El 23 de febrero se aprobó el Real Decreto 85/2018, por el que se regulan los cosméticos. Esta normativa, cuyo proyecto se elaboró con la colaboración de la Vocalía Nacional de Dermofarmacia del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, trata de reforzar la seguridad y la vigilancia de estos productos.
Entre las novedades introducidas, destacan medidas como la comunicación de efectos adversos y la cosmetovigilancia. La legislación obliga a los profesionales sanitarios, en este caso farmacéuticos, a informar de manera inmediata a la autoridad competente de la comunidad autónoma sobre aquellos efectos adversos causados por cosméticos de los que tengan conocimiento. El fin es divisar y examinar casos de riesgo para la salud humana.
El Real Decreto 85/2018 regula el Sistema Español de Cosmetovigilancia, cuyo funcionamiento es similar a los sistemas de medicamentos o de productos sanitarios bajo la coordinación de la AEMPS. Las principales acciones de este sistema son notificar, recaudar y analizar los efectos no deseados ocasionados por cosméticos, así como desarrollar acciones de divulgación que permitan a los ciudadanos estar informados en torno a esta materia.
Las farmacias comunitarias además de comunicar cualquier efecto no deseado, deben conservar la documentación relativa a éste durante el tiempo que sea necesario. De esta forma, habrá una cooperación con el Sistema Español de Cosmetovigilancia y si es preciso una colaboración con los responsables del producto.
En lo que respecta a la fabricación o importación de cosméticos, la nueva normativa establece los requisitos que deben cumplir las empresas dedicadas a estas labores. Las farmacias que produzcan cosméticos para la venta exclusiva en la propia oficina no tienen la obligatoriedad de presentar la declaración responsable. Estos productos deberán ser elaborados bajo las disposiciones recogidas en el nuevo decreto y en el Reglamento (CE) 1223/2009. Las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma revisarán el cumplimiento de estos requisitos.
El Real Decreto 85/2018 deroga el Real Decreto 1599/1997, a excepción de lo que concierne a los productos de cuidado personal. Hasta que se apruebe una regulación específica para éstos, se seguirán aplicando los artículos 4, 12, 15 y 16 y el capítulo VII del Real Decreto 1599/1997.