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26/01/2023. Retirada AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos (NR: 65752, CN: 653192)

Nº alerta:
R_02/2023

Fecha:
26 de enero de 2023

Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos (NR: 65752, CN: 653192)

DCI o DOE: AZITROMICINA DIHIDRATO

Lotes: 

  • Lote: S001A, fecha de caducidad 30/06/2023
  • Lote: S002A, fecha de caducidad 30/06/2023
  • Lote: S003A, fecha de caducidad 30/06/2023
  • Lote: S004A, fecha de caducidad 30/06/2023
  • Lote: T001A, fecha de caducidad 30/12/2024
  • Lote: V001B, fecha de caducidad 30/03/2025
  • Lote: V002A, fecha de caducidad 30/03/2025
  • Lote: V003A, fecha de caducidad 30/03/2025
  • Lote: V008A, fecha de caducidad 30/09/2025

Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS ALTER, S.A. – Mateo Inurria, 30 (Madrid)

Fabricante: LABORATORIOS ALTER, S.A. – Mateo Inurria, 30, Madrid, 28036, España

Descripción del defecto: Detección de varios errores en el prospecto incluido en los citados lotes. Se puede consultar el prospecto correcto en
CIMA: Centro de información de medicamentos de la AEMPS (https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html)

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces
habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Aclaraciones: Clase 2: Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente.