En relación con el producto "Hidrotelial Polvos Pédicos Antitranspirantes", notificado a
través del Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) con referencia
número 1959689 por la empresa INIFARCO Cosmeceuticals; sita en Gran Vía Marqués del
Turia 44-4-8 46005 Valencia, les comunicamos lo siguiente:
Revisada la información comunicada al CPNP se detectó que en el etiquetado de este producto
figuraba ácido bórico en su composición.
El Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009,
sobre los productos cosméticos, establece en el artículo 15 apartado 2: Queda prohibido el uso
en productos cosméticos de sustancias clasificadas como sustancias CMR (cancerígenas,
mútagenas o toxicas para la reproducción) de las categorías 1A o 1 S con arreglo a la parte 3
del Reglamento (CE) nO 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre
de 2008 sobre clasificación, etiquetado, y envasado de sustancias y mezclas (CLP).
El ácido bórico está clasificado en el Reglamento CLP como sustancia CMR 1 S, por ser toxico
para la reproducción, por tanto está prohibido su uso en la formulaciones de cosméticos.
No obstante esta clasificación y consiguiente prohibición, el ácido bórico figura actualmente en
el anexo 111 del Reglamento 1223/2009, sobre los productos cosméticos, sustancias que se
pueden utilizar con restricciones, porque no se ha realizado todavía la modificación del anexo
111 del Reglamento en lo relativo a esta sustancia, generándose por tanto una inconsistencia
jurídica.
Esta situación ha sido planteada a la Comisión Europea en el Comité de expertos de productos
cosméticos, la cual ha informado que prima la prohibición del Reglamento CLP indicado
anteriormente.
Como consecuencia, este Departamento se puso en contacto con el responsable de la puesta
en el mercado de dicho producto, INIFARCO Cosmeceuticals, para que adoptara las medidas
oportunas para cesar su comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas.
El responsable ha informado a este Departamento de la adopción de dichas medidas.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está procediendo a la revisión
de los productos notificados que contienen ácido bórico o algún derivado afectado por la
prohibición y contactando con las empresas responsables para que adopten las medidas para
cesar la comercialización y retirar del mercado las unidades distribuidas.
Se informará al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos conforme las
personas responsables hayan realizado las medidas para cesar la comercialización y retirar del
mercado los productos afectados.