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4/11/10. LIBERACIÓN DE LOTES DE LA VACUNA ROTATEQ: NOTA INFORMATIVA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido volver a la normalidad en la utilización de la vacuna Rotateq® y permitir de nuevo la liberación de lotes, una vez concluida la investigación iniciada el pasado junio con motivo de la detección de fragmentos de ADN de virus porcinos (circovirus) en la vacuna.
En mayo de 2010 el fabricante Sanofi-Pasteur-MSD detectó pequeñas cantidades de fragmentos de ADN de los circovirus porcinos PCV-1 y PCV-2 en su vacuna oral frente a la gastroenteritis por rotavirus Rotateq®. Como consecuencia de la presencia anómala de estos fragmentos de ADN, las agencias europeas de medicamentos, bajo coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a petición de la Comisión Europea, iniciaron una investigación para valorar el impacto de este contaminante en la seguridad de la vacuna. La AEMPS informaba a los profesionales sanitarios de todo ello el 10 de Junio a través de la Nota informativa publicada en su web: “ Detección de ADN de circovirus porcino tipo 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2) en la vacuna frente a rotavirus Rotateq®”. Ante estos hechos, como medida de precaución y en tanto no se concluyera la investigación iniciada por la EMA, la AEMPS decidió, en dicha fecha, no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotateq® con este defecto de calidad al mercado español.
En su última reunión de septiembre de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha concluido la investigación haciendo públicas sus conclusiones en: “European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of RotaTeq”.
Tras evaluar la información disponible, la investigación ha puesto de manifiesto que:
Los virus PCV-1 y PCV-2 se encuentran frecuentemente en carne y otros alimentos de consumo humano habitual y no causan ninguna enfermedad en humanos.
Se han distribuido en todo el mundo 37 millones de dosis de la vacuna Rotateq® sin que hayan aparecido problemas de seguridad.
Se ha confirmado la presencia de fragmentos de ADN de circovirus porcino en varios lotes de la vacuna, pero en ningún caso se ha detectado la presencia de virus porcino infectivo. Por tanto, no hay posibilidad de infección por dichos virus porcinos como consecuencia de la administración de la vacuna.
A la luz de estos datos, el CHMP ha concluido que la presencia de fragmentos de ADN de virus porcinos en la vacuna Rotateq® no supone un riesgo para la salud, y por tanto mantiene la autorización de la vacuna Rotateq® en los términos en los que se autorizó en junio de 2006.
En base a estas conclusiones, la AEMPS ha revisado las recomendaciones adoptadas previamente, decidiendo en este momento permitir de nuevo la liberación de lotes de vacuna Rotateq® de acuerdo con el procedimiento habitual.
A partir de los próximos días habrá suficiente vacuna en el canal de distribución farmacéutica que podrá utilizarse de acuerdo con los términos establecidos en su ficha técnica. Esta vacuna provendrá de nuevos lotes y de los ya existentes tanto en las oficinas de farmacia como en los almacenes mayoristas e instalaciones de la compañía.
Fecha de actualización: 4 de noviembre de 2010
3/11/10. ACTUALIZACIÓN DE LA NOTA INFORMATIVA ALERTA FARMACÉUTICA R 36/2010 MODIFICACÍON E INCLUSIÓN DE NUEVOS LOTES
Modificación de número de lotes
En relación con la alerta informativa emitida con fecha 27 de octubre de 2010, ALK ABELLO S.A., nos ha informado que el número completo de los lotes será integrado por dígitos adicionales, por lo que los números correctos de los lotes que se van a poner en el mercado son:
ALTELLUS 0.3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714)
Lote: 0000130298 0000131875 E caducidad: 10/2011
Lote: 0000132207 0000132475 E caducidad: 01/2012
ALTELLUS 0.15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715)
Lote: 0000132206 0000132350 E caducidad: 01/2012
Ampliación de lotes
Asmismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha autorizado a ALK ABELLO S.A. a reetiquetar los siguientes lotes adicionales:
ALTELLUS 0.3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2ml (NR: 67264, CN: 656714)
Lote: 0000132207 0000132811 E caducidad: 01/2012
ALTELLUS 0.15 solución inyectable, 1 jeringa de 2ml (NR: 67263, CN: 656715)
Lote: 0000132206 0000132791 E caducidad: 01/2012
Lote: 0000132206 0000133216 E caducidad: 01/2012
2/11/10. ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg 4 compr.: Retirada de un lote. 29/10/2010
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote JK8680 (caducidad 01/2013) del medicamento:
ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg 4 comprimidos CN: 663108
Motivo: Resultado fuera de especificaciones en el test de disgregación.
