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7/2/11. Determinados elevadores y grúas domiciliarias, fabricados por BHM MEDICAL INC., Canadá: Riesgo de que los usuarios reciban una descarga eléctrica.
La AEMPS informa del riesgo de que los usuarios de los elevadores y grúas domiciliarias, fabricados por BHM Medical Inc., Canadá, entre mayo de 2004 y marzo de 2006, reciban una descarga eléctrica debido al fallo prematuro del cable de conexión que posee aislante sencillo.
ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las Autoridades Sanitarias del Reino Unido, del riesgo de que los usuarios de los elevadores y grúas domiciliarias, fabricados por BHM Medical Inc., Canadá, entre mayo de 2004 y marzo de 2006, reciban una descarga eléctrica debido al fallo prematuro del cable de conexión que posee aislante sencillo.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Establecimientos Ortopédicos PRIM S.A., sita en la calle Conde Peñalver nº 24, 28006 Madrid.
La Tabla 1 muestra los modelos de elevadores y grúas afectados:
Tabla 1: Modelos de elevadores y grúas afectados
| Part name | Part number |
|---|---|
| CRICKET 3 | 83301003, 83301005, 83301007.20 |
| CYPRESS-2 | 81501003, 81521003, 81441005 |
| ERGOLIFT | 86000003, 86000008 |
| ERGOLIFT 600 | 86100005 |
| ERGOSTAND | 86400008 |
| EXPLORER | 86000005.14 |
| EXPLORER 600 | 86100005.14 |
| GRADUATE | 82501004, 82501005.09, 82601004, 82601008 |
| JUNIOR | 82001044, 82001045, 82001045.09, 82001047.20, 82101043, 82101044, 82101048, 82121043, 82121045, 82141045 |
| MEDILIFTER-IV | 87000003 |
| MEZZO | 87001003.01 |
| MINISTAND | 86500004, 86500005, 86500007.20, 86501003, 86501003.01, 86501004, 86501007.20, 86601003, 86601004, 86601008 |
| ML-4 | 87001008 |
| PRIMO | 87000003.01 |
| SHERPA | 83301005.14 |
| SSL-2 | 84001003, 84001008 |
| STANDUP | 86400005.09, 86501005.09, 86501035.09 |
| TREKKER | 86400005.14 |
| XTREME | 87001005.09 |
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, durante el ensamblado de algunos de los productos mencionados se instaló un cable de conexión que posee aislante sencillo en lugar de un cable con aislante doble, lo que incrementa el riesgo de fallo prematuro.
Si el cable de alimentación está dañado el usuario podría sufrir una descarga eléctrica si conecta la grúa a una toma de corriente, debido a la conexión entre la estructura de metal de la grúa y la alimentación principal.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa envió una nota de aviso que lleva fecha de 14 de abril de 2010, para informar del problema detectado a los usuarios que disponen del producto afectado y poder proceder a la sustitución de los cables incorrectos. Asimismo, comunicó a la AEMPS que en España se habían distribuido 58 grúas afectadas por este problema. No obstante, de acuerdo con la información disponible actualmente, sólo se ha podido localizar y reparar un número limitado de dichas grúas.
RECOMENDACIONES
Teniendo en cuenta la información disponible, y que todavía existen en el mercado Español algunos equipos cuyos cables de conexión poseen el aislante sencillo que no han podido ser localizados por el distribuidor, la AEMPS recomienda a los usuarios de los elevadores o grúas domiciliarias, fabricados por BHM Medical Inc., Canadá:
Comprobar si el modelo de su elevador o grúa se corresponde con alguno de los citados en la Tabla 1 de esta Nota.
En caso de que así sea, comprobar si el número de serie de su elevador o grúa se corresponde con alguno de los citados en el Anexo a esta Nota.
Si el modelo y el número de serie de su elevador o grúa, coinciden, deje de utilizar el equipo y contacte a la mayor brevedad con la empresa Establecimientos Ortopédicos PRIM S.A, para que lleve a cabo la sustitución del cable de conexión.
Si su elevador o grúa no se corresponde con los modelos y números de serie citados en la Tabla 1 y en el Anexo respectivamente, no le afecta esta nota de seguridad.
DATOS DE LA EMPRESA
Establecimientos Ortopédicos PRIM S.A.
C/ Conde Peñalver nº 24
28006 Madrid.
Tel.: 91 728 04 40
Fax 91 729 17 30
ANEXO 1: NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA
| Nº DE SERIE | Nº DE SERIE | Nº DE SERIE | Nº DE SERIE |
|---|---|---|---|
| 815-0147 833-0471 833-0472 815-0148 821-0654 821-0655 833-0486 833-0487 833-0488 833-0489 833-0490 833-0491 833-0492 833-0493 833-0494 |
833-0495 833-0473 833-0474 833-0496 833-0512 833-0513 833-0515 833-0516 826-0661 833-0468 833-0469 833-0470 815-0144 815-0145 |
833-0535 833-0536 833-0475 833-0476 833-0537 821-0273 821-0274 821-0275 815-0133 815-0134 815-0135 821-0522 821-0524 833-425 |
833-426 833-427 833-0477 833-0478 833-428 833-429 833-430 833-431 833-432 833-433 815-0139 815-0140 815-0141 821-0628 821-0629 |
03/02/2011. MOVALIS supositorios: Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados de los medicamentos:
MOVALIS 7,5 mg 12 supositorios CN: 663310
Lote: 832701C y fecha de caducidad: 06/2011
MOVALIS 15 mg 12 supositorios CN: 679613
Lotes (fechas de caducidad): 831592B (02/2011), 931827B (03/2012), 932181B (06/2012), 933229B (11/2012) y 031642D (04/2013)
Motivo: Resultado fuera de especificaciones.
