22/3/12. MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA, 5 viales de 10 ml: Retirada de dos lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 310418 fecha de caducidad 14/10/2012 y 310475 fecha de caducidad 19/10/2012  del medicamento de uso hospitalario MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA, 5 viales de 10 ml

Descripción del defecto:

Durante una inspección rutinaria de varios lotes de equipos de reactivos para preparación radiofarmacéutica con Tc-99m se han encontrado partículas de cristal dentro de algunos viales.

15/3/12. Biolid 3,5 g polvo para suspensión oral, 30 sobres: Retirada de dos lotes.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes D007 (fecha de caducidad abril 2013) y  D010 (fecha de caducidad noviembre 2013) del medicamento Biolid 3,5 g polvo para suspensión oral, 30 sobres C.N. 916411.

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones detectado en la campaña de control del mercado.


19/3/12. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso

Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio, no debiendo utilizarse en:

Pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar)

Pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente

Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detección precoz de este tipo de reacciones.Ver más en Nota Informativa AEMPS nº 4/12

5/3/12. Retirada del producto L-5HTP 60 CÁPSULAS por incluir en su composición 1000 mg por cápsula del principio activo L-5 hidroxitriptófano.

Este producto se comercializa como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición como tal, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente. La presencia de 1000 mg del principio activo L-5 hidroxitriptófano por cápsula, le conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ver más en Alerta Medicamento Ilegal nº 8/12

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales del medicamento de uso hospitalario Nutriflex.

Descripción del defecto: Detección de partículas.

ver mas en Alerta Farmacéutica nº 4/12


8/2/12. INZITAN, 6 ampollas: RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios  comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales  de todas las unidades distribuidas del lote E003 Fecha de caducidad: Marzo 2013 del medicamento  Inzitan, 6 ampollas C.N.: 961565

Descripción del defecto: Presencia de trozos de vidrio en el interior de una ampolla.

Ver más en Alerta Farmacéutica nº 3/12

7/2/12. HIDROCLORURO DE BENDAMUSTINA 2,5MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, Medicamento de investigación: RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios  comunica la retirada de los centros de investigación y devolución por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 1010035 Fecha de caducidad: 31/10/2013 del Medicamento de investigación  Hidrocloruro de Bendamustina 2,5mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión.

Descripción del defecto: Detección de fragmentos de vidrio en algunos viales.

Ver más en Alerta Farmacéutica nº 2/12

6/2/12. ETOPOSIDO FERRER FARMA 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 1 vial de 200mg/10ml: RETIRADA DE UN LOTE.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 96883306 fecha de caducidad: 01/2014 del medicamento ETOPOSIDO FERRER FARMA 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 1 vial de 200mg/10ml C. N.: 652237.

Descripción del defecto: Defecto en el sellado de la cápsula en algunos viales.

Ver más en Alerta Farmacéuticanº 1/12

Retirada del producto MALE TONIC ENHANCER EXTRA STRONG 6 HERBAL capsules por incluir en su composición los principios activos hidroxihomotiosildenafilo (tiohidroxihomosildenafilo) e hidroxihomosildenafilo no declarados en su etiquetado.

Ver más en Alerta Medicamento Ilegal nº 11/2012

La AEMPS actualiza la información sobre las Prótesis Mamarias Poly Implant PIP, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE, después del dictamen emitido por el Comité Científico de la Comisión Europea. El dictamen constata la ausencia de asociación de las prótesis mamarias con cáncer y la falta de evidencia de riesgos sanitarios superiores de las prótesis PIP frente a otras prótesis mamarias para las portadoras de estos implantes. Ver más en:

Alerta Producto Sanitario nº3/2012

23/1/12Fingolimod (Gilenya®): inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo

La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento.

Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.

Ver más en Nota Informativa AGEMED nº 1/12