en los que no se ha evidenciado contaminación con desmopresina.
ANEXO: LISTADO DE LOTES DE MEDICAMENTOS A RETIRAR
ATOSIBAN NORMON 7,5 mg / ml, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 5 ml (NR: 76988, CN 696018)
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LOTES |
Caducidad |
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H14A1 |
Marzo 2015 |
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H29C1 |
Mayo 2015 |
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H29D1 H29D2 |
Mayo 2015 |
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H38K1 |
Junio 2015 |
ATOSIBAN NORMON 7,5 mg / ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)
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LOTES |
Caducidad |
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H1491 |
Marzo 2015 |
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H1N21 |
Abril 2015 |
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H1N31 |
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H1N32 |