Últimas Alertas

3/3/10.TIRAS REACTIVAS OneTouch GlucoTouch y OneTouch GlucoTouch Pro, fabricadas por LifeScan Inc, USA, utilizadas con los medidores de glucosa OneTouch GlucoTouch. Riesgo de obtener lecturas inferiores a los valores reales de glucosa en sangre cuando el valor que se muestra en el glucómetro es superior a 400mg/dL.

Las Tiras Reactivas OneTouch GlucoTouch 50 tiras C.N 345777 están destinadas a autodiagnóstico y se distribuyen a los pacientes a través de centros de salud y oficinas de farmacia. En España solo está afectado el lote 2982533*. (*Corrección del nº de Lote el 3 de marzo de 2010)
Las Tiras Reactivas OneTouch GlucoTouch Pro están destinadas a uso profesional y se distribuyen a hospitales y centros sanitarios. En España se encuentran afectados los lotes 2970101011 y 2984103011.

SITUACIÓN ACTUAL

1.- Tiras Reactivas OneTouch GlucoTouch para autodiagnóstico.

LifeScan está retirando del mercado el lote 2982533. Al mismo tiempo, está enviando Notas de aviso informando a los distribuidores, oficinas de farmacia, profesionales sanitarios y pacientes usuarios de los medidores de glucosa OneTouch GlucoTouch. Además, LifeScan proporcionará a los pacientes que posean Tiras Reactivas del lote 2982533 un producto sustitutivo.

2.- Tiras Reactivas One Touch Gluco Touch Pro para uso profesional

LifeScan está enviando Notas de aviso a los hospitales que han recibido los lotes 2970101011 y 2984103011 para informarles del problema y facilitarles indicaciones a seguir, pero NO está retirando estos lotes del mercado.

ver más en Alerta Producto Sanitario nº 4/10

23/02/10. ABAD HAMON COADYUVANTE TRATAMIENTO HIPERTENSIÓN y ABAD HAMON TRANQUILIZANTE: Vuelta al mercado

Con fecha 2 de febrero de 2010, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenó la retirada del mercado de todos los lotes de los siguientes medicamentos:

ABAD HAMON COADYUVANTE TRATAMIENTO HIPERTENSIÓN 1.5G 20 FILTROS (NR: 2299 PM, CN:294082.6).

ABAD HAMON TRANQUILIZANTE 1.5G 20 FILTROS (NR: 2298 PM, CN: 293696.6).

Considerando que el titular de la autorización de comercialización COLL-FARMA, S.L., ha informado de la conformidad de los lotes fabricados actualmente, se comunica que el producto puede ponerse nuevamente en el mercado.

19/2/10. Nota informativa de la AEMPS sobre becaplermina (Regranex®): Contraindicación en pacientes con diagnóstico de cáncer, actual o previo

Después de la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de cáncer en pacientes tratados con becaplermina (Regranex®), se ha contraindicado su uso en aquellos con enfermedades neoplásicas de cualquier tipo o con antecedentes de las mismas. Previamente esta contraindicación se limitaba a neoplasias en el lugar de aplicación o cercanas al mismo.

ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 3/10

Acceso a Nota Informativa para Pacientes

19/2/10. Nota de Seguridad de Productos Sanitarios sobre crema fijadora con zinc “COREGA TOTAL”, anteriormente “COREGA SÚPER”

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. (GSK) del cese de la fabricación y distribución de su crema fijadora para prótesis dentales con zinc, denominada “Corega Total”, distribuida anteriormente con el nombre “Corega Súper”, y fabricada por Stafford Miller (Ireland) Limited., debido al riesgo potencial para la salud asociado al uso en cantidades excesivas y durante un periodo prolongado de tiempo de esta crema fijadora que contiene zinc en su formulación.

ver más en Alerta Producto Sanitario nº 3/10


15/2/10. Retirada del mercado del producto “Chupete para medicinas”, Referencia FS012, varios colores, fabricado por RSW International Ltd., Reino Unido, debido al riesgo de confusión entre las escalas de medida.

ver más en Alerta Producto Sanitario nº2/10


11/2/10. Consulta producto MELATONIA SYNCHRO, 60 cápsulas, a base de melatonina 4 mg.

