El 12 de marzo de 2021 la AEMPS publicó la alerta 2021-140 en la que se informaba que se había instado a la empresa Reva Health Europe, S.L, distribuidora del producto TAFFIX en nuestro país, a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español al no estar justificada suclasificación como producto sanitario clase I y no disponer de evidencia clínica suficiente.
Como resultado de la investigación, la empresa fabricante Nasus Pharma, Ltd. ha modificado las reivindicaciones que aparecían en el etiquetado del producto para las que no se disponía de evidencia clínica suficiente.
Con la nueva documentación aportada y las modificaciones realizadas la AEMPS considera adecuadala clasificación de Taffix espray nasal como producto sanitario clase I bajo la directiva 93/42 CEE,relativa a los productos sanitarios.
El producto denominado TAFFIX fabricado por Nasus Pharma, Ltd. puede comercializarse en España siempre que en su etiquetado, instrucciones de uso o material promocional aparezca como indicación barrera mecánica protectora contra virus dentro de la cavidad nasal. Asimismo no pueden figurar reivindicaciones del porcentaje de bloqueo de los virus, incluyendo COVID-19, ni aquellas para las que no se disponga de evidencia clínica suficiente.Lo que se comunica a efectos de control del mercado.
INFORMACIÓN ADICIONALINFORMACIÓN ADICIONAL Puede consultar información sobre productos s anitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link :https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-delcovid%e2%80%9119/informacion-sobre-productos-sanitarios-especialmente-utilizados-durante-lacovid-19-que-han-sido-detectados-en-el-mercado-y-no-cumplen-la-regulacion/
pdf Información de la AEMPS sobre la alerta (495 KB)
INFORMACIÓN ANTERIOR:
13-3-21. Circular CIM-Facturación nº 32-21
Campaña de la AEMPS de productos de protección solar 2020PS/NG CM596/2020/AE
pdf Transmision de medidas BABARIA 596 2020 2 (207 KB)
Nº DE NOTA INFORMATIVA:1Nº DE NOTA INFORMATIVA: 1COS, 7/2021
MARCA Y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: BABARIA solar bruma protectora SPF 50
DESCRIPCIÓN DEL RIESGO DETECTADO: En el ensayo realizado por la AEMPS de este lote obtuvo un valormedio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 47,1(desviación estándar ± 7,3).La empresa ha remitido un nuevo estudio realizado en suproducto y en el mismo lote ensayado por la AEMPS que, enbase en la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPSde 50. Es por esto que la AEMPS considera que no es necesarioretirar ningún lote del producto y que, por lo tanto, Babaria solarBruma protectora SPF50 puede seguir comercializándose enEspaña.
-Información complementaria sobre las medidas voluntarias: levantamiento de la retirada del lote S03274 M 00685
INFORMACIÓN ANTERIOR:
29-7-21. Circular CIM-Facturación nº 96-21