28-8-14. RETIRADA DE LOS LOTES G03 Y G04 DE IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 150 ml C.N 651172.
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes G03 y G04 (fecha de caducidad: 31/12/2015) del medicamento IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 150 ml C.N 651172.
Descripción del defecto:
Como consecuencia de la detección de un resultado fuera de especificaciones en los análisis realizados por la AEMPS en las muestras recogidas como parte de la campaña de control de calidad de medicamentos en el mercado4, con fecha 25 de julio de 2014 la AEMPS ordenó la inmovilización preventiva de los lotes G03 y G04 de este medicamento en las instalaciones de almacenamiento y en los puntos de distribución o dispensación hasta que se realizasen los análisis contradictorios, solicitados por el titular del medicamento.
En base a los resultados obtenidos por SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. en los que se ha confirmado el resultado fuera de especificaciones en el lote G03 de este medicamento, SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. solicita como medida preventiva la retirada voluntaria de los lotes G03 y G04 de este medicamento con independencia del resultado que se obtenga en el análisis contradictorio de los mismos.