Últimas Alertas
18/3/09 SELEGILINA PROFAS 5 mg 50 comprimidos C.N. 653372: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes relacionados del medicamento: SELEGILINA PROFAS 5 mg 50 comprimidos C.N. 653372
Lotes:
Lote Z01, fecha de caducidad noviembre 2009
Lote Z01A, fecha de caducidad noviembre 2009
Lote B01, fecha de caducidad noviembre 2010
Lote B02, fecha de caducidad noviembre 2010
Lote B03, fecha de caducidad noviembre 2010
Motivo: No cumplimiento de especificaciones autorizadas.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
12/03/09 Radiofármaco SteriPET: Retirada por parte de GE Healthcare Bio-Sciences
Con fecha 10 de marzo de 2009, la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos recibió una notificación de GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A., en la que se informa de un resultado fuera de especificaciones en el contenido de alcohol (etanol) del lote FDG090303/01, del medicamento SteriPET 250 MBq/ml solución inyectable, vial de 10 ml (NR: 67613, CN: 653978).
En esta comunicación se indica que han procedido a la retirada de las unidades distribuidas de este lote.
En relación con este defecto de calidad, y dado que ya se ha hecho efectiva la retirada completa por parte del titular de la autorización de comercialización del citado medicamento, no se ha emitido la orden de retirada correspondiente por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
6/3/09 Nuvodermo Corporal 200 ml C.N. 169094: retirada de todos los lotes
Información de Laboratorios Thea, S.A. en la que se comunica la retirada de todos los lotes del producto Nuvodermo Corporal 200 ml C.N.169094, por cambio de un ingrediente actualmente no autorizado.
ver más en:
pdf
Retirada Nuvodermo Marzo 2009 (53.85 kB)
09/03/2009 CLINDAMICINA COMBINO PHARM 600mg 100 ampollas EC: Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes relacionados del medicamento:
CLINDAMICINA COMBINO PHARM 600mg 100 ampollas 4ml CN: 606137 (envase clínico)Lotes:
Lote A-03, fecha de caducidad jun-09
Lote A-04, fecha de caducidad jul-09
Lote A-05, fecha de caducidad jul-09
Lote A-06, fecha de caducidad nov-09
Lote B-01, fecha de caducidad ene-10
Lote B-02, fecha de caducidad may-10
Lote B-03, fecha de caducidad may-10
Lote B-05, fecha de caducidad may-10
Lote B-07, fecha de caducidad sep-10
Lote B-08, fecha de caducidad sep-10
Lote B-09, fecha de caducidad sep-10
Lote B-10, fecha de caducidad oct-10
Lote B-11, fecha de caducidad nov-10
Lote B-12, fecha de caducidad nov-10
Motivo: No cumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de materia prima.
ver más en: Alerta Farmacéutica nº 6/09
2/03/09 Efalizumab (RAPTIVA): Retirada 1 de mayo de 2009
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ampliando lo señalado en su nota informativa nº 3/09 sobre la suspensión de comercialización del medicamento RAPTIVA 100mg/ml 4 viales + 4 jeringas + 8 agujas (CN: 832378.4) informa de lo siguiente:
Con objeto de que se puedan llevar a cabo los correspondientes cambios de tratamiento en los pacientes que actualmente utilizan RAPTIVA, y mientras no se publique la correspondiente decisión de la Comisión de la Unión Europea al respecto, la AEMPS llevará a cabo una suspensión temporal de comercialización del medicamento RAPTIVA en la que se establece el 1 de mayo de 2009 como fecha efectiva de la suspensión de comercialización en España.
Hasta el 1 de mayo de 2009, las prescripciones que se realicen de RAPTIVA deberán ser dispensadas en las oficinas de farmacia y atendidas las solicitudes de suministro realizadas a almacenes farmacéuticos, así como al laboratorio comercializador (Merck, S.L.).
A partir del 1 de mayo de 2009 no podrá distribuirse, prescribirse ni dispensarse el medicamento RAPTIVA, procediéndose a la devolución de las existencias disponibles al laboratorio comercializador por los canales habituales.
2/3/09 ACETILCISTEÍNA SANDOZ 600 mg polvo efervescente 20 sobres C.N. 774455: RETIRADA DE VARIOS LOTES:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Lote B06, fecha de caducidad junio de 2010
Lote B07, fecha de caducidad junio de 2010
Lote B08, fecha de caducidad junio de 2010
del medicamento ACETILCISTEÍNA SANDOZ 600 mg polvo efervescente 20 sobres C.N. 774455.
Motivo:Resultado fuera de especificaciones en dos impurezas.
ver más en Alerta Farmacéutica nº 5/09
26/02/09 RETIRADA MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS ESTÉRILES DEL LABORATORIO WELEDA S.A
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y 2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Alerta Farmacéutica nº 4/09.Anexo1
Ampliación Alerta Farmacéutica nº 4/09.Anexo2
20/02/09 Raptiva: suspensión de comercialización
Nota informativa de la AEMPS sobre suspensión de comercialización de Efalizumab (Raptiva®)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva® (efalizumab).
Teniendo en cuenta las conclusiones de la evaluación realizada, las indicaciones de la AEMPS para los profesionales sanitarios son las siguientes:
No deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009.
Debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo. El efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
Los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.
ver más en RAPTIVA: Suspensión de comercialización
20/2/09 GARDASIL: CONCLUSIONES REVISION EUROPEA
Nota informativa de la AEMPS sobre Seguridad de la Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano Gardasil®: Revisión en Europa.
Las conclusiones del CHMP, coincidentes con las publicadas por la AEMPS, han sido las siguientes:
Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.
No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se mantiene favorable.
La vacunación con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.
ver más en Conclusiones Revisión Europea GARDASIL