Ver más en Alerta farmacéutica nº 05/11
28/1/11.Cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®
La AEMPS advierte a profesionales sanitarios y pacientes sobre la posible contaminación, con la bacteria Bacillus cereus, de las toallitas impregnadas en alcohol, fabricadas por Triad Group (EEUU) incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®.
Esta contaminación se ha detectado únicamente en las toallitas impregnadas en alcohol, incluidas en el envase, que no deben utilizarse y no afecta a los medicamentos, por lo que éstos pueden seguir utilizándose.
Los pacientes y profesionales sanitarios, en lugar de estas toallitas, deberán utilizar otras toallitas desinfectantes o una gasa estéril empapada en alcohol para la correcta desinfección del área de la piel donde va a practicarse la inyección.
Ver más en Nota Informativa de la AEMPS Referencia: SGICM/DC 13/2011
28/01/11. PENTASA 1 G GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los lotes y fecha de caducidad abajo referenciados del medicamento
PENTASA 1 G GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA CN 656600
Lotes y fecha de caducidad: BE2840A cad.: 05/2012 y BE2847A cad.:06/2012
Descripción del defecto: Aparición de un sobre de Pentasa 95% sachet 2g destinado a estudios de estabilidad en un envase de Pentasa 1 g
27/1/11. Extavia®, medicamento de uso hospitalario, cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento.
La AEMPS informa del cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®, fabricado por B. Braun Melsungen AG., Alemania, debido a su posible contaminación bacteriana y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y a pacientes.
Ver más en Nota de Seguridad de Productos Sanitarios nº 02/2011
27/1/11. Interpretación de las condiciones de dispensación de los medicamentos que contienen estupefacientes o psicótropos para el tratamiento de la dependencia a opiáceos.
Ver más en Nota Informativa de la AEMPS Referencia: AEMPS/2 /2011
26/1/11. Seguimiento de la presencia de endotoxinas en unidades de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal®
Como continuación de la nota de fecha 20 de diciembre de 2010 en relación a los problemas de calidad detectados en las soluciones de diálisis peritoneal Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® de Baxter S.L.,la AEMPS informa de las actuaciones que se han llevado a cabo para paliar la situación con Extraneal para la que no existe una alternativa en el mercado, y eventualmente Dianeal y Nutrineal para los que sí existen alternativas terapéuticas comercializadas. Si fuera necesario, la AEMPS va a autorizar la importación de los mismos productos procedentes de plantas de fabricación de fuera de la Unión Europea en las que no se ha identificado contaminación con endotoxinas. Según la información proporcionada por el laboratorio, los primeros lotes se liberarán la próxima semana y las primeras unidades de Extraneal importadas de estas otras plantas empezarán a estar disponibles en las semanas siguientes como medicación extranjera.
Ver más en Nota Informativa de la AEMPS 26/1/11
25/1/11. SITAXENTAN (THELIN®), MEDICAMENTO DE USO HOSPITALARIO: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EL 26 DE ENERO DE 2011
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de sitaxentan (Thelin®) con fecha efectiva el 26 de enero de 2011.
Ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 2/11
24/1/11. DRONEDARONA (MULTAQ®): RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:
Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).
ver más en Nota Informativa de la AEMPS nº 1/11
21/01/11. PROCTOLOG POMADA 15 Y 30 G RETIRADA Y DEVOLUCIÓN A LO ALMACENES ALERTA 03/2011
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y devolución al laboratorio por los cauces habituales de los lotes y fecha de caducidad abajo referenciados de los medicamentos PROCTOLOG POMADA 15 G CN 936831 y PROCTOLOG POMADA 30 G CN 937474
Lotes y fecha de caducidad:
PROCTOLOG 15 g (NR 54647, CN 936831) |
|
Lote |
Fecha de caducidad |
A01 |
SEPT 2011 |
A02 |
SEPT 2011 |
A03 |
OCT 2011 |
A04 |
OCT 2011 |
A05 |
OCT 2011 |
A06 |
DIC 2011 |
A07 |
DIC 2011 |
A101 |
JUN 2011 |
A102 |
SEPT 2011 |
A103 |
DIC 2011 |
C01 |
JUN 2013 |
C01 |
SEP 2013 |
C02 |
SEP 2013 |
PROCTOLOG 30 g (NR: 54647, CN: 937474) |
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Lote |
Fecha de caducidad |
A01 |
SEPT 2011 |
A02 |
SEPT 2011 |
A03 |
OCT 2011 |
A04 |
OCT 2011 |
A05 |
OCT 2011 |
A06 |
DIC 2011 |
A07 |
DIC 2011 |
A08 |
OCT 2011 |
A09 |
DIC 2011 |
A10 |
DIC 2011 |
A101 |
JUN 2011 |
A102 |
SEPT 2011 |
A103 |
DIC 2011 |
A11 |
DIC 2011 |
C01 |
JUN 2013 |
C01 |
SEP 2013 |
C02 |
SEP 2013 |