26-7-14. IBUPROFENO SANDOZ 40 MG/ML Y JUNIFEN 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL:INMOVILIZACIÓN DE VARIOS LOTES.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la inmovilización de todas las unidades de los lotes G03 y G04 del medicamento Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral (NR 65865, CN 651172) y del lote H28 del medicamento Junifen 40 mg/ml suspensión oral (NR 65526, CN 936492).
La AEMPS informa que, en la campaña de control anual de mercado, se han detectado resultados no conformes según los requisitos de Farmacopea Europea en el recuento de hongos y levaduras totales .
La contaminación de estos medicamentos por una levadura en un recuento superior al requerido por Farmacopea Europea, en principio, no debería tener repercusión clínica para los pacientes, puesto que se trata de un microorganismo, que por una parte, es flora habitual del ambiente y del ser humano, y por otro lado, se administra por vía oral, por lo que tras su ingestión quedaría destruido por el pH y/o enzimas intestinales.
No obstante, en pacientes inmunodeprimidos o en otras situaciones especiales, la ingesta de un inóculo elevado de estos microorganismos podría suponer un riesgo para su salud.