pdfNOTA INFORMATIVA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: MUH (FV) 4/2020 (342 KB) : Esmya (acetato de ulipristal): Suspensión de comercialización como medida cautelar mientras se revalúa su relación beneficio-riesgo. Se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave.
Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de Esmya .
Información dirigida a las oficinas de farmacia:
- A partir de la recepción de esta Nota Informativa no se podrán dispensar envases del medicamento Esmya como medida transitoria.
- Las existencias disponibles en entidades de distribución y farmacias permanecerán, de momento, en estos establecimientos y no serán devueltas al laboratorio titular por tratarse de una medida cautelar.
- Informe a las pacientes de que acuda a revisión con su médico e indíquele que busque atención médica en caso de aparición de signos sugestivos de daño hepático como, por ejemplo: náuseas, vómitos, cansancio, falta de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, color oscuro de la orina o coloración amarillenta de la piel y/o la parte blanca de los ojos. En caso de aparición de estos síntomas, acuda a su médico.