Últimas Alertas

13/05/2011. LEVACT 100 mg (medicamento de uso hospitalario): Inmovilización preventiva del lote 91501

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la inmovilización preventiva de todas las unidades existentes del lote 91501 (fecha de caducidad 30/05/2013) en las instalaciones de almacenamiento así como en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada para la confirmación de estos hechos. del medicamento de uso hospitalario:

LEVACT 2,5 mg/ml polvo concentrado para solución para perfusión, 5 viales con 60 ml.  CN: 672241

Motivo: Sospecha de presencia de partículas extrañas en el vial.


12/05/2011. ESCIMAX-T, T-SENSE, SEXCELLENCE: Retirada de medicamentos ilegales.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de tres productos por incluir en su composición principios activos no citados en el etiquetado y que, a continuación se relacionan:

ESCIMAX-T: Principios activos hallados: 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo, tadalafilo, desmetil-tiosildenafilo, vardenafilo y sildenafilo.

T-SENSE: Principio activo hallado: tiosildenafilo.

SEXCELLENCE: Principios activos hallados: 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo y desmetil-tiosildenafilo.

Empresa comercializadora: TERLEX 2007, S.L., C/ Empordá, 15-17, Polígono Industrial Casablanques se Sant Quirce de Vallés, 08192-Barcelona.

Motivo: Estos tres productos poseen en su composición sustancias farmacológicamente activas, lo cual les confiere la consideración legal de medicamentos, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia.Estos productos se ofrecen por Internet, como una alternativa de origen natural para mejorar las relaciones de pareja, tanto para hombres como para mujeres.

4/5/11. “Polar Frost Instant cold pack”: marcado CE falso en el dispositivo generador de frío instantáneo  en el que figura Niva Medical Oy, Finlandia, como empresa fabricante

La AEMPS informa de que el dispositivo generador de frío instantáneo “Polar Frost Instant cold PacK” en el que Niva Medical Oy, Finlandia, figura como empresa fabricante, lleva un marcado CE falso, por lo que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no debe adquirirse ni utilizarse.

ver más en Alerta Producto Sanitario nº 11/11

29/04/2011TECHNESCAN LYOMAA 5 viales (medicamento uso hospitalario): Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 303233 (fecha de caducidad: 23/03/2012) del medicamento de uso hospitalario: 

TECHNESCAN LYOMAA 5 viales CN: 843185

Motivo: Notificación de la detección de un trozo de cristal en el interior de un vial del medicamento. 


CONOXIA GAS MEDICINAL COMPRIMIDO 1 botella 5L: Retirada de varios lotes

ver  Alerta Farmacéutica R12/2011

14/04/2011. ADAGEN 1,5 ml solución inyectable: Retirada de un lote (2º Ampliación de la Alerta R02/11)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0022A (caducidad 19/07/2011) del medicamento extranjero de uso hospitalario: 

ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml 4 solución inyectable

Motivo: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza).


07/04/2011. SEGURIL 250 mg solución inyectable (medicamento hospitalario): Retirada de varios lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados del medicamento de uso hospitalario: 

SEGURIL 250 mg solución inyectable 4 ampollas de 25 ml CN: 962985

Lotes (fecha de caducidad):

40B984 (31/12/2011), 40B110 (31/03/2012) y 40C322 (28/02/2014).

Motivo: Presencia de partículas.


06/04/2011. Soluciones de diálisis peritoneal fabricadas en las instalaciones de Baxter en Irlanda: Retirada de todos los lotes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de las soluciones de diálisis peritoneal fabricadas en las instalaciones de Baxter Healthcare en Castlebar (Irlanda):

EXTRANEAL 2L Bolsa simple (CN: 664318). Código Baxter (en adelante CB): CTPB4938R / PPB4938R / LPB4938R (etiquetado en idioma italiano).

EXTRANEAL 2.5L Bolsa simple (CN: 664300). CB: CTPB4945R

EXTRANEAL 2L Doble bolsa  (CN: 664284). CB: CTPB5268 / PPB5268 / LPB5268 (etiquetado en idioma italiano).

