Últimas Alertas
6/11/09. ACETILCISTEINA CINFA 200 mg polvo para solución oral EFG, 30 sobres C. N.650427 : Retirada de un lote
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C032 (fecha de caducidad: Marzo de 2011) y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:
ACETILCISTEINA CINFA 200 mg polvo para solución oral EFG, 30 sobres C. N.650427
Motivo: Presencia de sobres con un error en el material de acondicionamiento primario en el que dice 600 mg donde debe decir 200 mg
6/11/09. ABRAXANE 5mg/ml suspensión para perfusión: Retirada de un lote.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 405693B (fecha de caducidad 31/12/2009) del medicamento extranjero/Uso compasivo:
ABRAXANE 5mg/ml polvo para suspensión para perfusión.
Motivo: Presencia de partículas visibles.
30/10/09. SANODIN 2% pomada bucal: Continuación Alerta Farmacéutica nº 28/09. Retirada de varios lotes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se relacionan del medicamento:
SANODIN 2% pomada bucal 15 g CN: 681536
Lotes:
C01, C02, C03 (fecha de caducidad 04-2014)
C04, C05, C06, C07, C08 (fecha de caducidad 07-2014)
Motivo: Sospecha de contaminación microbiana.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
26/10/09 Medicamentos Veterinarios.- Dormilan y Sededorm: Retirada de lotes
Con fecha 23 de octubre de 2009 esta Agencia ha ordenado la Retirada del Mercado de todos los ejemplares del lote B-001 del medicamento veterinario “DORMILAN 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS”, con número de registro en España 1993 ESP, y del lote B-001 del medicamento veterinario “SEDEDORM 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS”, con número de registro en España 1975 ESP, cuyo titular es el laboratorio Vetpharma Animal Health, S.L. por haberse detectado el siguiente error:
En el apartado 4.9 del SPC “Posología y forma de administración”, en el punto corres-pondiente a “la medicación previa” y,en el apartado 8 del prospecto “Dosificación para cada especie, vía(s) y forma(s) de administración”, en el punto correspondiente a “la medicación previa”:
donde dice “10 a 40 µg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso vivo equi-valente a 0,1 ml a 0,4 ml por kg de peso vivo”, debe decir “10 a 40 µg de hidroclo-ruro de medetomidina por kg de peso vivo equivalente a 0,1 ml a 0,4 ml por 10 kg de peso vivo”.
23/10/09 SANODIN 20 mg/g pomada bucal 1 tubo de 15 g: RETIRADA DE UN LOTE
Retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote B18 (caducidad 11-2013) del medicamento SANODIN 20 mg/g pomada bucal 1 tubo de 15 g C.N. 681536
Motivo: Resultado fuera de especificaciones (recuento de aerobios totales y recuento de hongos totales)
22/10/09 Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales y Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales: Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados de los medicamentos extranjeros:
RIBOMUSTIN 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales
Lote 80515 caducidad 02/2010
Lote 80528 caducidad 02/2010
Lote 80550 caducidad 02/2010
RIBOMUSTIN 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales
Lote 79070 caducidad 12/2011
Lote 79085 caducidad 12/2011
Lote 79144 caducidad 12/2011
Lote 79457 caducidad 01/2012
Motivo: Contaminación de algunos viales con aceite de silicona.
21/10/09. ETRAVIRINA (INTELENCE®) Y REACCIONES CUTÁNEAS Y DE HIPERSENSIBILIDAD GRAVES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la notificación de algunos casos de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves, asociados al uso del medicamento Intelence (etravirina).
Nota Informativa de la AEMYPS nº 11/09
15/10/2009 PORCILIS PRRS, MEDICAMENTO VETERINARIO: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado al laboratorio Intervet Schering-Plough Animal Health la retirada del mercado de todos los ejemplares del lote A126BD01 del medicamento veterinario:
PORCILIS PRRS Nº de registro: 1361 ESP
Motivo: Un defecto de calidad consistente en un error de etiquetado, al haberse etiquetado viales de 10 dosis como viales de 25 dosis.
14/10/2009 FLAXEN 75 mg 30 cápsulas de liberación prolongada: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B01 (caducidad 10/2010) del medicamento: FLAXEN 75 mg 30 cápsulas de liberación prolongada C.N. 660487
Motivo: Presencia en el interior del envase del contenido (cápsulas, blíster y prospecto) correspondiente a la presentación de FLAXEN 150 mg.
13/10/09 SIMVASTATINA CINFA 10 mg: Retirada de dos lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados del medicamento:
SIMVASTATINA CINFA 10 mg EFG 28 comprimidos CN: 737288
Lotes: C008-2 (fecha de caducidad 12/2010) y C009 (fecha de caducidad 12/2010)
Motivo: Error en el apartado de composición del cartonaje en el que dice 20 mg en vez de decir 10 mg.
13/10/09 DOXICRISOL 100 mg: Retirada de dos lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados de los medicamentos:
DOXICRISOL 100 mg 12 cápsulas, C.N. 868216 Lote B002 (caducidad 10-2010)
DOXICRISOL 100 mg 30 cápsulas, C.N. 675215 Lote B001 (caducidad 03-2010)
Motivo: Fabricante del principio activo no autorizado en el expediente de registro del medicamento.