Últimas Alertas
2/3/09 ACETILCISTEÍNA SANDOZ 600 mg polvo efervescente 20 sobres C.N. 774455: RETIRADA DE VARIOS LOTES:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Lote B06, fecha de caducidad junio de 2010
Lote B07, fecha de caducidad junio de 2010
Lote B08, fecha de caducidad junio de 2010
del medicamento ACETILCISTEÍNA SANDOZ 600 mg polvo efervescente 20 sobres C.N. 774455.
Motivo:Resultado fuera de especificaciones en dos impurezas.
ver más en Alerta Farmacéutica nº 5/09
26/02/09 RETIRADA MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ESTÉRILES DEL LABORATORIO WELEDA S.A
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y 2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Alerta Farmacéutica nº 4/09.Anexo1
Ampliación Alerta Farmacéutica nº 4/09.Anexo2
20/02/09 Raptiva: suspensión de comercialización
Nota informativa de la AEMPS sobre suspensión de comercialización de Efalizumab (Raptiva®)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva® (efalizumab).
Teniendo en cuenta las conclusiones de la evaluación realizada, las indicaciones de la AEMPS para los profesionales sanitarios son las siguientes:
No deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009.
Debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo. El efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
Los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.
ver más en RAPTIVA: Suspensión de comercialización
20/2/09 GARDASIL: CONCLUSIONES REVISION EUROPEA
Nota informativa de la AEMPS sobre Seguridad de la Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano Gardasil®: Revisión en Europa.
Las conclusiones del CHMP, coincidentes con las publicadas por la AEMPS, han sido las siguientes:
Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.
No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se mantiene favorable.
La vacunación con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.
ver más en Conclusiones Revisión Europea GARDASIL
Nota informativa sobre las alertas de calidad nº 17 y 18 /08 (57.79 kB)