Últimas Alertas

31/5/10. VACUNA IXIARO 1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSIÓN INYECTABLE: NOTA INFORMATIVA EN RELACIÓN CON LA ALERTA FARMACÉUTICA Nº R15/2011:

Se han detectado en lotes concretos de la vacuna IXIARO problemas de potencia a lo largo del periodo de validez. Este hecho puede producir una respuesta no protectora a la vacunación. Se ha revisado la situación existente y se dan recomendaciones de vacunación.

ver más en: Nota Informativa de la AEMYPS Referencia MUH 9/11

30/05/2011. IXIARO 1 jeringa precargada: Retirada de un loteLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JEV09L37A (fecha de caducidad: 31/08/2011) y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento:

IXIARO 1 jeringa precargada suspensión inyectable CN: 663059. 

Motivo: Resultado fuera de especificaciones. Se ha detectado una disminución de la potencia de la vacuna que puede llevar a una respuesta inmune incompleta.


25/5/11 SKIN LIGHTING SERUM Skin lightener:  Retirada del producto que incluye en su composición hidroquinona, sustancia farmacológicamente activa.

Ver más en Medicamentos Ilegales nº 4/11

23/5/11. RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS GRÚAS JASMINE, FABRICADAS POR INVACARE REHABILITATION EQUIPMENT COMPANY, LTD., CHINA.

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas grúas Jasmine, fabricadas por Invacare Rehabilitation Equipment Company, Ltd., China, debido al riesgo de rotura del conector del mástil, con la consecuente caída del paciente.

ver más en Nota Informativa Productos Sanitarios nº 12/11

      20/5/11. BUFLOMEDIL (LOFTON®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

      - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la suspensión de comercialización de buflomedil (Lofton®) a partir del 15 de julio 2011.

      - No deben iniciarse nuevos tratamientos con Lofton® y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan este medicamento.

      - No es necesario que los pacientes interrumpan el tratamiento hasta que acudan a la consulta de su médico.

      Ver más en Nota Informativa de La AEMYPS MUH (FV)06/11


          19/5/11. LEVACT 2,5 mg/ml polvo (Medicamento de uso hospitalario): DESINMOVILIZACIÓN DE LOTE

          Con fecha 13 de mayo de 2011 la Agencia procedió a la inmovilización preventiva del citado lote mientras se realizaba la investigación para aclarar la posible presencia de partículas extrañas. A la vista del resultado de esta investigación se concluye que este incidente ha sido un hecho aislado por lo que se procede a la desinmovilización de las unidades que fueron inmovilizadas preventivamente

          19/5/11. OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml: ACTUALIZACIÓN de la INFORMACIÓN del 24 de septiembre de 2010

          El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, comité científico constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado el levantamiento de la suspensión de comercialización de Octagam (5% y 10%) de Octapharma (Octagamocta) y la reincorporación de este producto en el mercado de la Unión Europea, tras la implementación de mejoras en el proceso de producción que permitan cumplir con los estándares de calidad requeridos, así como otras medidas preventivas y posteriores estudios de farmacovigilancia (14 de abril de 2011)3.

          La AEMPS permite así la puesta en el mercado y comercialización de los lotes de Octagamocta (5% y 10%) que cumplan con los requisitos establecidos por el CHMP.



          19/05/2011. GANAPORK INYECTABLE (medicamento uso veterinario): Retirada de uso veterinario

          La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento de uso veterinario:

          GANAPORK INYECTABLE (Número de registro 286 ESP)

          Titular de la autorización de comercialización: Laboratorio OVEJERO, S.A. 

          Motivo: Por haberse detectado una irregularidad consistente en que el Tiempo de Espera que figura en el etiquetado del mismo ("Tiempo de Espera: Carne 14 días y Leche 7 días"), no coincide con el Tiempo de Espera autorizado ("Tiempo de Espera: Carne 28 días y Leche: No usar en hembras cuya leche se destine a consumo humano").

          13/05/2011. LEVACT 100 mg (medicamento de uso hospitalario): Inmovilización preventiva del lote 91501

          La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la inmovilización preventiva de todas las unidades existentes del lote 91501 (fecha de caducidad 30/05/2013) en las instalaciones de almacenamiento así como en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada para la confirmación de estos hechos. del medicamento de uso hospitalario:

          LEVACT 2,5 mg/ml polvo concentrado para solución para perfusión, 5 viales con 60 ml.  CN: 672241

          Motivo: Sospecha de presencia de partículas extrañas en el vial.


          12/05/2011. ESCIMAX-T, T-SENSE, SEXCELLENCE: Retirada de medicamentos ilegales.

          La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de tres productos por incluir en su composición principios activos no citados en el etiquetado y que, a continuación se relacionan:

          ESCIMAX-T: Principios activos hallados: 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo, tadalafilo, desmetil-tiosildenafilo, vardenafilo y sildenafilo.

          T-SENSE: Principio activo hallado: tiosildenafilo.

          SEXCELLENCE: Principios activos hallados: 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo y desmetil-tiosildenafilo.

          Empresa comercializadora: TERLEX 2007, S.L., C/ Empordá, 15-17, Polígono Industrial Casablanques se Sant Quirce de Vallés, 08192-Barcelona.

          Motivo: Estos tres productos poseen en su composición sustancias farmacológicamente activas, lo cual les confiere la consideración legal de medicamentos, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia.Estos productos se ofrecen por Internet, como una alternativa de origen natural para mejorar las relaciones de pareja, tanto para hombres como para mujeres.

          4/5/11. “Polar Frost Instant cold pack”: marcado CE falso en el dispositivo generador de frío instantáneo  en el que figura Niva Medical Oy, Finlandia, como empresa fabricante

          La AEMPS informa de que el dispositivo generador de frío instantáneo “Polar Frost Instant cold PacK” en el que Niva Medical Oy, Finlandia, figura como empresa fabricante, lleva un marcado CE falso, por lo que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no debe adquirirse ni utilizarse.

          ver más en Alerta Producto Sanitario nº 11/11