2/11/10. Nota Informativa Alerta Farmacéutica R 38/2010
Con fecha 29 de octubre de 2010, Sanofi Aventis, S.A. ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que la fecha de caducidad que notificó y se incluyó en la alerta farmacéutica número 38/10 no es la fecha que figura impresa, en estuche y tubo, sino la fecha correcta que debería haber figurado en los mismos, por ello en donde dice:
Lotes y fecha de caducidad:
9M0002: caducidad 30/09/2012
0M0001: caducidad 28/02/2013
Debería decir:
Lotes y fecha de caducidad:
9M0002: caducidad 30/09/2014
0M0001: caducidad 28/02/2015
2/11/10. RHODOGIL 30 comprimidos: Retirada de lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se citan a continuación del medicamento:
RHODOGIL 30 comprimidos CN: 875377
Lotes y fechas de caducidad:
09019 (julio/2012); 09020 (julio/2012); 09021 (julio/2012); 09022 (julio/2012); 09023 (julio/2012); 09025 (julio/2012); 10021 (junio 2013): 10022 (junio 2013); 10023 (junio 2013); 10024 (junio 2013); 10025 (junio 2013); 10026 (junio 2013); 10N0040 (agosto/2013).
Motivo: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de uno de los fabricantes de materia prima.
Ver más en:Alerta Farmacéutica nº 39/10
29/10/10. Actualización Nota Informativa Alerta Farmacéutica R 36/2010: MODIFICACiÓN E INCLUSiÓN DE NUEVOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento nos envía un comunicado actualizando la nota informativa de la Alerta Farmacéutica R 36/2010:
Modificación de número de lotes
En relación con la nota informativa emitida con fecha 27 de octubre de 2010, ALK ABELLO, S.A., nos ha informado que el número completo de los lotes está integrado por dígitos adicionales, por lo que los números correctos de los lotes que se van a poner en el mercado son:
• ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 mi (NR: 67264,
CN: 656714)
o Lote: 0000130298 0000131875 E caducidad: 10/2011
o Lote: 0000132207 0000132475 E caducidad: 01/2012
• ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 mi (NR: 67263,
CN: 656715)
o Lote: 00001322060000132350 E caducidad: 01/2012
Ampliación de lotes
Asimismo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha
autorizado a ALK ABELLO, S.A., a reetiquetar los siguientes lotes adicionales:
• ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 mi (NR: 67264,
CN: 656714)
o Lote: 0000132207 0000132811 E caducidad: 01/2012
• ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 mi (NR: 67263,
CN: 656715)
o Lote: 0000132206 0000132791 E caducidad: 01/2012
o Lote: 0000132206 0000133216 E caducidad: 01/2012
29/10/2010. PEGINTRON polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada (Medicamento de uso hospitalario): Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se citan a continuación del medicamento:
PEGINTRON 80 microgramos, 1 pluma precargada C.N:741066
Lotes (fecha de caducidad):
7IRG60704 (11/2010), 7IRG60724 (11/2010), 8IRG60121 (12/2010), 8IRG60210 (12/2010), 8IRG60222 (12/2010), 8IRG60242 (12/2010), 8IRG60402 (04/2011), 8IRG60429 (04/2011), 8IRG60436 (04/2011), 8IRG60507 (05/2011), 8IRG60532 (05/2011), 8IRG60628 (08/2011), 8IRG60637 (08/2011), 8IRG60804 (09/2011), 8IRG60901 (09/2011), 8IRG60924 (09/2011), 8IRG61033 (10/2011), 8IRG61109 (10/2011), 8IRG61121 (10/2011), 9IRG60111 (09/2012), 9IRG60206 (10/2012), 0IRG60107 (02/2013).
PEGINTRON 100 microgramos, 1 pluma precargada C.N:741496
Lotes (fecha de caducidad):
7IRB60912 (10/2010), 7IRB61010 (10/2010), 7IRB61029 (10/2010), 8IRB60101 (12/2010), 8IRB60108 (12/2010), 8IRB60115 (12/2010), 8IRB60214 (03/2011), 8IRB60303 (04/2011), 8IRB60317 (04/2011), 8IRB60401 (05/2011), 8IRB60425 (05/2011), 8IRB60427 (05/2011), 8IRB60524 (07/2011), 8IRB60528 (07/2011), 8IRB60704 (08/2011), 8IRB60718 (08/2011), 8IRB60809 (09/2011), 8IRB60911 (10/2011), 8IRB61007 (10/2011), 8IRB61114 (10/2011), 9IRB60115 (03/2012), 9IRB60210 (03/2012), 9IRB60305 (08/2012), 9IRB60311 (08/2012), 9IRB60324 (08/2012), 9IRB60424 (09/2012).
