10-3-014. Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización.
Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado:
Restringir las indicaciones autorizadas.
Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.
Ver más en Nota Informativa MUH (FV), 4/2014
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