Últimas Alertas
23/7/10. INFORMACIÓN SOBRE LA EVALUACIÓN EN CURSO DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE ROSIGLITAZONA
En tanto se concluye la evaluación en curso, prevista para el mes de septiembre, la AEMPS recuerda a los profesionales que deben seguir las recomendaciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen rosiglitazona, particularmente las referentes al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones establecidas y las advertencias incluidas en la ficha técnica de estos medicamentos.
A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial atención a lo siguiente:
Rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca ni en pacientes con síndrome coronario agudo.
La administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
No se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.
Las anteriores restricciones y recomendaciones son de aplicación antes de iniciar el tratamiento con rosiglitazona y a lo largo del mismo.
ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 8/10
23/7/10. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE LA DETECCIÓN DE ADN DE CIRCOVIRUS PORCINO 1 (PCV-1) EN LA VACUNA FRENTE A ROTAVIRUS ROTARIX®
Las Agencias Europeas de Medicamentos han evaluado el hallazgo de circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®. Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos virus suponga un riesgo para la salud, suponen un defecto de calidad importante en esta vacuna y, por tanto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene, como medida de precaución y en tanto no se solucione el problema de calidad, la decisión de no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rotarix®.
ver más en Nota Informativa de la AEMYPS 22/7/10
22/7/10. Suspensión de comercialización de dextropropoxifeno, disponible en España con el nombre comercial de Deprancol®.
La AEMPS comunica que en España, la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hará efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010, por lo que considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:
Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.
Farmacéuticos: no deberá dispensarse ninguna prescripción de Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de Deprancol® se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular.
ver más en Nota Informativa de la AEMYPS nº 7/10
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12/07/2010 CANCIDAS 70MG 1VIAL 10ML SOLUCION PARA PERFUSION Laboratorio titular: MERCK SHARP AND DOHME
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 12 de julio de 2010, Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes y fecha de caducidad 0912080 (31/12/2010), 0916850 (31/12/2010), 0920680 (28/02/2011), 0924540 (28/02/2011), 0928620 (28/02/2011),0932810 (31/08/2011), 0941370 (30/11/2011), 0943920 (30/11/2011), 0947050 (31/12/2011), 0951190 (30/11/2011), 0954700 (31/12/2011) de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Notificación de Alerta farmacéutica 23-10 (200.45 kB 2010-07-13 09:55:15)
09/07/2010 PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml solución para perfusión, 50 frascos de 100 ml Laboratorio titular: NORMON, S.A.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 8 de julio de 2010, Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
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Notificacion de alerta farmaceutica 22-10 (200.1 kB 2010-07-09 09:32:10)
05/07/2010 RINOBANEDIF, 1 tubo de 10 g lote 1005 Laboratorio titular: QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 5 de julio de 2010,Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1005 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
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Notificación alerta farmacéutica 21-10 (200.48 kB 2010-07-05 14:41:59)
29/6/10. Nota informativa de la AEMPS sobre ketoprofeno y dexketoprofeno de administración tópica y reacciones de fotosensibilidad
Con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos, se recomienda:
Valorar detalladamente en cada paciente los antecedentes de reacciones fotoalérgicas relacionadas con el uso de estos antiinflamatorios tópicos.
Recomendar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar directa o a los rayos ultravioleta, durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizarlo. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
ver más en:
Nota Informativa de la AEMPS para profesionales sanitarios nº 6/10
Nota Informativa de la AEMPS para pacientes nº6/10
25/6/10. RETIRADA DEL MERCADO DEL DERMOPIGMENTO STUDIO GABY:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el 8 de junio de 2010, la prohibición de puesta en el mercado y la retirada del mercado de los cinco productos de estética (tintas de tatuaje) denominados DERMOPIGMENTO STUDIO GABY que se relacionan en el listado adjunto.
NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS DE ESTÉTICA DENOMINADOS DERMOPIGMENTO STUDIO GABY
22/06/2010 RETIRADA DEL PRODUCTO THE SENSUAL TEAJINSHENKANG (amr)
Adjunto se remite la alerta de medicamentos ilegales nº 6/10, de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, en relación con la retirada del producto The Sensual Tea-Jinshenkang por incluir en su composición el principio activo vardenafilo, no declarado en su etiquetado.
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Retirada the sensual Tea-Jinshenkang (49.07 kB 2010-06-22 11:12:27)
22/06/2010 RETIRADA DE FLEXICAM 1,5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL (amr)
El día 17 de junio de 2010 tuvo entrada en la Agencia Española del Medicamento una Alerta de la Agencia de Medicamentos Danesa en el que comunican un Defecto de Calidad tipo II del medicamento veterinario FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUPENSIÓN ORAL, con número de registro EU/2/06/058/001-003.
En el comunicado se informa que lotes del citado medicamento, analizados por la OMCL no se adecuan a las especificaciones de la autorización de comercialización, y la existencia de problemas de calidad graves que afectan a la dosificación del mismo.
La Agencia Española del Medicamento RESUELVE: Ordenar la retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento de uso veterinario FLEXICAM, 1.5 mg/ml, SUPENSIÓN ORAL, con número de registro EU/2/06 058/001-003 por no cumplir con las especificaciones del medicamento.
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Retirada de Flexicam (56.95 kB 2010-06-22 10:43:23)
21/06/2010 Nota informativa del laboratorio Sanofi Pasteur MSD S.A. en relación con
la vacuna Rota Teq Ante la decisión de la Agencia Española del Medicamento, el pasado
10de Junio de no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rota Teq al mercado
español debido a la presencia de pequeños fragmentos de ADN circovirus ( PCV )
en esta vacuna.
Sanofi Pasteur sigue confiando plenamente en los beneficios y el perfil de seguridad
de Rota Teq y quiere confirmar de nuevo la seguridad y eficacia de la vacuna, asegurar
su compromiso de mantener los más altos standáres de calidad en sus vacunas y
comunicar que está trabajando activamente en resolver la situación actual a la mayor
brevedad
pdf
Vacuna Rota teq condiciones de dispensación (69.79 kB 2010-06-21 12:43:13)