Últimas Alertas
29/10/10. GLUCAGEN HYPOKIT - LOTES YW60456 y YW60499. Posibilidad de viales dañados.
El laboratorio NovoNordisk Pharma ha enviado la siguiente NOTA INFORMATIVA:
GLUCAGEN HYPOKIT - LOTES YW60456 y YW60499. Posibilidad de viales dañados.
Siguiendo instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios nos ponemos en contacto con ustedes para advertirles la posibilidad de que puedan existir viales dañados de GLUCAGEN HYPOKIT en el mercado.
Se ha detectado que algún vial del lote YW60456 y del lote YW60499 (cad.01/2013) podría presentar fisuras, por lo que, en el momento de la reconstitución, la solución se saldría del mismo y el medicamento no podría ser utilizado.
El defecto es claramente identificable a simple vista ya que, en caso de que el medicamento esté afectado, puede observarse que el fondo del vial está roto. Adicionalmente la extravasación de la solución en el momento de la reconstitución es también evidente.
Dado que este defecto de calidad es evidente y por tanto no implica un riesgo para la salud y ante la ausencia de alternativa terapéutica en el mercado del medicamento GLUCAGEN HYPOKIT, no se va a proceder a la retirada del mercado de los lotes afectados con el fin de evitar un problema de suministro del mismo.
Por este motivo les rogamos informen a las farmacias de la importancia de comprobar el estado de los viales de estos dos números de lote.
Se ha calculado una tasa de aparición del defecto del 0,013% por lo que se estima que solo 2 viales en España presenten este defecto.
En el caso de que detecten un vial dañado, rogamos no utilicen y contacten con NovoNordisk Pharma en el teléfono: 913349860.
Les pedimos disculpas por las molestias ocasionadas y nos ponemos a su disposición para cualquier aclaración que precisen.
27/10/10. ALTELLUS: AUTORIZACIÓN DE RETIQUETADO DE ALGUNOS LOTES PARA SU POSTERIOR COMERCIALIZACIÓN.
Con fecha 21 de octubre de 2010, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenó la retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes de los medicamentos ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715) y ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714) debido a un defecto consistente en una orientación errónea del dibujo de la jeringuilla en la etiqueta que podía conducir a una administración errónea de los mismos.
Con fecha 25 de octubre de 2010, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado a ALK ABELLO, S.A., responsable en España de los citados medicamentos, a reetiquetar las unidades no distribuidas y que permanecían en stock en sus instalaciones, para incluir el dibujo de la jeringuilla con la orientación adecuada en el etiquetado.
Por lo anteriormente expuesto se informa que los siguientes lotes pueden ponerse en el mercado al estar correctamente etiquetados:
ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714)
Lote: 0000131875 E caducidad: 31/10/2011
Lote: 0000132475 E caducidad: 31/01/2012
ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715)
Lote: 0000132350 E caducidad: 31/01/2012.
22/10/10.Nota informativa de la AEMPS sobre Altellus® (Adrenalina Autoinyectable)
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y CIUDADANOS
Ref: 2010/14
22 de octubre de 2010
NOTA INFORMATIVA
ALTELLUS® (ADRENALINA AUTOINYECTABLE): RETIRADA DE EXISTENCIAS TRAS ERRORES DE ADMINISTRACIÓN
- Altellus no estará disponible en las farmacias en los próximos días
- Si usted dispone de este medicamento en casa para su uso en situaciones de urgencia, lea atentamente esta nota
Altellus® es una jeringa precargada de adrenalina en forma de autoinyector, indicado en el tratamiento de emergencia de un shock anafiláctico o reacciones alérgicas graves. Se encuentra disponible en dos presentaciones, una para niños y otra para adultos. La dosis que se inyecta de forma automática es de 0,15mg o 0,3 mg de adrenalina respectivamente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido información sobre casos de errores en la administración de este medicamento en Europa que han tenido consecuencias graves para el paciente debido a la falta de eficacia del medicamento por no administrarse correctamente. Al analizar estos errores se detecta que el dibujo de la etiqueta del autoinyector puede inducir a confusión, por lo que se ha procedido a retirar el medicamento del mercado hasta que el laboratorio farmacéutico mejore la comprensión de la etiqueta actual. Es previsible que esto ocurra en el plazo de unas semanas.
Este medicamento posee un sofisticado sistema de autoinyección de tal forma que al poner en contacto con la piel u otra superficie el extremo negro donde se encuentra la aguja (no visible), esta se dispara. Por tanto, es importante que el paciente no manipule el tapón gris de seguridad del dispositivo hasta que identifique el extremo negro donde se encuentra la aguja, ya que la flecha de la etiqueta puede inducir a confusión.
Se incluyen al final de esta nota informativa la imagen del autoinyector con el dibujo actual (figura 1) y del autoinyector con el dibujo adecuado (figura 2).
Se estima que las nuevas unidades de Altellus® correctamente etiquetadas estarán disponibles en las próximas semanas.
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario hacer las siguientes indicaciones a los profesionales sanitarios
- En caso de identificar a pacientes que dispongan de envases de Altellus® para usar en situaciones de emergencia, informarles sobre la correcta administración del medicamento, que se encuentra claramente especificada en el prospecto (disponible en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS).
- Desde las oficinas de farmacia no se deberán dispensar nuevas unidades del medicamento hasta que se disponga de las mismas con el etiquetado correcto. La devolución al laboratorio de las existencias disponibles se realizará por los canales habituales.
Las personas alérgicas que tengan este medicamento para su uso en situaciones de emergencia, es importante que tengan en cuenta las siguientes instrucciones:
- Antes de utilizar el medicamento, leer detenidamente el prospecto para evitar errores en su administración. Las normas para la correcta administración del medicamento se encuentran claramente especificadas en el apartado "Como usar Altellus: instrucciones de uso" del prospecto.
- En caso de duda sobre el uso correcto del medicamento, consulte con un profesional sanitario.
- Es especialmente importante que usted esté familiarizado con el uso de este medicamento, especialmente sobre:
- La localización de la aguja en el autoinyector (extremo de color negro).
- No presionar o poner la mano o los dedos en el extremo negro, donde se localiza la aguja del autoinyector.
- Extraer el tapón de seguridad (extremo de color gris), solo inmediatamente antes de proceder a la inyección
Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Figura 1: autoinyector con el dibujo actual
Figura 2: modelo de autoinyector con el dibujo adecuado
Fecha de actualización: 22 de octubre de 2010