Últimas Alertas
26/02/09 RETIRADA MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ESTÉRILES DEL LABORATORIO WELEDA S.A
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y 2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Alerta Farmacéutica nº 4/09.Anexo1
Ampliación Alerta Farmacéutica nº 4/09.Anexo2
20/02/09 Raptiva: suspensión de comercialización
Nota informativa de la AEMPS sobre suspensión de comercialización de Efalizumab (Raptiva®)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva® (efalizumab).
Teniendo en cuenta las conclusiones de la evaluación realizada, las indicaciones de la AEMPS para los profesionales sanitarios son las siguientes:
No deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009.
Debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo. El efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
Los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.
ver más en RAPTIVA: Suspensión de comercialización
20/2/09 GARDASIL: CONCLUSIONES REVISION EUROPEA
Nota informativa de la AEMPS sobre Seguridad de la Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano Gardasil®: Revisión en Europa.
Las conclusiones del CHMP, coincidentes con las publicadas por la AEMPS, han sido las siguientes:
Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.
No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se mantiene favorable.
La vacunación con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.
ver más en Conclusiones Revisión Europea GARDASIL
9/2/09 NATURNES: RETIRADA VOLUNTARIA DE UN LOTE POR NESTLÉ
Nestlé informa que ha procedido a sustituir en el mercado español un lote de la variedad 'Zanahorias y arroz al vapor con merluza' de su producto NATURNES en tarrina de plástico, ante la posibilidad de que alguna unidad pueda contener grumos de sémola de arroz, cuya medida y consistencia haría que no fueran adecuados para el consumo de niños a partir de 8 meses a los que va dirigido el producto.
Por este motivo, y pese a no haber recibido reclamación alguna al respecto, Nestlé ha decidido sustituir voluntariamente en el mercado el siguiente lote:
Zanahorias y arroz al vapor con merluza NATURNES
Lote con las contramarcas: 82270803E1 y 82270803E2
Fecha de consumo preferente: Agosto 2009
La contramarca está indicada en el lateral de la tapa azul de la tarrina y es visible desde el exterior del embalaje.
9/02/09 GARDASIL: INMOVILIZACIÓN CAUTELAR LOTE NH52670
La Consejería de Salud nos ha enviado el siguiente escrito:
"La Generalitat Valenciana nos ha remitido comunicación de la ocurrencia en dicha Comunidad de dos casos posibles de reacción adversa tras la vacunación con Gardasil Lote NH52670.
Ante esta información, esta Secretaria General propone la inmovilización cautelar en Andalucía del lote de la vacuna implicada, hasta que se disponga de la valoración de los riesgos por parte de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo."
2/02/09.-FABRAZYME: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas la unidades distribuidas del lote A8049H05 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento de uso hospitalario:
C.N. 758128 FABRAZYME 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Lote A8049H05 (fecha de caducidad 08/2011)
Motivo: Defecto del llenado que causa un volumen inferior a lo especificado para este medicamento.
ver más en Alerta Farmacéutica nº 2/09
28/01/09.-KLORANE DESMAQUILLANTE AL ACIANO: Retirada de varios lotes 27/01/2009
Los laboratorios Pierre Fabre Ibérica, de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y como medida de precaución, han decidido proceder a la retirada de la antigua fórmula de sus productos:
KLORANE DESMAQUILLANTE AL ACIANO ojos sensibles 100ml CN 189589
KLORANE DESMAQUILLANTE AL ACIANO ojos sensibles 200ml CN 382168
Dicha medida concierne a todos los lotes cuyo número es inferior o igual a F1192, exceptuando el lote F80.
Se mantiene la comercialización de todos los lotes cuyo número es superior o igual a F1200, así como el lote F80, los cuales corresponden a una nueva fórmula del producto.
Motivo: Notificación de algunos casos de reacción de tipo alérgico, aunque ninguno en España.
Medidas cautelares adoptadas: Devolución de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados (inferior o igual a F1192, exceptuando el lote F80) a su proveedor habitual.
pdf
Retirada de la antigua fórmula loción desmaquillante al aciano Klorane (51.58 kB)
26/01/09.-ATARAX JARABE: Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes relacionados del medicamento:
ATARAX JARABE 125ml CN: 713016
Lote 107, caducidad 01/02/2009
Lote 108, caducidad 01/02/2009
Lote 118, caducidad 01/06/2009
Lote 126, caducidad 01/08/2009
Lote 129, caducidad 01/09/2009
Lote 144, caducidad 01/02/2010
Motivo: Resultado fuera de especificaciones durante los estudios de estabilidad en curso.
ver más en Alerta Farmacéutica nº1/09
20/01/09.- ARTROTEC Y NORMULEN : COMERCIALIZACIÓN DE NUEVOS LOTES DE FABRICANTES AUTORIZADOS
Recibimos Nota Informativa del Ministerio de Sanidad y Consumo en relación sobre las alertas farmacéuticas nº 17 y 18/08
Nota informativa sobre las alertas de calidad nº 17 y 18 /08 (57.79 kB)
KARVEA 150 mg y KARVEA 300 mg: Retirada de varios lotes 26/12/2008
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes citados del medicamento:
KARVEA 150 mg 28 comprimidos CN: 835355
Lote: 1668 (caducidad: 04/2011)
Lote: 1693 (caducidad: 06/2011)
Lote: 1771 (caducidad: 10/2011)KARVEA 300 mg 28 comprimidos CN: 835405
Lote: 2721 (caducidad: 05/2011)
Lote: 2732 (caducidad: 07/2011)
Lote: 2738 (caducidad: 07/2011)
Lote: 2740 (caducidad: 07/2011)