La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes citados abajo en esta alerta de los medicamentos TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente CN: 988097 y TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente CN: 617431.
Lotes y fecha de caducidad:
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente
(NR: 51379, CN: 988097)
• Lote A4091, fecha de caducidad 28.02.2017
• Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5113, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5115, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5122, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5124, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5126, fecha de caducidad 31.05.2018
• Lote A5133, fecha de caducidad 31.08.2018
• Lote A5134, fecha de caducidad 31.08.2018
• Lote A5138, fecha de caducidad 31.08.2018
• Lote A5140, fecha de caducidad 31.08.2017
• Lote A5141, fecha de caducidad 31.08.2017
TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de
disolvente (NR: 51379, CN: 617431)
• Lote A4102, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A4103, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5111, fecha de caducidad 31.03.2017
• Lote A5112, fecha de caducidad 31.03.2017
Descripción del defecto: Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente