pdf Nº alerta: R_29/2023 (104 KB)
Fecha: 30 de agosto de 2023
Medicamento, marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR, 12 frascos de 500 ml (NR: 45434, CN: 614602)
DCI o DOE: ACETATO SODIO TRIHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, CITRATO TRISODIO, CLORURO DE POTASIO, GLUCOSA ANHIDRA, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO CLORURO
Lote: 19RMB090
Fecha de caducidad: 30/11/2027
Titular de autorización de comercialización: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. - C/ Marina, 16-18, Planta 17 (Torre Mapfre), Villa Olímpica(Barcelona)
Fabricante: MERCK LIFESCIENCE KGaA - FRANKFURTER ST. 250, 64293 DARMSTADT, Alemania (Fabricante del excipiente)
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes empleados en su fabricación
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces
habituales.
Actuaciones a realizar por las CCCA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente