Últimas Alertas

SOLURRINOL: RETIRADA DE VARIOS LOTES

Recibimos comunicación del laboratorio Teofarma S.R.L. rogando la retirada y devolución al laboratorio por los canales habituales de los lotes abajo referenciados del medicamento SOLURRINOL (solución 250 ml) C.N 825877 debido a que presentan un defecto de embalaje (los frascos se salen).

- 1007 fecha caducidad 04/2013

- 1101 fecha caducidad 12/2013

- 1102 fecha caducidad 12/2013


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los productos que, en dos apartados, a continuación se relacionan:

G&G DYNAMICLAIR. Huile de beauté éclaircissante. Aceite suavizante para la piel. 15 ml. Lote FSHP 100511 A.

G&G DYNAMICLAIR. Crème de beauté éclaircissante. Crema suavizante para la piel. 500 ml. Lote FSHP 100315 A.

G&G DYNAMICLAIR. Lait de beauté éclaircissante. Leche hidratante para la piel. 300 g. Lote FSHP 100315 A.

DAWNY. Huile de beauté éclaircissante. anti - taches. White beauty oil anti - marks. Lote FSHP 100531 C.


Principio activo: clobetasol propionato
Fabricante o representante: NP GANDOUR CI 01 BP. 4387 ABIJDJAN. CÔTE D'IVOIRE.
Importador y distribuidor o representante: GARO HASBANIAN. 139, RUE LAFAYETTE. 75010 PARIS.

VIT'FEE. Skin Iightening cream. Crema clarificante para la piel. Lote CVF D23 NAFDAC 02 5651. VIT'FEE. Skin Iightening lotion. Loción clarificante para la piel. Lote LVF E25.


Principio activo: hidroquinona 5,8%
Fabricante o representante: RODIS 04BP. 12824387 ABIDJAN 04. CÔTE D'IVOIRE.
Importador y distribuidor o representante: HUIT ETOILES. 33 BOULEVARD BARBES 75018 PARIS.

Motivo: Todos estos productos poseen en su composición sustancias farmacológicamente activas (clobetasol o hidroquinona), lo cual les confiere la consideración legal de medicamentos, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia.

De la información disponible se desprende que estos productos se encuentran fuera del canal farmacéutico.

15/3/11. Marcado CE falso de los preservativos que se venden en Internet, en los que figura como  fabricante la empresa Condoomfabriek NL.

La AEMPS informa de que los preservativos que se venden en Internet en los que figura como fabricante la empresa Condoomfabriek NL, y el marcado CE acompañado del número 0499, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y  no deben adquirirse ni utilizarse.

ver más en Nota informativa de Productos Sanitarios nº 06/2011

11/03/2011. ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml 4 solución inyectable: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0019A (caducidad 11/05/2011) del medicamento extranjero de uso hospitalario:

ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml 4 solución inyectable

Motivo: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza).

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0019A y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Carta del laboratorio UCB comunicando que han detectado un error en el apartado 3. COMO USAR CIMZIA del prospecto incluido en el envase de CIMZIA ® (certolizumab pegol).

pdf  Error Prospecto CIMZIA (647.56 kB)


4/3/11.ALFALFA TONIC R95 100ML SOLUCIÓN ORAL: RETIRADA DE VARIOS LOTES

La Agencia Española del Medicamento nos comunica la retirada del mercado y devolución por los cauces habituales  de todas las unidades distribuidas de los lotes:

► 095EP339235 (caducidad 10/2012)

► 095EP337195 (caducidad 11/2012)

► 095EP346185 (caducidad 10/2013)

del medicamento homeopático:  ALFALFA TONIC R95 100ML SOLUCIÓN ORAL

Motivo: Cartonaje, etiquetado y prospecto en inglés.

Ver más en Alerta Farmacéutica R 7/2011

23/2/11. HELIXATE, medicamento uso hospitalario: sustitución de toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases

La Subdirección General ha tenido conocimiento de un defecto de calidad consistente en la posible presencia de toallitas contaminadas con la bacteria Bacillus cereus en todas las presentaciones del medicamento de uso hospitalario HELIXATE polvo y disolvente para solución inyectable.
De forma consensuada con la Agencia Europea de Medicamentos se ha decidido no retirar los lotes afectados debido a los siguientes motivos:

·         El defecto de calidad detectado afecta únicamente a las toallitas impregnadas en alcohol incluidas con el medicamento, tanto el vial como el resto de componentes incluidos no están afectados por esta potencial contaminación por lo que son adecuados para su uso.

·         CSL BEHRING, S.A., responsable en España de estos medicamentos, va a  enviar otras toallitas impregnadas en alcohol junto a los envases para sustituir a las incluidas en el kit de administración.

·         CSL BEHRING, S.A. va a enviar una carta a los profesionales sanitarios, consensuada con al Agencia Europea de Medicamentos y autorizada por la AEMPS,  por la que se informa que no deben utilizarse las toallitas incluidas en el kit y las alternativas disponibles.

PANDEMRIX® (VACUNA FRENTE A LA GRIPE A/H1N1 PANDÉMICA) Y CASOS DE NARCOLEPSIA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la situación actual de la revisión que se está llevando a cabo por las agencias de medicamentos europeas después de la notificación de casos de narcolepsia en sujetos que habían sido vacunados con Pandemrix® frente a la gripe A/H1N1 pandémica.

La información disponible actualmente es insuficiente para establecer una relación causal entre la vacunación con Pandemrix® y narcolepsia, se esperan los resultados de nuevos estudios para finales de junio de 2011.

Ver más información en: Nota informativa de la AEMPS MUH (FV), 03 / 2011

SOBREPIN SUPOSITORIOS LACTANTES 10 supositorios: Retirada de un lote.

La Agencia Española del Medicamento informa sobre la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote D-6 (fecha de caducidad: 31/05/2015) del medicamento SOBREPIN SUPOSITORIOS LACTANTES 10 supositorios C N 758532.

Descripción del defecto: Presencia de un prospecto correspondiente a otra presentación del medicamento, en el interior de algunos envases.


10/02/11. BLEMIL PLUS FORTE: RETIRADA PREVENTIVA DE UN LOTE.

COMUNICADO DE LABORATORIOS ORDESA AL CONSEJO GENERAL Y COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS DE ESPAÑA

Laboratorios Ordesa solicita la retirada preventiva de la venta, por los conductos habituales, del lote 236 0 del producto BLEMIL PLUS FORTE 1 de 800 g., C.N. 185157.4 (Ref. 27111), por posible pérdida de estanqueidad, que podría comportar una alteración en la calidad del mismo.

7/2/11. Retirada de productos con hidroquinona

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  ha recibido información del Instituto Nacional de Consumo, sobre varias notificaciones, realizadas a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información, de la comercialización de diversos productos que se encuentran fuera del canal farmacéutico y que incluyen en su composición hidroquinona, sustancia farmacológicamente activa, lo cual les conferiría la consideración legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Considerando lo anteriormente mencionado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha resuelto: Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos. Ver más en:

Alerta de medicamentos ilegales, Nº 01/11