25 Octubre 2012

24-AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml: Retirada de un lote

La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote E1655, fecha de caducidad 02/2017, del medicamento AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml C.N 702894

Motivo: Se ha detectado en una de las unidades de este lote la presencia de un frasco de 30ml en vez del correspondiente de 15 ml.

23 Octubre 2012

22-10-12. PHYSIOGEL A.I. PROTECT: CESE DE COMERCIALIZACIÓN Y RETIRADA DE TODOS LOS LOTES

La AEMPS informa de la retirada del mercado y del cese de la comercialización del cosmético Physiogel® A.I. Protect, crema dermoprotectora de uso diario, como medida de precaución, por posible presencia de nitrosaminas. Ver alerta completa en Alerta Cosmético nº 7-12

18 Octubre 2012

17-10-12.HIPERTENE 10 mg 28 comprimidos: RETIRADA  UN LOTE (solo unidades defectuosas).

  La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades defectuosas del lote 120294 (solo unidades en las que no figura el lote ni la fecha de caducidad en el cartonaje) fecha de caducidad 31/05/2015 del medicamento HIPERTENE 10 mg 28 comprimidos C.N: 934836.6

Descripción del defecto: Ausencia de lote y fecha de caducidad en el estuche de varias unidades.

24 Septiembre 2012

24-9-12. LEVOTHROID 500 microgramos POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV , 1 vial:  Retirada de un lote.

Alerta Farmacéutica R 40/2012

La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote:  12N0010  fecha de caducidad  31/08/2013, del medicamento LEVOTHROID 500 microgramos POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV , 1 vial C.N:  971622

Motivo:  Error en la dosis marcada en una de las caras laterales del estuche en la que se indica 500 mg siendo la dosis correcta 500 mcg

20 Septiembre 2012

20-9-12. THYPHIM VI SUSPENSIÓN INYECTABLE, 1 jeringa precargada:  Retirada de tres lotes.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes: H0048-4, fecha de caducidad 31/01/2014; H0318-4, fecha de caducidad 30/06/2014 y H0473-2, fecha de caducidad 30/09/2014.  THYPHIM VI SUSPENSIÓN INYECTABLE, 1 jeringa precargada;CN: 652468

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (contenido en antígeno)

07 Septiembre 2012

7-9-12. CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA: Retirada de un lote.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote L04663003 Fecha de caducidad: 01/2013 CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA C N 653282

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones: disminución en la disolución tras tres meses de almacenamiento

04 Septiembre 2012

4-9-12. Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes , 20 comprimidos: Retiradas de dos lotes

La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 00102C, caducidad: 05/2013 y 00060D, caducidad: 02/2014 del medicamento ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 20 comprimidos C.N: 662457

Motivo: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo tramadol hidrocloruro

13 Julio 2012

11-7-12.-Retirada del medicamento ilegal LAIT SKIN PERFECTOR FAIR & WHITE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto:

LAIT SKIN PERFECTOR FAIR & WHITE

Motivo: Este producto incluye en su composición hidroquinona 3,07%, sustancia farmacológicamente activa, lo que le conferiría la consideración legal de medicamento, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de la Agencia.

De la información disponible se desprende que este producto se comercializa fuera del canal farmacéutico. Ver más en

13 Julio 2012

11-7-12. Allergovit ( vacuna individualizada): retirada de numerosos lotes

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo 1 (ver  Alerta Farmacéutica nº 28/2012) del medicamento (vacuna individualizada) :

ALLERGOVIT

Fecha de caducidad: 30/11/2013

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (actividad alergénica y contenido en proteínas).

06 Julio 2012

6/7/12. Ambrisentan (VOLIBRIS): contraindicación en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Se contraindica el uso de ambrisentan (Volibris^®) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Se ha interrumpido prematuramente un ensayo clínico en pacientes con FPI, en el que se han observado tasas superiores de hospitalización por causas respiratorias, mortalidad y reducción en la función pulmonar en pacientes con FPI tratados con ambrisentan, respecto a placebo.

Se recomienda valorar otras alternativas terapéuticas en pacientes con FPI que actualmente se encuentren en tratamiento con ambrisentan.

Ver Nota Informativa completa en Nota Informativa de la AEMYPS nº 12/12