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5-7-19. ALMIRON SIN LACTOSA. ALERTA ANULADA - Presencia de lactosa en alimento para uso médico especial (alimento para lactante sin lactosa)
Buenas tardes:
Respecto al expediente de Alerta SCIRI relativo a la presencia de lactosa (0.0207%) en leche infantil sin lactosa en aplicación de una nota interpretativa de AECOSAN del año 2015, en la que se concluía que, a título general, debía utilizarse la mención sin lactosa para contenidos inferiores a 0.01%, según nueva comunicación de la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica, y tras conversación con la Comunidad de Madrid, que es donde está ubicada la empresa responsable de la comercialización del producto, y no sin ciertas discrepancias, se ha llegado a la conclusión que a este producto le sería de aplicación el límite establecido en el Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación, es decir, 10 mg de lactosa por cada 100 Kcal, a pesar de ser menos restrictivo de lo establecido en esa Nota de AECOSAN, y sin perjuicio de las dudas que surgen de la aplicabilidad o no en este caso particular del artículo 9.2 del REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/127 DE LA COMISIÓN de 25 de septiembre de 2015 que complementa el Reglamento (UE) nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad que será de aplicación obligatoria desde febrero de 2021 o 2020 según si están elaborados con proteínas hidrolizadas o no respectivamente.