Últimas Alertas
11/03/2011. ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml 4 solución inyectable: Retirada de un lote
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0019A (caducidad 11/05/2011) del medicamento extranjero de uso hospitalario:
ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml 4 solución inyectable
Motivo: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza).
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0019A y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Carta del laboratorio UCB comunicando que han detectado un error en el apartado 3. COMO USAR CIMZIA del prospecto incluido en el envase de CIMZIA ® (certolizumab pegol).
pdf
Error Prospecto CIMZIA (647.56 kB)
4/3/11.ALFALFA TONIC R95 100ML SOLUCIÓN ORAL: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento nos comunica la retirada del mercado y devolución por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes:
► 095EP339235 (caducidad 10/2012)
► 095EP337195 (caducidad 11/2012)
► 095EP346185 (caducidad 10/2013)
del medicamento homeopático: ALFALFA TONIC R95 100ML SOLUCIÓN ORAL
Motivo: Cartonaje, etiquetado y prospecto en inglés.
Ver más en Alerta Farmacéutica R 7/2011
23/2/11. HELIXATE, medicamento uso hospitalario: sustitución de toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases
La Subdirección General ha tenido conocimiento de un defecto de calidad consistente en la posible presencia de toallitas contaminadas con la bacteria Bacillus cereus en todas las presentaciones del medicamento de uso hospitalario HELIXATE polvo y disolvente para solución inyectable.
De forma consensuada con la Agencia Europea de Medicamentos se ha decidido no retirar los lotes afectados debido a los siguientes motivos:
· El defecto de calidad detectado afecta únicamente a las toallitas impregnadas en alcohol incluidas con el medicamento, tanto el vial como el resto de componentes incluidos no están afectados por esta potencial contaminación por lo que son adecuados para su uso.
· CSL BEHRING, S.A., responsable en España de estos medicamentos, va a enviar otras toallitas impregnadas en alcohol junto a los envases para sustituir a las incluidas en el kit de administración.
· CSL BEHRING, S.A. va a enviar una carta a los profesionales sanitarios, consensuada con al Agencia Europea de Medicamentos y autorizada por la AEMPS, por la que se informa que no deben utilizarse las toallitas incluidas en el kit y las alternativas disponibles.
PANDEMRIX® (VACUNA FRENTE A LA GRIPE A/H1N1 PANDÉMICA) Y CASOS DE NARCOLEPSIA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la situación actual de la revisión que se está llevando a cabo por las agencias de medicamentos europeas después de la notificación de casos de narcolepsia en sujetos que habían sido vacunados con Pandemrix® frente a la gripe A/H1N1 pandémica.
La información disponible actualmente es insuficiente para establecer una relación causal entre la vacunación con Pandemrix® y narcolepsia, se esperan los resultados de nuevos estudios para finales de junio de 2011.
Ver más información en: Nota informativa de la AEMPS MUH (FV), 03 / 2011
SOBREPIN SUPOSITORIOS LACTANTES 10 supositorios: Retirada de un lote.
La Agencia Española del Medicamento informa sobre la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote D-6 (fecha de caducidad: 31/05/2015) del medicamento SOBREPIN SUPOSITORIOS LACTANTES 10 supositorios C N 758532.
Descripción del defecto: Presencia de un prospecto correspondiente a otra presentación del medicamento, en el interior de algunos envases.
10/02/11. BLEMIL PLUS FORTE: RETIRADA PREVENTIVA DE UN LOTE.
COMUNICADO DE LABORATORIOS ORDESA AL CONSEJO GENERAL Y COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS DE ESPAÑA
Laboratorios Ordesa solicita la retirada preventiva de la venta, por los conductos habituales, del lote 236 0 del producto BLEMIL PLUS FORTE 1 de 800 g., C.N. 185157.4 (Ref. 27111), por posible pérdida de estanqueidad, que podría comportar una alteración en la calidad del mismo.
7/2/11. Retirada de productos con hidroquinona
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recibido información del Instituto Nacional de Consumo, sobre varias notificaciones, realizadas a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información, de la comercialización de diversos productos que se encuentran fuera del canal farmacéutico y que incluyen en su composición hidroquinona, sustancia farmacológicamente activa, lo cual les conferiría la consideración legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Considerando lo anteriormente mencionado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha resuelto: Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos. Ver más en:
Alerta de medicamentos ilegales, Nº 01/11
7/2/11. Determinados elevadores y grúas domiciliarias, fabricados por BHM MEDICAL INC., Canadá: Riesgo de que los usuarios reciban una descarga eléctrica.
La AEMPS informa del riesgo de que los usuarios de los elevadores y grúas domiciliarias, fabricados por BHM Medical Inc., Canadá, entre mayo de 2004 y marzo de 2006, reciban una descarga eléctrica debido al fallo prematuro del cable de conexión que posee aislante sencillo.
ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las Autoridades Sanitarias del Reino Unido, del riesgo de que los usuarios de los elevadores y grúas domiciliarias, fabricados por BHM Medical Inc., Canadá, entre mayo de 2004 y marzo de 2006, reciban una descarga eléctrica debido al fallo prematuro del cable de conexión que posee aislante sencillo.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Establecimientos Ortopédicos PRIM S.A., sita en la calle Conde Peñalver nº 24, 28006 Madrid.
La Tabla 1 muestra los modelos de elevadores y grúas afectados:
Tabla 1: Modelos de elevadores y grúas afectados
| Part name | Part number |
|---|---|
| CRICKET 3 | 83301003, 83301005, 83301007.20 |
| CYPRESS-2 | 81501003, 81521003, 81441005 |
| ERGOLIFT | 86000003, 86000008 |
| ERGOLIFT 600 | 86100005 |
| ERGOSTAND | 86400008 |
| EXPLORER | 86000005.14 |
| EXPLORER 600 | 86100005.14 |
| GRADUATE | 82501004, 82501005.09, 82601004, 82601008 |
| JUNIOR | 82001044, 82001045, 82001045.09, 82001047.20, 82101043, 82101044, 82101048, 82121043, 82121045, 82141045 |
| MEDILIFTER-IV | 87000003 |
| MEZZO | 87001003.01 |
| MINISTAND | 86500004, 86500005, 86500007.20, 86501003, 86501003.01, 86501004, 86501007.20, 86601003, 86601004, 86601008 |
| ML-4 | 87001008 |
| PRIMO | 87000003.01 |
| SHERPA | 83301005.14 |
| SSL-2 | 84001003, 84001008 |
| STANDUP | 86400005.09, 86501005.09, 86501035.09 |
| TREKKER | 86400005.14 |
| XTREME | 87001005.09 |
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, durante el ensamblado de algunos de los productos mencionados se instaló un cable de conexión que posee aislante sencillo en lugar de un cable con aislante doble, lo que incrementa el riesgo de fallo prematuro.
Si el cable de alimentación está dañado el usuario podría sufrir una descarga eléctrica si conecta la grúa a una toma de corriente, debido a la conexión entre la estructura de metal de la grúa y la alimentación principal.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa envió una nota de aviso que lleva fecha de 14 de abril de 2010, para informar del problema detectado a los usuarios que disponen del producto afectado y poder proceder a la sustitución de los cables incorrectos. Asimismo, comunicó a la AEMPS que en España se habían distribuido 58 grúas afectadas por este problema. No obstante, de acuerdo con la información disponible actualmente, sólo se ha podido localizar y reparar un número limitado de dichas grúas.
RECOMENDACIONES
Teniendo en cuenta la información disponible, y que todavía existen en el mercado Español algunos equipos cuyos cables de conexión poseen el aislante sencillo que no han podido ser localizados por el distribuidor, la AEMPS recomienda a los usuarios de los elevadores o grúas domiciliarias, fabricados por BHM Medical Inc., Canadá:
Comprobar si el modelo de su elevador o grúa se corresponde con alguno de los citados en la Tabla 1 de esta Nota.
En caso de que así sea, comprobar si el número de serie de su elevador o grúa se corresponde con alguno de los citados en el Anexo a esta Nota.
Si el modelo y el número de serie de su elevador o grúa, coinciden, deje de utilizar el equipo y contacte a la mayor brevedad con la empresa Establecimientos Ortopédicos PRIM S.A, para que lleve a cabo la sustitución del cable de conexión.
Si su elevador o grúa no se corresponde con los modelos y números de serie citados en la Tabla 1 y en el Anexo respectivamente, no le afecta esta nota de seguridad.
DATOS DE LA EMPRESA
Establecimientos Ortopédicos PRIM S.A.
C/ Conde Peñalver nº 24
28006 Madrid.
Tel.: 91 728 04 40
Fax 91 729 17 30
ANEXO 1: NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA
| Nº DE SERIE | Nº DE SERIE | Nº DE SERIE | Nº DE SERIE |
|---|---|---|---|
| 815-0147 833-0471 833-0472 815-0148 821-0654 821-0655 833-0486 833-0487 833-0488 833-0489 833-0490 833-0491 833-0492 833-0493 833-0494 |
833-0495 833-0473 833-0474 833-0496 833-0512 833-0513 833-0515 833-0516 826-0661 833-0468 833-0469 833-0470 815-0144 815-0145 |
833-0535 833-0536 833-0475 833-0476 833-0537 821-0273 821-0274 821-0275 815-0133 815-0134 815-0135 821-0522 821-0524 833-425 |
833-426 833-427 833-0477 833-0478 833-428 833-429 833-430 833-431 833-432 833-433 815-0139 815-0140 815-0141 821-0628 821-0629 |