Últimas Alertas
30/06/09 NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS PARA PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE SEGURIDAD DE INSULINA GLARGINA (LANTUS®)
En relación con los datos publicados en la revista Diabetologia sobre la posible asociación entre el uso de la insulina glargina (Lantus®) y el desarrollo de cáncer, procedentes de cuatro estudios observacionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario informar a los profesionales sanitarios sobre la situación actual de la evaluación de la información relativa a este asunto.
Los cuatro estudios indicados, publicados en versión electrónica el pasado viernes 26 de junio, son estudios observacionales basados en registros sanitarios informatizados de Alemania, Suecia, Escocia y Reino Unido. Como tales estudios observacionales están expuestos a sesgos, algunos de difícil ajuste como la “confusión por indicación”.
En consecuencia, tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la información disponible en el momento actual sobre este riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glargina, salvo que se juzgue conveniente, como medida de precaución, a exclusivo criterio médico.
ver Nota Informativa de la AEMPS nº 9/09
25/06/09 NOTA INFORMATIVA PARA PROFESIONALES SANITARIOS: Propuesta de suspensión de comercialización en Europa del DEXTROPROPOXIFENO (DEPRANCOL®):
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de los datos de eficacia y seguridad de dextropropoxifeno. Las conclusiones de dicha revisión indican que, en el momento actual, el balance entre beneficios y riesgos de dextropropoxifeno es desfavorable, en particular por el riesgo de sobredosis potencialmente mortal.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir las siguientes instrucciones:
• No iniciar nuevos tratamientos con dextropropoxifeno.
• Revisar el tratamiento analgésico de los pacientes que actualmente utilizan dextropropoxifeno con objeto de cambiar progresivamente el mismo por otras alternativas terapéuticas disponibles. Debe tenerse en cuenta las indicaciones de la ficha técnica sobre la retirada del tratamiento.
• Deprancol® se puede seguir dispensando en las oficinas de farmacia a los pacientes a los que se prescriba este tratamiento hasta que la AEMPS comunique la fecha de suspensión de comercialización efectiva en España.
• A todos los pacientes que acudan a la farmacia con una prescripción de Deprancol®, se les informará de la conveniencia de acudir a su médico para que valore la posibilidad de cambiar a un tratamiento alternativo, dado que va a dejar de estar disponible. Se le ha de advertir de que no debe suspenderlo de forma brusca y sin supervisión médica.
VER NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS COMPLETA
Nota informativa para pacientes sobre Dextropropoxifeno (Deprancol®): propuesta de suspensión de comercialización en Europa
12/06/09 Nota Informativa en relación con NEUPRO® (ROTIGOTINA)
En relación con la nota informativa de fecha 5 de junio de 2008 y los medicamentos:
NEUPRO® 2, 4, 6, 8/24H 7+7 PARCHES TRANSDERMICOS
NEUPRO® 2MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS
NEUPRO® 4MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS
NEUPRO® 6MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS
NEUPRO® 8MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS
Con fecha 5 de junio de 2009, UCB PHARMA, S.A., representante local en España del titular de la autorización de comercialización de dichos medicamentos ha comunicado el levantamiento, por parte de la Comisión Europea, de las restricciones de prescripción y dispensación impuestas.
Por ello, Neupro® puede ser prescrito a todos los pacientes de acuerdo con las indicaciones aprobadas y se establecen una serie de precauciones especiales para su almacenamiento:
Los pacientes en el caso, poco probable, de que observen en el parche cristales en forma de copo de nieve, deberán consultar con su farmacéutico y/o con el médico que les trata.
Los pacientes deberán conservar Neupro® en la nevera y no debe conservarse en el congelador.
No es precisa la utilización de contenedores especiales para el transporte de Neupro® por los pacientes.
3/6/09 POSIBLE INTERACCIÓN DE CLOPIDOGREL CON LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES
Datos procedentes de estudios publicados indican la posible reducción del efecto antiagregante y falta de eficacia de clopidogrel cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores de la bomba de protones (IBP: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Ver más en Nota informativa de la AEMPS nº 7/06/09
2/06/09 REETIQUETADO CUPÓN PRECINTO DEL MEDICAMENTO LEFOSAN SEMANAL
El laboratorio Inkeysa, S.A comunica a la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre el reetiquetado el error producido en el cupón precinto del medicamento LEFOSAN SEMANAL 70 mg 4 comprimidos (C.N.659245) de aportación normal.
Dicho error consiste en la puesta en el mercado del lote COO1 a partir 23/4/2009, en el cual aparece el cícero de aportación reducida que no les corresponde.
Les informamos que esta Subdirección ha autorizado el reetiquetado del cupón precinto en el que se elimine dicho cícero en las unidades que permanezcan en stock en los almacenes del laboratorio.
13/05/09 DISPENSACIÓN DE NORLEVO y POSTINOR:
Ante las noticias en los medios de comunicación de dispensación sin receta de la píldora del día siguiente según futuro acuerdo del Consejo de Ministros, debemos aclarar lo siguiente:
1.- Al día de hoy y hasta que sea efectiva la nueva normativa de aplicación, los medicamentos NORLEVO y POSTINOR, se dispensarán en las Oficinas de Farmacia con receta médica. Ambos medicamentos son de tenencia obligatoria en la farmacia según Orden 1 junio 2001 (BOJA nº 63). No son reembolsables por el SNS . Al parecer dentro de tres meses se modificará la necesidad de dispensarlos con receta médica.
2.- Ambos medicamentos tienen la misma composición: 1,5 mg de Levonorgestrel por comprimido.
3.- En la web del ICOFMA encontrarán ficha técnica de ambos medicamentos. 4.- Recomendamos la lectura pausada de dichas fichas, no obstante destacamos lo siguiente de las mismas:
Indicaciones terapéuticas: Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.
Posología y Forma de Administración: Para uso por vía oral: se debe tomar un comprimido, tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas, tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
CIM. Ángel Martín Reyes. Director Laboratorio y CIM del Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Málaga
Ficha Técnica Norlevo (20.82 kB)