lotes afectados por esta contaminación son el 20211008 y el 20211125
Como continuación de la ALERTA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS Nº : 2022-010 comunicada en la (7-1-22. Circular CIM-Facturación nº 4-22),
Para consultar la alerta:
Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 03/2022
- La AEMPS, a principios de enero, solicitó a los distribuidores el cese de comercialización y la retirada del mercado del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal), fabricado por Genrui Biotech INC, China, por la sospecha de un aumento de resultados falsos positivos
- Tras la investigación, el fabricante ha determinado que el incremento de resultados falsos positivos se debe a una contaminación del diluyente de muestra durante la fabricación. Los lotes afectados por esta contaminación son el 20211008 y el 20211125
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios y a la ciudadanía.