PEGINTRON 120 microgramos, 1 pluma precargada C.N:741710
Lotes (fecha de caducidad):
8IRJ60106 (12/2010), 8IRJ60115 (12/2010), 8IRJ60412 (03/2011), 8IRJ60435 (03/2011), 8IRJ60612 (04/2011), 8IRJ60613 (04/2011), 8IRJ60641 (04/2011), 8IRJ60705 (04/2011), 8IRJ60721 (04/2011), 8IRJ60811 (05/2011), 8IRJ60813 (05/2011), 8IRJ60931 (07/2011), 8IRJ61009 (08/2011), 8IRJ61029 (08/2011), 9IRJ60104 (12/2011), 9IRJ60118 (12/2011), 9IRJ60303 (03/2012), 9IRJ60310 (03/2012), 9IRJ60321 (03/2012), 9IRJ60615 (08/2012), 9IRJ60628 (08/2012), 9IRJ60803 (10/2012), 9IRJ60831 (10/2012), 9IRJ60927 (11/2012).
PEGINTRON 150 microgramos, 1 pluma precargada C.N:741777
Lotes (fecha de caducidad):
7IRC60802 (10/2010), 7IRC60824 (10/2010), 8IRC60318 (03/2011), 8IRC60328 (03/2011), 8IRC60410 (03/2011), 8IRC60504 (04/2011), 8IRC60541 (04/2011), 8IRC60607 (05/2011), 8IRC60618 (05/2011), 8IRC60630 (05/2011), 8IRC60640 (05/2011), 8IRC60649 (05/2011), 8IRC60709 (06/2011), 8IRC60725 (06/2011), 8IRC60815 (08/2011), 8IRC60832 (08/2011), 8IRC61006 (11/2011), 9IRC60208 (04/2012), 9IRC60210 (04/2012), 9IRC60221 (04/2012), 9IRC60404 (08/2012), 9IRC60422 (08/2012), 9IRC60502 (09/2012).
Motivo: Defecto de calidad en uno de los dispositivos para la aplicación del medicamento que puede provocar una falta de esterilidad en el mismo.
29/10/2010. RINOCUSI VITAMINICO pomada, 1 tubo de 10 g: Retirada de dos lotes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes que se citan a continuación del medicamento:
RINOCUSI VITAMINICO pomada, 1 tubo de 10 g CN: 818534
Lotes y fechas de caducidad:
9M0002: caducidad 30/09/2012
0M0001: caducidad 28/02/2013
Motivo: Fecha de caducidad errónea en estuche y tubo (figura caducidad de 60 meses cuando el periodo de validez autorizado es de 36 meses).
ver más en Departamentos>>CIM>>Alertas farmacéuticas
29/10/10. GLUCAGEN HYPOKIT - LOTES YW60456 y YW60499. Posibilidad de viales dañados.
El laboratorio NovoNordisk Pharma ha enviado la siguiente NOTA INFORMATIVA:
GLUCAGEN HYPOKIT - LOTES YW60456 y YW60499. Posibilidad de viales dañados.
Siguiendo instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios nos ponemos en contacto con ustedes para advertirles la posibilidad de que puedan existir viales dañados de GLUCAGEN HYPOKIT en el mercado.
Se ha detectado que algún vial del lote YW60456 y del lote YW60499 (cad.01/2013) podría presentar fisuras, por lo que, en el momento de la reconstitución, la solución se saldría del mismo y el medicamento no podría ser utilizado.
El defecto es claramente identificable a simple vista ya que, en caso de que el medicamento esté afectado, puede observarse que el fondo del vial está roto. Adicionalmente la extravasación de la solución en el momento de la reconstitución es también evidente.
Dado que este defecto de calidad es evidente y por tanto no implica un riesgo para la salud y ante la ausencia de alternativa terapéutica en el mercado del medicamento GLUCAGEN HYPOKIT, no se va a proceder a la retirada del mercado de los lotes afectados con el fin de evitar un problema de suministro del mismo.
Por este motivo les rogamos informen a las farmacias de la importancia de comprobar el estado de los viales de estos dos números de lote.
Se ha calculado una tasa de aparición del defecto del 0,013% por lo que se estima que solo 2 viales en España presenten este defecto.
En el caso de que detecten un vial dañado, rogamos no utilicen y contacten con NovoNordisk Pharma en el teléfono: 913349860.
Les pedimos disculpas por las molestias ocasionadas y nos ponemos a su disposición para cualquier aclaración que precisen.