EXTRANEAL 2,5L Doble bolsa  (CN: 664276). CB: CTPB5270

NUTRINEAL 2L Doble bolsa (CN: 691303). CB: PPB9656G

NUTRINEAL 2,5L Bolsa simple (CN: 691378). CB: PPB9674R

DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 2L Bolsa simple (CN: 612762). CB: PPB5346R

DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 5L Bolsa simple (CN: 600411). CB: PPB5349RC

DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 2L Bolsa simple (CN: 636928). CB: PPB5437R

DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 5L Bolsa simple (CN: 600460). CB: PPB5709RC

DIANEAL PD1 Glucosa 3,86% 5L Bolsa simple (CN: 600338). CB: PPB5359RC

DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 1,5L Doble bolsa (CN: 646570). CB: PPB4950G

DIANEAL PD1 Glucosa 1,36% 2L Doble bolsa (CN: 646588). CB: PPB4953G

DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 1,5L Doble bolsa (CN: 646398). CB: PPB4951G

DIANEAL PD1 Glucosa 2,27% 2L Doble bolsa  (CN: 646406). CB: PPB4954G

DIANEAL PD1 Glucosa 3,86% 2L Doble bolsa  (CN: 646612). CB: PPB4955G

DIANEAL PD4 Glucosa 1,36% 5L Bolsa simple (CN: 646430). CB: PPB5215R

DIANEAL PD4 Glucosa 2,27% 5L Bolsa simple (CN: 646471). CB: PPB5225R

DIANEAL PD4 Glucosa 3,86% 5L Bolsa simple (CN: 646455). CB: PPB5235R

Motivo: Posible presencia de endotoxinas.

ver más en Alerta Farmacéutica R 10/2011

TOBRAMICINA BRAUN 3mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20x100 80ml (envase clínico): Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 9412B17 (fecha de caducidad: 30/09/2012) del medicamento de uso hospitalario:

TOBRAMICINA BRAUN 3mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20x100 80ml (envase clínico) CN: 600924

Motivo: Resultado fuera de especificaciones (color).

ver más en Alerta Farmacéutica R 09/2011

29/03/2011. Prohibición de fabricación y comercialización de biberones con Bisfenol A

En el BOE del 25 de marzo se publicó la orden por la que se prohíbe el uso del Bisfenol A en la fabricación de biberones a base de policarbonato para lactantes (Orden PRE/628/2011, de 22 de marzo).

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, en su circular 213/11 de fecha 28 de marzo, informa que la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), mediante comunicación publicada en su página web, ha divulgado la decisión del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de prohibir, a partir del día 26 de marzo, la fabricación y la comercialización de biberones de plástico para lactantes con Bisfenol A, aplicando el principio de cautela, lo que supone el adelanto en España de la fecha de prohibición de comercialización e importación en la UE de materiales y objetos de plástico con Bisfenol A, que, por Directiva 2011/8/UE, se encontraba prevista a partir del 1de junio del presente año.

Teniendo en cuenta lo anterior, el Consejo General ha emitido un escrito al presidente de la AESAN poniendo de manifiesto los perjuicios para las farmacias, derivados de la falta de aviso y comunicación con carácter previo a la entrada en vigor de esta decisión. En este sentido, se traslada al presidente de la AESAN la necesidad de arbitrar soluciones, como la recogida por parte de fabricantes o distribuidores de las existencias que obren en las farmacias de los biberones afectados.

Así pues, y mientras no se tenga respuesta de la AESAN, el Consejo General, mediante la citada circular, recomienda que, por parte de las oficinas de farmacia, no se dispensen biberones que contengan Bisfenol A y que se contacte directamente con los fabricantes, tanto para constatar la presencia de Bisfenol A en los biberones de una marca determinada como para efectuar, en su caso, la devolución de las existencias.

28/3/11. DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 8 ml (80 mg) y 5 viales con 2 ml (20 mg): Retirada de varios lotes.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento de uso hospitalario:

DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 8 ml (80 mg) C.N. 603473

DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 2 ml (20 mg) C.N. 603474

Lotes retirados: 95457707, 96546706, 96550711, 95457811

Fecha de caducidad: No disponible

Motivo: Notificación de la aparición de varios casos de partículas en suspensión y/o precipitado a la hora de la preparación del producto Docetaxel Ebewe 10 m/ml concentrado para solución para perfusión.