Alerta Farmacéutica R_02/2019 - Irbesartan/hidroclorotiazida Aurovitas Spain 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos
La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 149918 (fecha de caducidad:
30/04/2020) del medicamento IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos C. N.l: 673227 Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Alerta Farmacéutica R_03/2019 - Varias presentaciones de irbesartan del representante local VISO FARMACÉUTICA S.L.U.
La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los medicamentos
IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos CN:695659:
Lote EIZ805A, fecha de caducidad mayo 2021
IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos CN:695660:
Lote EIA1808A, fecha de caducidad mayo 2021
Lote EIA1809A, fecha de caducidad mayo 2021
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos CN:695661:
Lote EIA3801A, fecha de caducidad marzo 2021
Lote EIA3802A, fecha de caducidad marzo 2021
Lote EIA3803A, fecha de caducidad mayo 2021
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (Ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
RETIRADA DE LOTES DE IRBESARTÁN
NOTA INFORMATIVA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD, ICM (CONT), 1/2019
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán.
Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos son también de aplicación en este caso, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”1, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas2 en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea.
Por ello, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de dos titulares de autorización de comercialización, que se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa.
La información sobre los lotes retirados se puede consultar además en la sección de Alertas de medicamentos de uso humano de la web de la AEMPS.
Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos acordadas en julio del año pasado, son de aplicación para este nuevo principio activo afectado, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
PROCEDIMIENTO DE FACTURACIÓN DE ENVASES DEVUELTOS POR ALERTA SANITARIA