Últimas Alertas
22/04/2010. UNISOLVE:diluyente para vacunas de uso veterinario: Retirada de un lote.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado al laboratorio Intervet Schering-Plough, S.A. la retirada del mercado de todos los ejemplares del lote A334A01 del diluyente de uso veterinario denominado UNISOLVE, empleado para reconstituir distintas vacunas en España, porque puede contener partículas de vidrio.
21/4/10. ESTRUMATE, medicamento veterinario: Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado al laboratorio SCHERING-PLOUGH, S.A., la retirada del mercado de todos los ejemplares de los lotes 7513101, 7513112, 7537102, 7587104, 7610108 y 7689101 del medicamento veterinario ESTRUMATE (con número de registro en España 789 ESP), por haberse detectado presencia de partículas en los viales.
12/04/2010. Medicamentos del laboratorio MAXFARMA: Retirada de lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
ALCOHOL 70 potenciado MAXFARMA 250 ml solución CN: 981654
ALCOHOL 70 potenciado MAXFARMA 1000 ml solución CN: 981662
ALCOHOL 96 potenciado MAXFARMA 250 ml solución CN: 983635
ALCOHOL 96 potenciado MAXFARMA 1000 ml solución CN: 983643
BANEDIF 20 g pomada CN: 714683
DOLOFARMA 10 comprimidos CN: 981613
DOLOFARMA 20 comprimidos CN: 981621
LAXVITAL 30 comprimidos CN: 977462
LAXVITAL granulado para disolución 30 sobres monodosis CN: 977447
SINMOL 500 mg 20 comprimidos CN: 995555
SINMOL 500 mg 10 comprimidos CN: 995548
SINMOL efervescente 500 mg 20 comprimidos CN: 997049
SINMOL efervescente 500 mg 10 comprimidos CN: 997031
Lotes: Todos
Laboratorio titular: MAXFARMA.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Maestro Ripoll nº 5, 3º derecha, 28006 Madrid.
Motivo: Ausencia de garantías del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente.
31/3/10. BERIGLOBINA P 320 solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml. Retirada de varios lotes.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento BERIGLOBINA P 320 solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml C.N. 650611
Lotes: 24540311S (caducidad: 30/06/2010), 24740311F (caducidad: 31/03/2011), 24740311N (caducidad: 31/03/2011), 24840311C (caducidad: 30/04/2011) y 24840331A (caducidad: 30/04/2011)
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones: menor actividad de anticuerpos antihepatitis A de la prevista al final del periodo de validez.
29/3/10. ROTARIX®: DETECCIÓN DE ADN DE UN CIRCOVIRUS PORCINO 1 (PCV-1) EN LA VACUNA.
Las Agencias Europeas de Medicamentos están evaluando el hallazgo de fragmentos de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®. Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos fragmentos de ADN suponga un riesgo para la salud, estos fragmentos no deberían estar en esta vacuna y por tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda, como medida de precaución y en tanto no se concluye la investigación, no iniciar la vacunación para la gastroenteritis por rotavirus con la vacuna Rotarix®, ver más en Nota Informativa de la AEMYPS 29/3/10
23/03/10. CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS. Retirada de varios lotes.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG C.N. 663920
Lotes: 9Y0329 caducidad: 31/10/2012, 9Y0330 caducidad: 31/10/2012 y 9Y0331 caducidad: 31/10/2012
Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de materia prima GLOCHEM INDUSTRIES LTD
23/03/10. CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75mg 28 comprimidos. Retirada de dos lotes.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75mg 28 comprimidos recubiertos EFG C. N. 663177
Lotes y fecha de caducidad: J39977, caducidad: 10-2012 y K02561, caducidad: 11-2012
Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de materia prima GLOCHEM INDUSTRIES LTD
17/3/10. OVILIS TOXOVAX Y PORCILIS BEGONIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS: RETIRADAS DE VARIOS LOTES
NOTA INFORMATIVA SOBRE LA RETIRADA DEL MERCADO DE LOS LOTES A018A018, A018A019, A018A020 y A018A021 DEL MEDICAMENTO VETERINARIO “OVILIS TOXOVAX”, CON Nº REGISTRO 1363 ESP, Y LOTES A028FE02, A029EE01, A032AE01 y A032BE01 DEL MEDICAMENTO VETERINARIO “PORCILIS BEGONIA”, CON Nº REGISTRO 9199, TITULARIDAD DE INTERVET SCHERING-POUGH, S.A.
Con fecha 16 de marzo de 2010 esta Agencia ha ordenado la Retirada del mercado de todos los ejemplares de los lotes A018A018, A018A019, A018A020 y A018A021 del medicamento veterinario “OVILIS TOXOVAX”, con número de registro en España 1363 ESP, y de todos los ejemplares de los lotes A028FE02, A029EE01, A032AE01 y A032BE01 del medicamento veterinario “PORCILIS BEGONIA”, con número de registro en España 9199, cuyo titular es el laboratorio Intervet Schering-Plough, S.A., por una posible existencia de partículas de vidrio en los viales del disolvente de dichos lotes de las citadas vacunas
15/03/2010. LISUBEL 5mg/2mg comprimidos para chupar: Retirada de dos lotes. Alerta Farmacéutica nº 7/10
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se relacionan del medicamento:
LISUBEL 5mg/2mg comprimidos para chupar, 20 comprimidos C.N. 658606
Lotes y fecha de caducidad: B01 (caducidad 10/2010) y B02 (caducidad 10/2010)
Motivo: Medicamento fabricado por un laboratorio fabricante distinto al que consta en la autorización de comercialización del medicamento.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes B01 y B02 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
05/03/2010 AZITROMICINA KERN PHARMA 200mg/5ml suspensión 30ml: RETIRADA DE UN LOTE.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C 008-1 (caducidad 31-03-2011)y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:
AZITROMICINA KERN PHARMA 200mg/5ml suspensión 30ml. C.N. 704247
Motivo: Presencia en el interior del envase de un frasco de 15ml en lugar del correcto de 30ml.
4/3/10. HERBENSURINA. RETIRADA DE VARIOS LOTES
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
- Herbensurina Deiters 1,5 G, 20 filtros (NR: 102-PM, C.N. 296863.9) Lote 227151 caducidad: 11/2013
- Herbensurina Deiters 1,5 G, 40 filtros (NR: 102-PM, C.N. 288217.1).
Lotes 0409 y 0509 caducidad: 03/2013
Lote 0609 caducidad: 04/2013
Lote 22568 caducidad: 06/2013
Lote 22715 caducidad: 10/2013
Lote 227152 caducidad : 11/2013
- Herbensurina Deiters 150 G (NR: 102-PM, CN: 296855.4) Lote 0109 caducidad 03/2013
Motivo: Resultado fuera de especificaciones, contaminación microbiana
Ver más en Alerta Farmacéutica nº 5/10