15-12-14.- DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 VIAL DE 1 ML CN: 691713 - DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1VIAL DE 4 ML CN: 691718 - DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 VIAL DE 8 ML CN: 691719.
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos de uso hospitalario:
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 1 ml CN: 691713
- Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1vial de 4 ml CN: 691718
- Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 8 ml CN: 691719.
Lotes y fecha de caducidad:
DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 1 ml CN: 691713
Lote R04992: caducidad 31-03-2016
Lote R09343: caducidad 31-07-2016
DOCETAXEL ACCORD 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 4 ml CN: 691718
Lote R06813: caducidad 31-05-2016
Lote R09923: caducidad 31-07-2016
DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 8 ml CN: 691719
Lote R00463: caducidad 30-11-2015
Lote R05406: caducidad 30-04-2016
Lote R06601: caducidad 31-05-2016
Descripción del defecto:
No cumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo Fujian South Pharmaceutical (No. 98 Dongxin Road. Xuefeng Town. Mingxi, Fujian, 365200, China)