Últimas Alertas

03 Febrero 2010

3/2/10. MELATONIN PURA 5 mg: RETIRADA DE TODOS LOS LOTES.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de una denuncia de la comercialización por la empresa TREPAT DIET S.L. del producto MELATONIN PURA 5mg, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

Al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, éste hecho confiere al producto MELATONIN PURA 5 mg la condición legal de medicamento según lo establecido en el articulo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Considerando lo anteriormente mencionado, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el articulo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, resuelve: Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

pdf  Alertas Medicamentos Ilegales nº 2/10 (99.25 kB)

03 Febrero 2010

3/2/10. DRAGO NOR PLUS: RETIRADA TODOS LOS LOTES.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la comercialización por la empresa DIETINOR, S.L., del producto DRAGO NOR PLUS, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es el extracto de látex de drago y que en su etiquetado aparece en el apartado de modo de empleo instrucciones para su uso en lesiones externas, ínternas, digestivas y vaginales.
Por lo tanto, al poseer en su composición sustancias farmacológicamente activas y presentarse con propiedades para el tratamiento de lesiones, éste hecho confiere el producto DRAGO NOR PLUS la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantlas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Considerando lo anteriormente mencionado, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el articulo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, resuelve:
Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

Alertas Medicamentos Ilegales nº1/10 (106.25 kB)

03 Febrero 2010

3/2/10. ABAD HAMON COADYUVANTE TRATAMIENTO HIPERTENSIÓN y ABAD HAMON TRANQUILIZANTE : Retirada de todos los lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes de los medicamentos:

ABAD HAMON COADYUVANTE TRATAMIENTO HIPERTENSIÓN 1,5g 20 filtros CN 294082.6

ABAD HAMON TRANQUILIZANTE 1.5G 20 FILTROS CN 293696.

Laboratorio titular: COLL-FARMA, S.L.

Laboratorio fabricante: PLANTAFARM, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: Parque Tecnológico de Asturias, Parcelas 19, 20 y 23, Llanera, Asturias.

Motivo: Composición diferente a la declarada en el expediente de registro.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todos los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

02 Febrero 2010

2/2/10. GUMBORIFFA, medicamento uso veterinario: retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica retirada de todos los ejemplares del lote L256305 del medicamento de uso veterinario "GUMBORIFFA", por haberse detectado un defecto de calidad (título antigénico inferior a lo establecido en las especificaciones del producto) en el citado medicamento.

28 Enero 2010

28/01/10.DAMIRA 2000. ACTUALIZACIÓN SOBRE RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición tuvo conocimiento el pasado, día 20 de enero a través del SCIRI, Red de alerta nacional, de la existencia de un afectado por una reacción alérgica debida al consumo del producto Damira 2000, envase de 400g., lote 18309698, y fecha de consumo preferente 28.10.2011.  Este producto  no debería contener proteínas lácteas completas puesto que esta destinado a ser utilizado en niños con alergia o intolerancia a dichas proteínas. Sin embargo, en este lote, según informó la empresa a las Autoridades catalanas, se detectó caseína  y lactoglobulina en cantidades significativas.

A nivel nacional, se procedió a informar de estos hechos a las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas a través de la Red de Alerta Alimentaria nacional y a los Servicios de la Comisión a través del RASFF, así como asociaciones de alérgicos y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, ya que el producto es de venta exclusiva en farmacias.

La empresa fabricante del producto, ha informado que ha bloqueado las existencias del producto implicado en sus almacenes y ha informado a los mayoristas y farmacias destinatarios del producto al objeto de que se retire de la venta al consumidor.

No obstante, y como medida de precaución, por parte de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, se recomienda  que aquellos niños alérgicos a las proteínas lácteas que pudieran tener  el producto anteriormente mencionado (Damira 2000, envase de 400g. lote 18309698, y fecha de consumo preferente 28.10.2011) en sus hogares, que se abstengan de consumirlo.

25 Enero 2010

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el ANEXO 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento

IntronA solución inyectable, plumas multidosis

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones

                                       ANEXO 1.LISTADO DE MEDICAMENTOS

22 Enero 2010

22/01/10. Natalizumab (Tysabri®) y leucoencefalopatía multifocal progresiva: actualización de la información.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios acerca de las conclusiones de la revisión llevada a cabo sobre riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva asociado al uso de natalizumab (Tysabri®), llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La AEMPS había informado previamente a este respecto en la nota informativa 2008/15.

ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 2/10

22 Enero 2010

22/01/10. SIBUTRAMINA (REDUCTIL): SUSPENSIÓN CAUTELAR DE COMERCIALIZACIÓN

Como continuación de la nota informativa 2009/13, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil®.

En el estudio SCOUT para sibutramina se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina.

Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:

Médicos prescriptores:

No deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.

Farmacéuticos:

No debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.

ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 1/10

19 Enero 2010

19/01/10. LARGACTIL 40 mg/ml gotas, 1 frasco de 10 ml: Retirada de varios lotes.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento LARGACTIL 40 mg/ml gotas, 1 frasco de 10 ml C.N 777730

Lotes y fecha de caducidad:

05001: caducidad 12/2010

06001: caducidad 07/2011

07001: caducidad 02/2012

08001: caducidad 03/2013

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones

15 Enero 2010

15/01/10. PARAPRES 32mg 28 comprimidos: Retirada de VARIOS LOTES.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C17, C18, C19, C20, C26 caducidad 03-2012; C21, C22, C23, C24, C25 caducidad 04-2012 y C27, C28 caducidad 06-2012 del medicamento:

PARAPRES 32mg 28 comprimidos CN 651168

Motivo: Error en el texto en Braille del estuche en el que dice 16 mg donde debe decir 32 mg.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los  lotes  afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.