Últimas Alertas
16/11/09. Autorización de una nueva vacuna frente al virus de la Gripe A (H1N1) Pandémico en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha concedido el 14 de noviembre la autorización de comercialización a una nueva vacuna frente al virus de la gripe A (H1N1) pandémico. Esta vacuna es Panenza® del laboratorio Sanofi Pasteur.
La principal diferencia con las otras dos vacunas disponibles en España, es que Panenza® es una vacuna sin adyuvante. Por este motivo, será la vacuna que según las recomendaciones oficiales de vacunación se utilice en mujeres embarazadas. Ver más en Nota Informativa de la AEMPS 14/11/09
6/11/09. ACETILCISTEINA CINFA 200 mg polvo para solución oral EFG, 30 sobres C. N.650427 : Retirada de un lote
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C032 (fecha de caducidad: Marzo de 2011) y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:
ACETILCISTEINA CINFA 200 mg polvo para solución oral EFG, 30 sobres C. N.650427
Motivo: Presencia de sobres con un error en el material de acondicionamiento primario en el que dice 600 mg donde debe decir 200 mg
6/11/09. ABRAXANE 5mg/ml suspensión para perfusión: Retirada de un lote.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 405693B (fecha de caducidad 31/12/2009) del medicamento extranjero/Uso compasivo:
ABRAXANE 5mg/ml polvo para suspensión para perfusión.
Motivo: Presencia de partículas visibles.
30/10/09. SANODIN 2% pomada bucal: Continuación Alerta Farmacéutica nº 28/09. Retirada de varios lotes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se relacionan del medicamento:
SANODIN 2% pomada bucal 15 g CN: 681536
Lotes:
C01, C02, C03 (fecha de caducidad 04-2014)
C04, C05, C06, C07, C08 (fecha de caducidad 07-2014)
Motivo: Sospecha de contaminación microbiana.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
26/10/09 Medicamentos Veterinarios.- Dormilan y Sededorm: Retirada de lotes
Con fecha 23 de octubre de 2009 esta Agencia ha ordenado la Retirada del Mercado de todos los ejemplares del lote B-001 del medicamento veterinario “DORMILAN 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS”, con número de registro en España 1993 ESP, y del lote B-001 del medicamento veterinario “SEDEDORM 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS”, con número de registro en España 1975 ESP, cuyo titular es el laboratorio Vetpharma Animal Health, S.L. por haberse detectado el siguiente error:
En el apartado 4.9 del SPC “Posología y forma de administración”, en el punto corres-pondiente a “la medicación previa” y,en el apartado 8 del prospecto “Dosificación para cada especie, vía(s) y forma(s) de administración”, en el punto correspondiente a “la medicación previa”:
donde dice “10 a 40 µg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso vivo equi-valente a 0,1 ml a 0,4 ml por kg de peso vivo”, debe decir “10 a 40 µg de hidroclo-ruro de medetomidina por kg de peso vivo equivalente a 0,1 ml a 0,4 ml por 10 kg de peso vivo”.
23/10/09 SANODIN 20 mg/g pomada bucal 1 tubo de 15 g: RETIRADA DE UN LOTE
Retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote B18 (caducidad 11-2013) del medicamento SANODIN 20 mg/g pomada bucal 1 tubo de 15 g C.N. 681536
Motivo: Resultado fuera de especificaciones (recuento de aerobios totales y recuento de hongos totales)
22/10/09 Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales y Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales: Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados de los medicamentos extranjeros:
RIBOMUSTIN 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales
Lote 80515 caducidad 02/2010
Lote 80528 caducidad 02/2010
Lote 80550 caducidad 02/2010
RIBOMUSTIN 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales
Lote 79070 caducidad 12/2011
Lote 79085 caducidad 12/2011
Lote 79144 caducidad 12/2011
Lote 79457 caducidad 01/2012
Motivo: Contaminación de algunos viales con aceite de silicona.
21/10/09. ETRAVIRINA (INTELENCE®) Y REACCIONES CUTÁNEAS Y DE HIPERSENSIBILIDAD GRAVES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la notificación de algunos casos de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves, asociados al uso del medicamento Intelence (etravirina).
Nota Informativa de la AEMYPS nº 11/09
15/10/2009 PORCILIS PRRS, MEDICAMENTO VETERINARIO: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado al laboratorio Intervet Schering-Plough Animal Health la retirada del mercado de todos los ejemplares del lote A126BD01 del medicamento veterinario:
PORCILIS PRRS Nº de registro: 1361 ESP
Motivo: Un defecto de calidad consistente en un error de etiquetado, al haberse etiquetado viales de 10 dosis como viales de 25 dosis.
14/10/2009 FLAXEN 75 mg 30 cápsulas de liberación prolongada: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B01 (caducidad 10/2010) del medicamento: FLAXEN 75 mg 30 cápsulas de liberación prolongada C.N. 660487
Motivo: Presencia en el interior del envase del contenido (cápsulas, blíster y prospecto) correspondiente a la presentación de FLAXEN 150 mg.
13/10/09 SIMVASTATINA CINFA 10 mg: Retirada de dos lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados del medicamento:
SIMVASTATINA CINFA 10 mg EFG 28 comprimidos CN: 737288
Lotes: C008-2 (fecha de caducidad 12/2010) y C009 (fecha de caducidad 12/2010)
Motivo: Error en el apartado de composición del cartonaje en el que dice 20 mg en vez de decir 10 mg.