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7-3-14. Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)

Tras la reexaminación de la información de seguridad y eficacia de diacereína y analizar nuevas propuestas de minimización de riesgos, el PRAC ha recomendado restricciones de uso de diacereína, concretamente:

No se recomienda su uso a partir de los 65 años de edad.

No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática.

El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, incrementándose posteriormente a 100 mg/día.

El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.

Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de alteración hepática.

Solo debe usarse en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios aplicar estrictamente estas recomendaciones, valorando cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del uso de diacereína en cada paciente.