Últimas Alertas
21/4/10. ESTRUMATE, medicamento veterinario: Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado al laboratorio SCHERING-PLOUGH, S.A., la retirada del mercado de todos los ejemplares de los lotes 7513101, 7513112, 7537102, 7587104, 7610108 y 7689101 del medicamento veterinario ESTRUMATE (con número de registro en España 789 ESP), por haberse detectado presencia de partículas en los viales.
12/04/2010. Medicamentos del laboratorio MAXFARMA: Retirada de lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
ALCOHOL 70 potenciado MAXFARMA 250 ml solución CN: 981654
ALCOHOL 70 potenciado MAXFARMA 1000 ml solución CN: 981662
ALCOHOL 96 potenciado MAXFARMA 250 ml solución CN: 983635
ALCOHOL 96 potenciado MAXFARMA 1000 ml solución CN: 983643
BANEDIF 20 g pomada CN: 714683
DOLOFARMA 10 comprimidos CN: 981613
DOLOFARMA 20 comprimidos CN: 981621
LAXVITAL 30 comprimidos CN: 977462
LAXVITAL granulado para disolución 30 sobres monodosis CN: 977447
SINMOL 500 mg 20 comprimidos CN: 995555
SINMOL 500 mg 10 comprimidos CN: 995548
SINMOL efervescente 500 mg 20 comprimidos CN: 997049
SINMOL efervescente 500 mg 10 comprimidos CN: 997031
Lotes: Todos
Laboratorio titular: MAXFARMA.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Maestro Ripoll nº 5, 3º derecha, 28006 Madrid.
Motivo: Ausencia de garantías del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente.
31/3/10. BERIGLOBINA P 320 solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml. Retirada de varios lotes.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento BERIGLOBINA P 320 solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml C.N. 650611
Lotes: 24540311S (caducidad: 30/06/2010), 24740311F (caducidad: 31/03/2011), 24740311N (caducidad: 31/03/2011), 24840311C (caducidad: 30/04/2011) y 24840331A (caducidad: 30/04/2011)
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones: menor actividad de anticuerpos antihepatitis A de la prevista al final del periodo de validez.
29/3/10. ROTARIX®: DETECCIÓN DE ADN DE UN CIRCOVIRUS PORCINO 1 (PCV-1) EN LA VACUNA.
Las Agencias Europeas de Medicamentos están evaluando el hallazgo de fragmentos de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®. Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos fragmentos de ADN suponga un riesgo para la salud, estos fragmentos no deberían estar en esta vacuna y por tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda, como medida de precaución y en tanto no se concluye la investigación, no iniciar la vacunación para la gastroenteritis por rotavirus con la vacuna Rotarix®, ver más en Nota Informativa de la AEMYPS 29/3/10
23/03/10. CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS. Retirada de varios lotes.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG C.N. 663920
Lotes: 9Y0329 caducidad: 31/10/2012, 9Y0330 caducidad: 31/10/2012 y 9Y0331 caducidad: 31/10/2012
Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de materia prima GLOCHEM INDUSTRIES LTD
23/03/10. CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75mg 28 comprimidos. Retirada de dos lotes.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75mg 28 comprimidos recubiertos EFG C. N. 663177
Lotes y fecha de caducidad: J39977, caducidad: 10-2012 y K02561, caducidad: 11-2012
Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de materia prima GLOCHEM INDUSTRIES LTD
17/3/10. OVILIS TOXOVAX Y PORCILIS BEGONIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS: RETIRADAS DE VARIOS LOTES
NOTA INFORMATIVA SOBRE LA RETIRADA DEL MERCADO DE LOS LOTES A018A018, A018A019, A018A020 y A018A021 DEL MEDICAMENTO VETERINARIO “OVILIS TOXOVAX”, CON Nº REGISTRO 1363 ESP, Y LOTES A028FE02, A029EE01, A032AE01 y A032BE01 DEL MEDICAMENTO VETERINARIO “PORCILIS BEGONIA”, CON Nº REGISTRO 9199, TITULARIDAD DE INTERVET SCHERING-POUGH, S.A.
Con fecha 16 de marzo de 2010 esta Agencia ha ordenado la Retirada del mercado de todos los ejemplares de los lotes A018A018, A018A019, A018A020 y A018A021 del medicamento veterinario “OVILIS TOXOVAX”, con número de registro en España 1363 ESP, y de todos los ejemplares de los lotes A028FE02, A029EE01, A032AE01 y A032BE01 del medicamento veterinario “PORCILIS BEGONIA”, con número de registro en España 9199, cuyo titular es el laboratorio Intervet Schering-Plough, S.A., por una posible existencia de partículas de vidrio en los viales del disolvente de dichos lotes de las citadas vacunas
15/03/2010. LISUBEL 5mg/2mg comprimidos para chupar: Retirada de dos lotes. Alerta Farmacéutica nº 7/10
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se relacionan del medicamento:
LISUBEL 5mg/2mg comprimidos para chupar, 20 comprimidos C.N. 658606
Lotes y fecha de caducidad: B01 (caducidad 10/2010) y B02 (caducidad 10/2010)
Motivo: Medicamento fabricado por un laboratorio fabricante distinto al que consta en la autorización de comercialización del medicamento.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes B01 y B02 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
05/03/2010 AZITROMICINA KERN PHARMA 200mg/5ml suspensión 30ml: RETIRADA DE UN LOTE.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C 008-1 (caducidad 31-03-2011)y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:
AZITROMICINA KERN PHARMA 200mg/5ml suspensión 30ml. C.N. 704247
Motivo: Presencia en el interior del envase de un frasco de 15ml en lugar del correcto de 30ml.
4/3/10. HERBENSURINA. RETIRADA DE VARIOS LOTES
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
- Herbensurina Deiters 1,5 G, 20 filtros (NR: 102-PM, C.N. 296863.9) Lote 227151 caducidad: 11/2013
- Herbensurina Deiters 1,5 G, 40 filtros (NR: 102-PM, C.N. 288217.1).
Lotes 0409 y 0509 caducidad: 03/2013
Lote 0609 caducidad: 04/2013
Lote 22568 caducidad: 06/2013
Lote 22715 caducidad: 10/2013
Lote 227152 caducidad : 11/2013
- Herbensurina Deiters 150 G (NR: 102-PM, CN: 296855.4) Lote 0109 caducidad 03/2013
Motivo: Resultado fuera de especificaciones, contaminación microbiana
Ver más en Alerta Farmacéutica nº 5/10