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2-5-13.- Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos (CN: 653631) y Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos (CN: 653630): retirada de varios lotes
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo 1 de los medicamentos:
ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos (CN: 653631)
ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (CN: 653630)
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur
2-5-13.- Aceclofenaco Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos CN: 653624 y Aceclofenaco Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 40 comprimidos CN: 653625: retirada de varios lotes
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los medicamentos:
ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos:
Lote 10463, fecha de caducidad 09/2013
Lote 11227, fecha de caducidad 01/2014
Lote 12159, fecha de caducidad 07/2014
Lote 12160, fecha de caducidad 07/ 2014
Lote 13171, fecha de caducidad 12/ 2014
ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos:
Lote 10157, fecha de caducidad 06/2013
Lote 10158, fecha de caducidad 08/2013
Lote 11158, fecha de caducidad 01/2014
Lote 11166, fecha de caducidad 01/2014
Lote 12357, fecha de caducidad 08/2014
Lote 12819, fecha de caducidad 10/2014
Lote 12820, fecha de caducidad 10/2014
Lote 12821, fecha de caducidad 10/2014
Lote 12921, fecha de caducidad 12/2014
Descripción del defecto:
No cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur
2-5-13.- Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 40 comprimidos y Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 20 comprimidos:retirada de un lote.
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 1201 (fecha de caducidad:30/09/2015) de los medicamentos:
ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 40 comprimidos (CN: 653213)
ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos (CN: 653221)
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur
2-5-13.- Aceclofenaco Alter 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos CN: 653632 y Aceclofenaco Alter 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos CN: 653633: retirada de varios lotes.
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en el Anexo 1 de los medicamentos Aceclofenaco Alter 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos CN: 653632 y Aceclofenaco Alter 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos CN: 653633
Descripción del defecto:
No cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur.
29-4-13. Quinton Higiene Ocular 20 ml CN: 345669: Retirada de un lote.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios nos comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales del lote GOI-05-2 (fecha de caducidad 10/2015) del producto de higiene, Quinton Higiene Ocular 20 ml CN: 345669.2.
Motivo: Se ha detectado la presencia de una partícula en una unidad del lote afectado.
25-04-13 Herten plus 20/12,5 mg, 28 comprimidos: retirada de un lote.
La Agencia Española del medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H-01 (fecha de caducidad: 31/01/2016) del medicamento HERTEN PLUS 20/12,5 MG, 28 COMPRIMIDOS C. N.: 663391.
Descripción del defecto:
Se ha incluido el prospecto del medicamento HERTEN 20 mg en lugar de HERTEN PLUS 20/12,5 mg
18-4-13. Amoxicilina Sandoz 250 mg susp EFG, 1 frasco de 120 ml CN: 803478, Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres EFG, 24 sobres CN: 752998 y Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres EFG, 16 sobres CN: 797456: retirada de varios lotes.
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos
- AMOXICILINA SANDOZ 250 mg SUSPENSIÓN EFG, 1 frasco de 120 ml CN: 803478.
Lotes G009, G010, G011, G012, G013, G014, G015, G016, G017 y G018: fecha de caducidad 30/11/2014
Lotes G019, G020 y G021: fecha de caducidad 30/04/2015
- AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 24 sobres CN: 752998
Lotes G001: fecha de caducidad 30/11/2014
Lote G002: fecha de caducidad 31/12/2014
Lote G003: fecha de caducidad 31/01/2015
- AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG, 16 sobres CN: 797456
Lote G001: fecha de caducidad 30/11/2014
Descripción del defecto:
Presencia de un objeto metálico en un comprimido de un medicamento comercializado fuera de España, fabricado con los mismos lotes de principio activo que los lotes de los medicamentos anteriormente referenciados.
18-4-13. Amoxicilina Pensa 500 mg Cápsulas EFG, 24 cápsulas: retirada de un lote.
La Agencia Española del medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote CU5468 (fecha de caducidad: 31/07/2016) del medicamento AMOXICILINA PENSA 500 mg CÁPSULAS EFG, 24 cápsulas C. N.: 883827.
Descripción del defecto:
Presencia de un objeto metálico en una cápsula de un medicamento comercializado fuera de España, fabricado con los mismos lotes de principio activo que el lote CU5468 del medicamento AMOXICILINA PENSA 500 mg CÁPSULAS EFG.
12-4-13. AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 24 comprimidos: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote BM1675 ( fecha de caducidad:31/03/2015) del medicamento AMOXICILINA SANDOZ 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 24 comprimidos C.N:663505.
Descripción del defecto:
Presencia de un objeto metálico en un comprimido de un medicamento fabricado con los mismos lotes de principio activo y comercializado fuera de España.
5-4-13. ACETENSIL 20 mg COMPRIMIDOS: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 0039E1 ( fecha de caducidad:21/01/2016) del medicamento ACETENSIL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos C.N:849646
Titular de autorización de comercialización: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.
Descripción del defecto: Error tipográfico en algunos apartados del prospecto y cartonaje, en los que aparece que cada comprimido contiene 5 mg siendo lo correcto 20 mg.
3-4-13. Cese de comercialización del medicamento Alapryl (halazepam)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la próxima revocación de la autorización de comercialización del medicamento Alapryl 40 mg comprimidos (halazepam) debido a problemas del titular para su fabricación, que no afectan ni a la calidad ni a la seguridad del medicamento.
El titular de la autorización de comercialización del medicamento Alapryl 40 mg comprimidos, Laboratorios Menarini S.A., ha solicitado a la AEMPS la revocación de dicha autorización debido al cese del acuerdo con el licenciador y fabricante del medicamento. La revocación se hará efectiva el 30 de abril de 2013, fecha a partir de la cual Laboratorios Menarini no podrá suministrar más medicamento.
Dado que la revocación tiene un motivo comercial, y no existe ningún problema de calidad o seguridad, el medicamento que esté en poder de los pacientes, en los canales de distribución, oficinas de Farmacia o almacenistas puede seguir utilizándose hasta su fecha de caducidad.
El halazepam es una benzodiazepina de acción larga, que se emplea en el tratamiento de la ansiedad, para el restablecimiento y conciliación del sueño, como anticonvulsivante y como adyuvante en el tratamiento de algunas patologías psiquiátricas. La acción farmacológica del halazepam en el Sistema Nervioso Central es muy similar a la de otras benzodizepinas de acción larga disponibles en el mercado. El tratamiento con halazepam, al igual que con el resto de benzodiazepinas, no debe superar los 4-6 meses y es preferible restringirlo a menos de 4 semanas.
Ante esta situación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:
- Que los pacientes en tratamiento con Alapryl consulten con su médico la mejor alternativa en cada situación concreta.
- Que el médico responsable evalúe la necesidad de continuar el tratamiento con benzodiazepinas, eligiendo una alternativa de entre las disponibles en el mercado o estableciendo, si no se considera necesaria la continuación, una retirada paulatina con Alapryl u otra benzodiazepina de acción larga. A este respecto, conviene recordar que al ser el halazepam una benzodiazepina de acción larga, es menos probable la aparición de síntomas de retirada, ya que, tanto el halazepam como sus metabolitos activos, desaparecen gradualmente del plasma.