15-04-14. BUCCOLAM SOLUCIÓN BUCAL:Retirada de distintos lotes de diferentes presentaciones.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los siguientes lotes de los medicamentos:
1. BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059)
• Lote 1303032: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
• Lote 1307029: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
2. BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)
• Lote 1303033: fecha de caducidad 31 octubre 2014
• Lote 1307030: fecha de caducidad 31 enero 2015
3. BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064)
• Lote 1303034: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
• Lote 1307031: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
4. BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058)
• Lote 1303035: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
• Lote 1306001: fecha de caducidad 30 octubre 2014
• Lotes 1306013 y 1307028: fecha de caducidad 30 noviembre 2014
• Lote 1307027: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
Descripción del defecto: Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de producto terminado SCM Pharma Limited ubicado en UNIT 6, REGENTS DRIVE, LOW PRUDHOE INDUSTRIAL ESTATE, PRUDHOE, NORTHUMBERLAND, NE42 6PX, Reino Unido