27/10/10. ALTELLUS: AUTORIZACIÓN DE RETIQUETADO DE ALGUNOS LOTES PARA SU POSTERIOR COMERCIALIZACIÓN.
Con fecha 21 de octubre de 2010, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenó la retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes de los medicamentos ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715) y ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714) debido a un defecto consistente en una orientación errónea del dibujo de la jeringuilla en la etiqueta que podía conducir a una administración errónea de los mismos.
Con fecha 25 de octubre de 2010, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado a ALK ABELLO, S.A., responsable en España de los citados medicamentos, a reetiquetar las unidades no distribuidas y que permanecían en stock en sus instalaciones, para incluir el dibujo de la jeringuilla con la orientación adecuada en el etiquetado.
Por lo anteriormente expuesto se informa que los siguientes lotes pueden ponerse en el mercado al estar correctamente etiquetados:
ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714)
Lote: 0000131875 E caducidad: 31/10/2011
Lote: 0000132475 E caducidad: 31/01/2012
ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715)
Lote: 0000132350 E caducidad: 31/01/2012.
22/10/10.Nota informativa de la AEMPS sobre Altellus® (Adrenalina Autoinyectable)
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y CIUDADANOS
Ref: 2010/14
22 de octubre de 2010
NOTA INFORMATIVA
ALTELLUS® (ADRENALINA AUTOINYECTABLE): RETIRADA DE EXISTENCIAS TRAS ERRORES DE ADMINISTRACIÓN
- Altellus no estará disponible en las farmacias en los próximos días
- Si usted dispone de este medicamento en casa para su uso en situaciones de urgencia, lea atentamente esta nota
Altellus® es una jeringa precargada de adrenalina en forma de autoinyector, indicado en el tratamiento de emergencia de un shock anafiláctico o reacciones alérgicas graves. Se encuentra disponible en dos presentaciones, una para niños y otra para adultos. La dosis que se inyecta de forma automática es de 0,15mg o 0,3 mg de adrenalina respectivamente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido información sobre casos de errores en la administración de este medicamento en Europa que han tenido consecuencias graves para el paciente debido a la falta de eficacia del medicamento por no administrarse correctamente. Al analizar estos errores se detecta que el dibujo de la etiqueta del autoinyector puede inducir a confusión, por lo que se ha procedido a retirar el medicamento del mercado hasta que el laboratorio farmacéutico mejore la comprensión de la etiqueta actual. Es previsible que esto ocurra en el plazo de unas semanas.
Este medicamento posee un sofisticado sistema de autoinyección de tal forma que al poner en contacto con la piel u otra superficie el extremo negro donde se encuentra la aguja (no visible), esta se dispara. Por tanto, es importante que el paciente no manipule el tapón gris de seguridad del dispositivo hasta que identifique el extremo negro donde se encuentra la aguja, ya que la flecha de la etiqueta puede inducir a confusión.
Se incluyen al final de esta nota informativa la imagen del autoinyector con el dibujo actual (figura 1) y del autoinyector con el dibujo adecuado (figura 2).
Se estima que las nuevas unidades de Altellus® correctamente etiquetadas estarán disponibles en las próximas semanas.
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario hacer las siguientes indicaciones a los profesionales sanitarios
- En caso de identificar a pacientes que dispongan de envases de Altellus® para usar en situaciones de emergencia, informarles sobre la correcta administración del medicamento, que se encuentra claramente especificada en el prospecto (disponible en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS).
- Desde las oficinas de farmacia no se deberán dispensar nuevas unidades del medicamento hasta que se disponga de las mismas con el etiquetado correcto. La devolución al laboratorio de las existencias disponibles se realizará por los canales habituales.
Las personas alérgicas que tengan este medicamento para su uso en situaciones de emergencia, es importante que tengan en cuenta las siguientes instrucciones:
- Antes de utilizar el medicamento, leer detenidamente el prospecto para evitar errores en su administración. Las normas para la correcta administración del medicamento se encuentran claramente especificadas en el apartado "Como usar Altellus: instrucciones de uso" del prospecto.
- En caso de duda sobre el uso correcto del medicamento, consulte con un profesional sanitario.
- Es especialmente importante que usted esté familiarizado con el uso de este medicamento, especialmente sobre:
- La localización de la aguja en el autoinyector (extremo de color negro).
- No presionar o poner la mano o los dedos en el extremo negro, donde se localiza la aguja del autoinyector.
- Extraer el tapón de seguridad (extremo de color gris), solo inmediatamente antes de proceder a la inyección
Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Figura 1: autoinyector con el dibujo actual
Figura 2: modelo de autoinyector con el dibujo adecuado
Fecha de actualización: 22 de octubre de 2010