Existen problemas de acceso a RXXI. En vías de solución.
Últimas Alertas
pdf Nº alerta: R_21/2023 (104 KB) SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, (CN: 743633)
Fecha: 11 de julio de 2023
*Lote y fechas de caducidad*: Lote: 1996A, fecha de caducidad 31/05/2024
Descripción del defecto: Posible presencia de trazas de tiaprida
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Nº alerta: R_22/2023 GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION (CN: 685636)
Fecha: 13 de julio de 2023
*Lote y fechas de caducidad*: Lote BE08C020AE fecha de caducidad 31/08/2024
Descripción del defecto: Cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación
de este lote de producto terminado
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Nº alerta: R_20/2023
Fecha: 06 de julio de 2023
Producto, MedicamentoMarca comercial, presentación, número de registro y código nacional: MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441)
DCI o DOE: MONTELUKAST SODICO
Lote: 20E701
Fecha de caducidad: 31/05/2024
Titular de autorización de comercialización: MABO-FARMA, S.A. - Calle Rejas 2, Planta 1ª(Coslada)
Fabricante: MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD. - 3 Charles Darwin Str, Kv Iztok, Sofia, 1113, Bulgaria
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces
habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Nº alerta: R_18/2023
Fecha: 27 de junio de 2023
Producto: BENZETACIL 2.400.000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 22295, CN: 700715)
Lote: T008
Fecha de caducidad: 31/12/2026
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. - C/Gran Capitán, 10(Sant Joan Despí)
Fabricante: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. - Jarama 111, Poligono Industrial, Toledo (Toledo), 45007, España
Descripción del defecto: Posible existencia de unidades del lote T008 del medicamento Benzetacil 2.400.000 UI acondicionadas por error en una caja de BENZETACIL 1.200.000 UI. El vial está etiquetado con la dosis correcta.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Nº de alerta: 2023-271
Referencia: PS/PL/93082
Producto: RefluAliv®
Ref: FTP78
Finalidad prevista: Tratamiento y prevención del reflujo gastroesofágico, hiperacidez gástrica y protección de la mucosa
del estómago y esófago.
Nº lote: L1989 M
Fabricante: Labomar Srl, Italia.
Distribuidor: Laboratorios Cinfa s.a., Ctra. Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta, 31620 Huarte, Navarra.
Asunto: Cese de utilización y retirada del mercado del lote L1989 M de los sobres Reflualiv®, debido a que no
cumple las especificaciones microbiológicas.
Nº alerta: R_17/2023
Fecha: 19 de mayo de 2023
Producto :Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99,5% V/V GAS COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 5 l (NR:66969, CN: 651871)
DCI o DOE: OXIGENO
Lotes y fecha de caducidad: Ver
pdf
anexo
(483 KB)
donde se indican los números de los envases concretos que se retiran (530 envases)
Titular de autorización de comercialización: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. - Avda. de la Fama, 1(Cornellà de Llobregat)
Fabricante: S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A
Descripción del defecto: Defecto de calidad que puede afectar potencialmente a la integridad de los envases
Información sobre la distribución: El laboratorio contactará con los centros que tienen unidades afectadas para proceder a su recogida y sustitución.
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas incluidas en el anexo. El laboratorio contactará directamente
con los centros que tienen las unidades afectadas para proceder a su recogida y sustitución.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Nº alerta: R_16/2023
Fecha: 16 de mayo de 2023
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
• EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618)
• EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml (NR: 80149, CN: 707627)
DCI o DOE: ADRENALINA
Lotes y fechas de caducidad:
1) EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618)
• Lote: Y0178B5C, fecha de caducidad 31/08/2023
• Lote: Y0187B5A, fecha de caducidad 30/09/2023
• Lote: Z0111B5E, fecha de caducidad 30/04/2024
• Lote: Z0112B2A, fecha de caducidad 30/04/2024
2) EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml (NR: 80149, CN: 707627)
• Lote: Y0178C6B, fecha de caducidad 31/08/2023
• Lote: Y0187C4A, fecha de caducidad 30/09/2023
• Lote: Z0236C1A, fecha de caducidad 30/11/2024
Titular de autorización de comercialización: PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA, S.R.O. - Jankovcova 1569/2c, Praga 7, 170 00, República Checa.
Fabricante: RECHON LIFE SCIENCE AB - Soldattorpsvagen, 5, Limhamm, 200 61, Suecia.
Descripción del defecto: Potencial fallo en el dispositivo de autoinyección ( pdf ver nota informativa (332 KB) ).
Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos: Clase 1.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales.