Últimas Alertas

12/06/09 Nota Informativa en relación con NEUPRO® (ROTIGOTINA)

En relación con la nota informativa de fecha 5 de junio de 2008  y los medicamentos:

NEUPRO® 2, 4, 6, 8/24H 7+7 PARCHES TRANSDERMICOS

NEUPRO® 2MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS

NEUPRO® 4MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS

NEUPRO® 6MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS

NEUPRO® 8MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS

Con fecha 5 de junio de 2009, UCB PHARMA, S.A., representante local en España del titular de la autorización de comercialización de dichos medicamentos ha comunicado el levantamiento, por parte de la Comisión Europea, de las restricciones de prescripción y dispensación impuestas.

Por ello, Neupro® puede ser prescrito a todos los pacientes de acuerdo con las indicaciones aprobadas y se establecen una serie de precauciones especiales para su almacenamiento:

Los pacientes en el caso, poco probable, de que observen en el parche cristales en forma de copo de nieve, deberán consultar con su farmacéutico y/o con el médico que les trata.

Los pacientes deberán conservar Neupro® en la nevera y no debe conservarse en el congelador.

No es precisa la utilización de contenedores especiales para el transporte de Neupro® por los pacientes.

3/6/09 POSIBLE INTERACCIÓN DE CLOPIDOGREL CON LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES

Datos procedentes de estudios publicados indican la posible reducción del efecto antiagregante y falta de eficacia de clopidogrel cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores de la bomba de protones (IBP: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Ver más en Nota informativa de la AEMPS nº 7/06/09

2/06/09 REETIQUETADO CUPÓN PRECINTO DEL MEDICAMENTO LEFOSAN SEMANAL

El laboratorio Inkeysa, S.A comunica a la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre el reetiquetado el error producido en el cupón precinto del medicamento LEFOSAN SEMANAL 70 mg 4 comprimidos (C.N.659245) de aportación normal.

Dicho error consiste en la puesta en el mercado del lote COO1 a partir 23/4/2009, en el cual aparece el cícero de aportación reducida que no les corresponde.

Les informamos que esta Subdirección ha autorizado el reetiquetado del cupón precinto en el que se elimine dicho cícero en las unidades que permanezcan en stock en los almacenes del laboratorio.


13/05/09 DISPENSACIÓN DE NORLEVO y POSTINOR:

Ante las noticias en los medios de comunicación  de dispensación sin receta de la píldora del día siguiente según futuro acuerdo del Consejo de Ministros, debemos aclarar lo siguiente:

1.- Al día de hoy y hasta que sea efectiva la nueva normativa de aplicación, los medicamentos NORLEVO y POSTINOR, se dispensarán en las Oficinas de Farmacia con receta médica. Ambos medicamentos son de tenencia obligatoria en la farmacia según Orden 1 junio 2001 (BOJA nº 63). No son reembolsables por el SNS . Al parecer dentro de tres meses se modificará la necesidad de dispensarlos con receta médica.

2.- Ambos medicamentos tienen la misma composición: 1,5 mg de Levonorgestrel por comprimido.

3.- En la web del ICOFMA encontrarán ficha técnica de ambos medicamentos. 4.- Recomendamos la lectura pausada de dichas fichas, no obstante destacamos lo siguiente de las mismas:

Indicaciones terapéuticas: Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes de  haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

Posología y Forma de Administración: Para uso por vía oral: se debe tomar un comprimido, tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas, tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

CIM. Ángel Martín Reyes. Director Laboratorio y CIM del Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Málaga

icon Ficha Técnica Norlevo (20.82 kB)

icon Ficha Técnica Postinor (21.87 kB)


11/05/09 NOTA INFORMATIVA PARA PROFESIONALES SANITARIOS :USO DE OSELTAMIVIR Y ZANAMIVIR EN NIÑOS DE CUALQUIER EDAD, EN MUJERES GESTANTES Y MUJERES EN PERIODO DE LACTANCIA Y EN PERSONAS CON PROBLEMAS DE DEGLUCIÓN.
ver más en: Inicio >> Departamentos >> CIM >> Notas Informativas de la AGEMED

11/05/09 CITALOPRAM ACOST 20 mg 14 comprimidos EFG: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios nos informa de la detección de un error de calidad en el lote 8N5484 (caducidad 06/2011) del medicamento CITALOPRAM ACOST 20 MG 14 comprimidos EFG (CN. 874057), consistente en un error en el cupón precinto.

La AEMPS nos comunica que en virtud de lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, no va a proceder a la adopción de ninguna medida cautelar. No obstante, se considera que ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L., titular de la Autorización de Comercialización de este medicamento, deberá proceder a la retirada de las unidades del lote afectado que se encuentran en el mercado.

pdf  Error Calidad Cupón Precinto Citalopram Acost (60.5 kB)

28/04/09 GRIPE PORCINA HUMANA : PUNTO FARMACOLOGICO Nº 48

El Consejo General ha elaborado un informe técnico en el que se informa de la prevención y tratamiento de esta patología y la labor del farmacéutico a este respecto.

ver en Departamento/CIM/Puntos Farmacológicos

24/4/2009 MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER OBJETO DE SUSTITUCIÓN POR OTROS MEDICAMENTOS CON EL MISMO PRINCIPIO ACTIVO SIN LA AUTORIZACIÓN EXPRESA DEL MÉDICO PRESCRIPTOR

Existen medicamentos que, con el objetivo de la protección de la salud de los pacientes, deben exceptuarse de las reglas generales de posible sustitución por el farmacéutico y no podrán por lo tanto sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor. Estos medicamentos son:

Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos).

Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico, excepto cuando se administren por vía intravenosa: acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoina, levotiroxina, litio, metildigoxina, tacrolimus, teofilina y warfarina.

Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad: derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, ácido acetohidroxámico, talidomida, clozapina, pergolida, cabergolina, vigabatrina y sertindol.

Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.

El listado exhaustivo de medicamentos no sustituibles por otro con igual principio activo se mantiene permanentemente actualizado en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en un listado específico. 

27/04/09 RETIRADA DE TODOS LOS MEDICAMENTOS INYECTABLES FABRICADOS POR  HOMEOLAB S.L.

Retirada del mercado de todas las unidades de todos 105 lotes de 105 medicamentos inyectables fabricados por Homeolab, S.L. (listado adjunto) y devolución al laboratorio por los cauces habituales por no cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación para fabricar medicamentos estériles

ver listado adjunto en:iconContinuación Alerta Farmacéutica nº 9/09 (145.41 kB)

27/04/09 DESINMOVILlZACIÓN y DEVOLUCIÓN DEL LOTE NH52670 DE GARDASIL

Con fecha 13 de febrero de 2009, la Agencia procedió a la Inmovilización del lote referido de esta vacuna mientras se realizaba la investigación de unas notificaciones de sospechas de reacciones adversas. A la vista del resultado de esta investigación se procede a la desinmovilización de todas las unidades del lote referido. Dadas las características de conservación de este medicamento, estas unidades deberán devolverse al laboratorio

ver más en Ampliación Alerta Farmacéutica nº 3/09

23/04/09 SEGURIDAD DE LAS VACUNAS FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO: CONCLUSIONES DEL COMITÉ DE EXPERTOS

El Comité de Expertos ha examinado los datos de todos los casos comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia y a la base de datos europea, en los que aparece el término “convulsiones” tras la administración de las vacunas frente al virus del papiloma humano. De manera especial el Comité examinó en profundidad los casos de las adolescentes de Valencia que fueron objeto de la alerta, incluyendo los distintos informes clínicos emitidos y todas las pruebas practicadas. Se discutió ampliamente toda la información con el equipo médico que atendió a las adolescentes. Junto a estos casos, el Comité también examinó exhaustivamente los datos y las pruebas del caso notificado en las Islas Baleares.

Las conclusiones a las que ha llegado el Comité son las siguientes:

   Las características clínicas y la ausencia de signos eléctricos, de neuroimagen y analíticos indican que los episodios paroxísticos que presentaron las adolescentes de Valencia no se corresponden con una enfermedad o lesión neurológica, cardiológica o sistémica. La misma valoración cabe hacer de los episodios de la adolescente de las Islas Baleares.

   La estrecha relación temporal con la vacunación en los dos casos de Valencia indica que la administración de la vacuna pudo actuar como un precipitante del cuadro clínico, pero no se ha encontrado ninguna prueba que apoye una relación biológica con la vacuna.

   La AEMPS y la EMEA descartan que el lote de la vacuna administrado a las adolescentes de Valencia presente defectos de calidad, lo cual, a su vez, es coherente con el hecho epidemiológico de que no se hayan detectado ni en España ni en la Unión Europea casos con un patrón clínico similar a los dos de Valencia, a pesar de haberse distribuido decenas de miles de dosis del mismo lote.

   Los equipos médicos del Hospital Clínico de Valencia y del Hospital Son Dureta actuaron, en todo momento, de forma correcta.

ver más en NOTA INFORMATIVA dela AEMPS 06/09