Ante la gran cantidad de información por parte de los medios de comunicación sobre los casos de hipertricosis producidos por la fórmula magistral de Omeprazol, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Málaga siendo consciente de la importancia y la gravedad de la situación, quiere poner de manifiesto su confianza en la calidad en el suministro de principios activos para las fórmulas magistrales.
La formulación magistral o medicamento individualizado, es una herramienta terapéutica, con una gran importancia en el campo de la farmacoterapia, y de una trascendencia incuestionable en el campo de la clínica. Nos ayuda a resolver una necesidad posológica, terapéutica o galénica individual, adaptándonos a las necesidades del paciente.
Esta necesidad está expresamente reconocida por el marco legal vigente, sin olvidar que las disposiciones reglamentarias han venido estableciendo el marco adecuado para que su elaboración se realice con las suficientes garantías de calidad, seguridad y eficacia exigibles a cualquier medicamento (R.D.175/2001). En los últimos años, sobre todo, se han producido importantes cambios legislativos encaminados a garantizar que tanto el suministro de materias primas como la elaboración de las fórmulas magistrales cumpla con la calidad necesaria tanto en la gestión documental, como en la protocolización de instalaciones, personal, equipos y todo lo que rodea a los materiales de partida como a todo el proceso de elaboración y dispensación de cada fórmula magistral.
La calidad de los medicamentos individualizados, está directamente relacionada, entre otros aspectos, con la de las materias primas, estas son consideradas como un punto crítico y de partida en la elaboración de medicamentos; por tanto, las empresas fabricantes, fraccionadoras y distribuidoras de materia prima para elaboración de fórmulas magistrales han sufrido un importante cambio en sus procesos de control y, en definitiva, en su operativa para adaptarse a las nuevas exigencias legislativas.
Toda materia prima, presentada bajo una denominación científica o común de la Real Farmacopea en vigor, obligatoriamente debe responder a las especificaciones recogidas en la misma que incluyen identidad, pureza, riqueza y métodos analíticos para el control de todo ello. La existencia de empresas que adquieran materias primas en gran volumen, las controlen, las fraccionen y las distribuyan a las oficinas de farmacia es una necesidad en la actividad de elaboración de estos medicamentos individualizados; ya que sin el acceso a estas materias primas, no hay posibilidad de elaboración de medicamentos a tan pequeña escala, siendo esta actividad imprescindible en cualquier Sistema de Salud que se precie, ya que la industria farmacéutica no logra cubrir todas las necesidades terapéuticas.
El Real Decreto 824/2010 de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, (B.O.E. no 165, 8 Julio 2010) establece que el estándar a aplicar en la fabricación, total o parcial, así como la importación de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos, ha de ser el de las Normas de Correcta Fabricación (NCF)de medicamentos. Por ello desde hace unos años las empresasfraccionadoras y distribuidoras de materias primas para formulación magistral trabajan bajo las Normas de Correcta Fabricación (GMP), lo que supuso un gran cambio para este tipo de empresas que pasaban de ser distribuidoras a ser consideradas fabricantes.
Asimismo, en 2015 se publicaron las directrices 2015/C 95/01 de la Comisión Europea, sobre Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de principios activos para importadores y distribuidores de principios activos destinados a medicamentos de uso humano. Todas las empresas que distribuyen principios activos farmacéuticos deben seguir estas directrices. Con ello se completa la garantía de calidad de toda la cadena de suministro de medicamentos.