Últimas Alertas

13/12/11. Ecalta 100 mg 1 vial polvo + disolvente

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada  del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes S10716, T00079 y T00257 Fecha de caducidad:
29/02/2012 del medicamento de uso hospitalario ECALTA 100 mg 1 VIAL POLVO + DISOLVENTE (ANIDULAFUNGINA) C.N. 659898

Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación a BEN VENUE LABORATORIES INC (USA) fabricante del diluyente incluido en los lotes referenciados de este medicamento

Ver más en www. icofma.es en Departamentos>>CIM>>Alertas Farmacéuticas

15/12/11.  Tomudex 1 vial de 5 ml: Retirada de varios lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la  retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento de uso hospitalario:

TOMUDEX 1 vial de 5 ml (RALTITREXED)

Lotes y fecha de caducidad:

1857244W, 1857244P y 1857244H: caducidad 02/2013

1857245X, 1857245Q, 1857245J y 1857245A: caducidad 03/2013

Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante.

15/12/11. Vistide 375 mg 1 vial 5 ml: Retirada de dos lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la  retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento de uso hospitalario:

VISTIDE 375 mg 1 VIAL 5ml C.N 667899

Lotes 1797701D y 1797701D1 Fecha de Caducidad 31/12/2012

Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante.

 


23/11/11. VELCADE 3,5MG 1 VIAL POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE : RETIRADA DE VARIOS LOTES

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del  medicamento de uso hospitalario:

VELCADE 3,5MG 1 VIAL POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE C.N 820910

Lotes y fecha de caducidad:

9AZSY00: fecha de caducidad 12/2011

9CZTF00: fecha de caducidad 02/2012

9DZSB00: fecha de caducidad 01/2012

AGZSH00: fecha de caducidad 06/2013

AIZTY00: fecha de caducidad 08/2013

AIZTY01: fecha de caducidad 08/2013

BDZS300: fecha de caducidad 03/2014

Descripción del defecto:

Detección de varias deficiencias que comprometen la calidad del producto en una inspección de Normas de Correcta Fabricación del fabricante.

21/11/11. “Sonda femenina” y “Catéter de Nelaton” marca Unomedical: retirada de varios lotes

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de “Sondas femeninas” y “Catéteres de Nelaton” marca Unomedical, por presentar pequeños arañazos o perforaciones de plástico que podrían producir lesiones a los tejidos con los que entran en contacto. En el etiquetado de estos productos puede aparecer como fabricante Unomedical A/S, Dinamarca, o ConvaTec Ltd., Reino Unido.
Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas Izasa Hospital S.L.U. y Palex Medical S.A.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estos defectos han sido producidos por una empaquetadora automática después de la fabricación de los productos. Este problema ha sido ya corregido.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.

Retirada de producto de la firma Convatec-Unomedical
Lotes implicados y distribuidos en España por Palex Medical, S.A.

Código Palex     Código Nacional     Nombre     Referencia fabricante     Nº lote     
316478     478099.4     CATETER NELATON 10 40CM     01007183     417186     
316479     478107.6     CATETER NELATON 12 40CM     01008183     417190     
316480     478115.1     CATETER NELATON 14 40CM     01009183     415772     
316482     478149.6     CATETER ORINA 10 18.70CM     02015183     415776     
316482     478149.6     CATETER ORINA 10 18.70CM     02015183     418136     
316483     478156.4     CATETER ORINA 12 18.70CM     02016183     417198     
316484     478164.9     CATETER ORINA 14 18.70CM     02017183     415778     
316485     478172.4     CATETER ORINA 16 18.70CM     02019183     415780     
316485     478172.4     CATETER ORINA 16 18.70CM     02019183     419423

De acuerdo con la información proporcionada por el fabricante, solamente los lotes indicados (columna derecha) son objeto de la retirada de producto, de entre los que Palex Medical ha distribuido en España.

ver más en Nota Informativa PS, 27/2011

7/11/11. COLGATE PERIOGARD CLORHEXIDINA COLUTORIO BUCAL SIN ALCOHOL: RETIRADA DE TODOS LOS LOTES

La AEMPS informa de la retirada del mercado de todos los lotes comercializados del producto COLGATE PERIOGARD CLORHEXIDINA COLUTORIO BUCAL SIN ALCOHOL”, con nº de registro 1173-DENT, por estar contaminados.

31/10/11. VIBRAVENOSA 1 ampolla de 5 ml y 100 ampollas de 5 ml: Retirada de un lote de cada presentación.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo reseñados del medicamento

VIBRAVENOSA, 1 ampolla de 5 ml C.N. 846246 y de 100 ampollas de 5 ml C.N. 626283

Lotes:

VIBRAVENOSA, 1 ampolla de 5 ml  lote A059403

VIBRAVENOSA, 100 ampollas de 5 ml lote A059407

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones (color)

28/10/11. NERVOBIÓN 5000: CAMBIO CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

El pasado 10 de junio de 2011 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras el examen de los informes técnicos oportunos, concede a Merck, S.L. la autorización de modificación consistente en el cambio de las condiciones de conservación del producto terminado del
medicamento NERVOBIÓN 5000, con nº de autorización 45113, del Laboratorio MERCK S.L. pasando de "Inferior a 30ºC. Protegido de la luz" a "conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)" .
Este cambio de las condiciones de conservación afectará a las dos presentaciones de NERVOBIÓN 5000, sin que se vea afectado el Código Nacional de cada una de ellas:
C.N. 650200.6 NERVOBIÓN 5000 solución inyectable 6 ampollas - a partir del lote nº 137558
C.N. 650192.4 NERVOBIÓN 5000 solución inyectable 10 ampollas - a partir del lote nº 136538

27/10/11. OLANZAPINA APOTEX 15MG 28 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG: Retirada de un lote

 La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios  comunica  la retirada del mercado y devolución al laboratorio por  los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote JW5630 Fecha de caducidad: 30/04/2013 del medicamento:

 OLANZAPINA APOTEX 15MG 28 COMP. BUCODISPERS. EFG C.N 672996

Descripción del defecto: Presencia de blisters de 10mg en el interior de algunos envases.

21/10/11. ADVAGRAF 0,5mg 30 cápsulas duras de liberación prolongada: retirada de dos lotes

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 0M3006A y 0M3006F con fecha de caducidad: 31/03/2012 del  medicamento ADVAGRAF 0,5MG 30 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA C.N. 658953

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones que puede provocar un aumento de la cantidad de principio activo liberado en relación con el valor máximo especificado.

19/10/11. TRIGON DEPOT 5 ampollas de 1ml CN: 839597 y TRIGON DEPOT 1 ampolla de 1ml CN: 839589: Retirada de un lote de cada presentación.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento:

TRIGON DEPOT 5 ampollas de 1 ml  CN: 839597 lote 0L60122

TRIGON DEPOT 1 ampolla de 1 ml  CN: 839589 lote 0L56766

Ambos con fecha de caducidad: 31/10/2013

Descripción del defecto:

Mayor dificultad en la extracción de la suspensión de la ampolla y su posterior eyección para la administración a través de la jeringa.