Últimas Alertas

03 Abril 2009

3/4/09 ADRENALINA BRAUN 1 mg 100 ampollas EC: RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades del lote X0103 del medicamento ADRENALINA BRAUN 1mg 100 ampollas 1ml C.N. 635623 envase clínico.

Motivo: Resultado fuera de especificaciones.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Se debe realizar un seguimiento especial para verificar la ausencia de unidades del referido lote en los botiquines o carros de parada de centros asistenciales que tengan una menor rotación de este tipo de medicamentos, dado que el lote retirado se liberó en febrero de 2006 y el número de registro de este medicamento fue anulado en 2007.

pdf Alerta Farmacéutica nº 8/09 y Nota Aclaratoria(129.73 kB)

31 Marzo 2009

30/03/09 APORTACIÓN REDUCIDA: EZETROL (EZETIMIBA) 10 MG COMPRIMIDOS  PARA  PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROCIGÓTICA.

Las recetas de activos prescritas con  Ezetrol (Ezetimiba) a pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica irán estampilladas en el apartado de advertencias al farmacéutico con el sello en el que se incorpora la leyenda "Aportación Reducida Real Decreto 1348/2003". La leyenda indicada en el párrafo anterior se podrá utilizar también para el estampillado de las recetas de activos prescritas con estatinas. A efectos de facturación estas recetas deberán ser separadas y facturadas en el apartado previsto para las estatinas. Esta medida comenzará a aplicarse a partir del mes de abril 2009. Dada la premura de tiempo para la confección del nuevo sello, de forma transitoria, durante el mes de abril, se podrá utilizar para las prescripciones de Ezetrol (Ezetimiba) el actual sello de las estatinas.

Ver más en: pdf  Ezetrol.Comunicación del SAS(173.67 kB)

25 Marzo 2009

24/3/09 ANÍS ESTRELLADO: CASO DE INTOXICACIÓN EN LACTANTE POR CONSUMO DE BIBERÓN DE ANÍS ESTRELLADO
Notificación recibida recientemente del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información, de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, sobre el Expediente: ES2009/021.
En relación al asunto de referencia informamos que se ha producido una intoxicación con síntomas neurológicos en dos lactantes por consumo de biberones de anís estrellado que presentaban contaminación por Illicium Religiosum (especie vegetal no autorizada para consumo humano).
ver más en  Anís Estrellado 24-3-09 (34.26 kB)

19 Marzo 2009

19/3/09 EZETROL: APORTACIÓN REDUCIDA

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha resuelto con fecha 27/2/09 establecer la aportación reducida únicamente para los pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota para el medicamento: Ezetrol 10 mg 28 comprimidos C.N.816462

ver más en:   Aportación Reducida Ezetrol (90.58 kB)

18 Marzo 2009

18/3/09 SELEGILINA PROFAS 5 mg 50 comprimidos C.N. 653372: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes relacionados del medicamento:  SELEGILINA PROFAS 5 mg 50 comprimidos C.N. 653372
Lotes:

Lote Z01, fecha de caducidad noviembre 2009

Lote Z01A, fecha de caducidad noviembre 2009

Lote B01, fecha de caducidad noviembre 2010

Lote B02, fecha de caducidad noviembre 2010

Lote B03, fecha de caducidad noviembre 2010

Motivo: No cumplimiento de especificaciones autorizadas.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

12 Marzo 2009

12/03/09 Radiofármaco SteriPET: Retirada por parte de GE Healthcare Bio-Sciences 

Con fecha 10 de marzo de 2009, la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos recibió una notificación de GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A., en la que se informa de un resultado fuera de especificaciones en el contenido de alcohol (etanol) del lote FDG090303/01, del medicamento SteriPET 250 MBq/ml solución inyectable, vial de 10 ml (NR: 67613, CN: 653978).

En esta comunicación se indica que han procedido a la retirada de las unidades distribuidas de este lote.

En relación con este defecto de calidad, y dado que ya se ha hecho efectiva la retirada completa por parte del titular de la autorización de comercialización del citado medicamento, no se ha emitido la orden de retirada correspondiente por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

11 Marzo 2009

6/3/09 Nuvodermo Corporal 200 ml C.N. 169094: retirada de todos los lotes
Información de Laboratorios Thea, S.A. en la que se comunica la retirada de todos los lotes del producto Nuvodermo Corporal 200 ml C.N.169094, por cambio de un ingrediente actualmente no autorizado.
ver más en: pdf  Retirada Nuvodermo Marzo 2009 (53.85 kB)

11 Marzo 2009

09/03/2009 CLINDAMICINA COMBINO PHARM 600mg 100 ampollas EC: Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes relacionados del medicamento:
CLINDAMICINA COMBINO PHARM   600mg   100 ampollas   4ml   CN: 606137 (envase clínico)Lotes:
Lote A-03, fecha de caducidad jun-09

Lote A-04, fecha de caducidad jul-09

Lote A-05, fecha de caducidad jul-09

Lote A-06, fecha de caducidad nov-09

Lote B-01, fecha de caducidad ene-10

Lote B-02, fecha de caducidad may-10

Lote B-03, fecha de caducidad may-10

Lote B-05, fecha de caducidad may-10

Lote B-07, fecha de caducidad sep-10

Lote B-08, fecha de caducidad sep-10

Lote B-09, fecha de caducidad sep-10

Lote B-10, fecha de caducidad oct-10

Lote B-11, fecha de caducidad nov-10

Lote B-12, fecha de caducidad nov-10

Motivo: No cumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de materia prima.

ver más en:  Alerta Farmacéutica nº 6/09

02 Marzo 2009

2/03/09 Efalizumab (RAPTIVA): Retirada 1 de mayo de 2009

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ampliando lo señalado en su nota informativa nº 3/09 sobre la suspensión de comercialización del medicamento RAPTIVA 100mg/ml 4 viales + 4 jeringas + 8 agujas (CN: 832378.4) informa de lo siguiente:
  

   Con objeto de que se puedan llevar a cabo los correspondientes cambios de tratamiento en los pacientes que actualmente utilizan RAPTIVA, y mientras no se publique la correspondiente decisión de la Comisión de la Unión Europea al respecto, la AEMPS llevará a cabo una suspensión temporal de comercialización del medicamento RAPTIVA en la que se establece el 1 de mayo de 2009 como fecha efectiva de la suspensión de comercialización en España.

   Hasta el 1 de mayo de 2009, las prescripciones que se realicen de RAPTIVA deberán ser dispensadas en las oficinas de farmacia y atendidas las solicitudes de suministro realizadas a almacenes farmacéuticos, así como al laboratorio comercializador (Merck, S.L.).

   A partir del 1 de mayo de 2009 no podrá distribuirse, prescribirse ni dispensarse el medicamento RAPTIVA, procediéndose a la devolución de las existencias disponibles al laboratorio comercializador por los canales habituales.

02 Marzo 2009

2/3/09 ACETILCISTEÍNA SANDOZ 600 mg polvo efervescente 20 sobres C.N. 774455: RETIRADA DE VARIOS LOTES:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Lote B06, fecha de caducidad junio de 2010

Lote B07, fecha de caducidad junio de 2010

Lote B08, fecha de caducidad junio de 2010

del medicamento ACETILCISTEÍNA SANDOZ 600 mg polvo efervescente 20 sobres C.N. 774455.
Motivo:Resultado fuera de especificaciones en dos impurezas.

ver más en  Alerta Farmacéutica nº 5/09