Copia del escrito de la Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios, en relación a la consulta del producto SYNCHO, 60 cápsulas, a base de melatonina 4 mg.

En relación a su consulta sobre si el producto SYNCHRO, 60 cápsulas, a base de melatonina 4 mg, se adecúa a la legislación vigente, le comunico lo siguiente:
La puesta en el mercado del producto SYNCHRO, 60 cápsulas, se notificó a la Comunidad Autónoma de Madrid el 9 de octubre de 2009.
No obstante, a la vista del creciente número de notificaciones de puesta en el mercado de complementos alimenticios a base de melatonina, esta Subdirección realizó, el pasado 14 de diciembre, una consulta a la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), acerca de si la melatonina podría tener consideración de medicamento en España, o a partir de qué dosis podríamos tratarla como tal.
El 2 de febrero de 2010 la AEMPS ordenó la retirada de los productos MELADORMO 3 mg de Laboratorios TEGOR SL y MELATONIN PURA 5 mg de TREPAT DIET SL, atribuyéndoles la condición de medicamento ilegal.
Por tanto, el producto SYNCHRO, 60 cápsulas, en cuya composición se encuentra, entre otras sustancias, melatonina en una cantidad de 4 mg, estaría afectado por el criterio recogido en la resolución de la AEMPS de fecha 2 de febrero de de 2010.   

3/2/10. MELADORMO 3 MG: RETIRADA DE TODOS LOS LOTES.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha recibido varias denuncias sobre la comercialización por la empresa Laboratorios TEGOR, S.L. del producto MELADORMO 3 mg, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es la melatonina,
hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, éste hecho confiere al producto MELADORMO 3 mg la condición legal de medicamento según lo establecido en el articulo 8de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Considerando lo anteriormente mencionado, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resuelve:
Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

icon Alertas Medicamentos Ilegales nº 3/10 (98.36 kB)

3/2/10. MELATONIN PURA 5 mg: RETIRADA DE TODOS LOS LOTES.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de una denuncia de la comercialización por la empresa TREPAT DIET S.L. del producto MELATONIN PURA 5mg, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

Al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, éste hecho confiere al producto MELATONIN PURA 5 mg la condición legal de medicamento según lo establecido en el articulo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Considerando lo anteriormente mencionado, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el articulo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, resuelve: Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

pdf  Alertas Medicamentos Ilegales nº 2/10 (99.25 kB)


3/2/10. DRAGO NOR PLUS: RETIRADA TODOS LOS LOTES.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la comercialización por la empresa DIETINOR, S.L., del producto DRAGO NOR PLUS, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es el extracto de látex de drago y que en su etiquetado aparece en el apartado de modo de empleo instrucciones para su uso en lesiones externas, ínternas, digestivas y vaginales.
Por lo tanto, al poseer en su composición sustancias farmacológicamente activas y presentarse con propiedades para el tratamiento de lesiones, éste hecho confiere el producto DRAGO NOR PLUS la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantlas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Considerando lo anteriormente mencionado, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el articulo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, resuelve:
Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

icon Alertas Medicamentos Ilegales nº1/10 (106.25 kB)


3/2/10. ABAD HAMON COADYUVANTE TRATAMIENTO HIPERTENSIÓN y ABAD HAMON TRANQUILIZANTE : Retirada de todos los lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes de los medicamentos:

ABAD HAMON COADYUVANTE TRATAMIENTO HIPERTENSIÓN 1,5g 20 filtros CN 294082.6

ABAD HAMON TRANQUILIZANTE 1.5G 20 FILTROS CN 293696.

Laboratorio titular: COLL-FARMA, S.L.

Laboratorio fabricante: PLANTAFARM, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: Parque Tecnológico de Asturias, Parcelas 19, 20 y 23, Llanera, Asturias.

Motivo: Composición diferente a la declarada en el expediente de registro.

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todos los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales.


2/2/10. GUMBORIFFA, medicamento uso veterinario: retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica retirada de todos los ejemplares del lote L256305 del medicamento de uso veterinario "GUMBORIFFA", por haberse detectado un defecto de calidad (título antigénico inferior a lo establecido en las especificaciones del producto) en el citado medicamento.