28-11-16. TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente: RETIRADA DE NUEVOS LOTES
Ampliación de la Alerta Farmacéutica R_28/2016:
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes Lote 1A5139 (fecha de caducidad 30/09/2018) y Lote 1A5141 (fecha de caducidad 30/09/2018) del medicamento TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente C.N.: 988097.
Descripción del defecto: Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente
28-11-16. SERTRALINA SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS; SERTRALINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS Y ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 6 COMPRIMIDOS: RETIRADAS DE VARIO LOTES.
La Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los siguientes medicamentos:
Lote y fecha de caducidad:
SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMP RECUB CON PELÍC EFG, 30 comprimidos CN: 652264
Lote FR5716, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FN1403, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FN1406, fecha de caducidad 31.05.2018
SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMP RECUB CON PELÍC EFG, 30 comprimidos CN: 652512
Lote FJ3889, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FL5254, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FJ3891, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FR5680, fecha de caducidad 31.05.2018
Lote FL5257, fecha de caducidad 31.05.2018
ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMP RECUB CON PELÍC EFG, 6 comprimidos CN: 698077
Lote FE9502, fecha de caducidad 04.2018.
Descripción del defecto: El excipiente superdisgregante, utilizado en la fabricación de los lotes de los medicamentos citados, no es el autorizado en el registro del medicamento