La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados del medicamento LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 3 parches transdérmicos CN: 703951 y del medicamento LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 9 parches transdérmicos, CN: 703952
Lotes y fecha de caducidad:
LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 3 parches transdérmicos CN: 703951
Lote V49316AB, fecha de caducidad septiembre 2017
Lote V49316AC, fecha de caducidad septiembre 2017
Lote V49316AK, fecha de caducidad septiembre 2017
Lote V49316AL, fecha de caducidad septiembre 2017
Lote V49316AP, fecha de caducidad septiembre 2017
Lote V5A309BC, fecha de caducidad octubre 2018
Lote V61301AL, fecha de caducidad enero 2019
LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO, 9 parches transdérmicos CN: 703952
Lote V49316AN, fecha de caducidad septiembre 2017
Lote V5A309BR, fecha de caducidad octubre 2018
Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones para el parámetro disolución en condiciones aceleradas, así como resultados cercanos al límite en condiciones normales, todos ellos obtenidos en estudios de estabilidad.
Resultado fuera de especificaciones para el parámetro cristalización en uno de los lotes en estudios de estabilidad.
No se considera probable que los resultados obtenidos tengan efecto en el perfil beneficio/riesgo del producto.