Últimas Alertas

Nº alerta: R_18/2023

Fecha: 27 de junio de 2023

Producto: BENZETACIL 2.400.000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 22295, CN: 700715)

Lote: T008

Fecha de caducidad: 31/12/2026

Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. - C/Gran Capitán, 10(Sant Joan Despí)

Fabricante: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. - Jarama 111, Poligono Industrial, Toledo (Toledo), 45007, España

Descripción del defecto: Posible existencia de unidades del lote T008 del medicamento Benzetacil 2.400.000 UI acondicionadas por error en una caja de BENZETACIL 1.200.000 UI. El vial está etiquetado con la dosis correcta.

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente

Nº de alerta: 2023-271
Referencia: PS/PL/93082
Producto: RefluAliv®
Ref: FTP78
Finalidad prevista: Tratamiento y prevención del reflujo gastroesofágico, hiperacidez gástrica y protección de la mucosa
del estómago y esófago.
Nº lote: L1989 M
Fabricante: Labomar Srl, Italia.
Distribuidor: Laboratorios Cinfa s.a., Ctra. Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta, 31620 Huarte, Navarra.
Asunto: Cese de utilización y retirada del mercado del lote L1989 M de los sobres Reflualiv®, debido a que no
cumple las especificaciones microbiológicas.

Nº alerta: R_17/2023
Fecha: 19 de mayo de 2023
Producto :Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99,5% V/V GAS COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 5 l (NR:66969, CN: 651871)
DCI o DOE: OXIGENO
Lotes y fecha de caducidad: Ver pdf anexo (483 KB)  donde se indican los números de los envases concretos que se retiran (530 envases)
Titular de autorización de comercialización: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. - Avda. de la Fama, 1(Cornellà de Llobregat)
Fabricante: S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A
Descripción del defecto: Defecto de calidad que puede afectar potencialmente a la integridad de los envases
Información sobre la distribución: El laboratorio contactará con los centros que tienen unidades afectadas para proceder a su recogida y sustitución.
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas incluidas en el anexo. El laboratorio contactará directamente
con los centros que tienen las unidades afectadas para proceder a su recogida y sustitución.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente

Nº alerta: R_16/2023

Fecha: 16 de mayo de 2023

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
• EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618)
• EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml (NR: 80149, CN: 707627)

DCI o DOE: ADRENALINA

Lotes y fechas de caducidad:
1) EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618)
• Lote: Y0178B5C, fecha de caducidad 31/08/2023
• Lote: Y0187B5A, fecha de caducidad 30/09/2023
• Lote: Z0111B5E, fecha de caducidad 30/04/2024
• Lote: Z0112B2A, fecha de caducidad 30/04/2024
2) EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml (NR: 80149, CN: 707627)
• Lote: Y0178C6B, fecha de caducidad 31/08/2023
• Lote: Y0187C4A, fecha de caducidad 30/09/2023
• Lote: Z0236C1A, fecha de caducidad 30/11/2024

Titular de autorización de comercialización: PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA, S.R.O. - Jankovcova 1569/2c, Praga 7, 170 00, República Checa.

Fabricante: RECHON LIFE SCIENCE AB - Soldattorpsvagen, 5, Limhamm, 200 61, Suecia.

Descripción del defecto: Potencial fallo en el dispositivo de autoinyección ( pdf ver nota informativa (332 KB) ).

Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación.

Clasificación de los defectos: Clase 1.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Nº alerta:R_15/2023

- Medicamento, presentación: CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos 

- Fecha: 03 de mayo de 2023

- DCI o DOE: CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA

- Número de registro y código nacional: NR: 35534, CN: 663240

- Lotes y fechas de caducidad:
• Lote: T009, fecha de caducidad 31/08/2025
• Lote: T010, fecha de caducidad 31/08/2025

- Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. - Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72(Terrassa)

- Fabricante: KERN PHARMA, S.L. - Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrassa, Barcelona, 08228, España

- Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina

- Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

- Clasificación de los defectos: Clase 2

- Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces
habituales

- Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

- Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente

Nº alerta: R_14/2023

- Fecha: 28 de abril de 2023

- Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SINERGINA 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (NR: 5970, CN: 650905)

- Lote: 3213

- Fecha de caducidad: 30/06/2026

- Descripción del defecto: El lote 3213 no cumple el ensayo de disolución, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022.

- Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación.

- Clasificación de los defectos: Clase 2.

- Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

- Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada.

- Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.

Nº Alerta R_13/2023:

Fecha: 12 de abril de 2023

DCI o DOE: LEVOTIROXINA SODICA

Presentaciones, número de registro, código nacional, lotes y fechas de caducidad:

  • SOLSINT 112 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85610, CN: 729891).
    • Lote: 220852, fecha de caducidad 29/02/2024
  • SOLSINT 13 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85613, CN: 729897)
    • Lote: 220751, fecha de caducidad 31/01/2024
  • SOLSINT 150 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOS, 30 envases unidosis (NR: 85614, CN: 729899)
    • Lote: 220857, fecha de caducidad 28/02/2024
  • SOLSINT 200 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85616, CN: 729903)
    • Lote: 220860, fecha de caducidad 28/02/2024
  • SOLSINT 75 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85619, CN: 729910)
    • Lote: 220853, fecha de caducidad 28/02/2024
  • SOLSINT 88 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85620, CN: 729912)
    • Lote: 220854, fecha de caducidad 28/02/2024

Descripción del defecto: Posible resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo levotiroxina.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.

Nº Alerta: R_10/2023
Fecha: 31 de marzo de 2023
Medicamento: METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (NR: 73662, CN: 673697)

Lote: M010518, fecha de caducidad: 31/07/2023 

Descripción del defecto: Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro impureza

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.

 

Nº alerta: R_11/2023
Fecha: 31 de marzo de 2023
Medicamento: METFORMINA VIR 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (NR: 72708, CN:681987)

Lotes y fechas de caducidad:
• Lote: S001, fecha de caducidad 31/12/2023
• Lote: S002, fecha de caducidad 31/12/2023

Descripción del defecto: Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro impureza.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces
habituales.
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.

Nº alerta: R_09/23

Fecha: 28 de marzo de 2023

RETIRADA DEL MERCADO DE CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)

*Nº alerta: R_08/2023

*Fecha: 17 de marzo de 2023

Nº alerta: R_07/2023

Fecha: 14 de marzo de 2023