Últimas Alertas
20/1/12. PASSION POWER: Retirada del producto
Retirada del producto PASSION POWER por incluir en su composición el principio activo fentolamina no declarado en su etiquetado.
Ver más en Alerta Medicamentos Ilegales. Referencia: DICM/MI_R, 07/2012
17/1/12. Lentes de contacto ACUVUE® OASYS® (senofilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU.: Retirada del mercado de determinados lotes.
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto ACUVUE® OASYS® (senofilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, al haberse detectado problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas.Ver más en Alerta Producto Sanitario nº 1/12
16/1/12. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada del mercado de 11 productos vendidos en herbolarios o a través de Internet que incluían de forma ilegal sustancias que actúan sobre la disfunción eréctil.
Los citados productos son 'Revit Up', 'Amorex Café de Hierbas', 'Natural Vital', 'Natural Power', 'Maxidus', 'Arize', 'Viaplus', 'Durafit', 'Erectra', 'Vigorima' y 'Durazest', y todos ellos se presentaban en cápsulas salvo 'Amorex', que se presentaba en sobres.
Todos ellos contenían entre sus ingredientes diferentes principios farmacológicamente activos, como tadalafilo y su derivado nortadalafino, o sildenafilo y sus derivado, como el hidroxihomotiosildenafilo (tiohidroxihomosildenafilo), el homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y el homosildenafilo.
Estos principios activos, que no estaban declarados en el etiquetado, actúan mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), y su presencia les confiere la condición legal de medicamentos, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Además, presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad, a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales, etcétera.
La AEMPS tuvo conocimiento de su comercialización a través de diversas denuncias procedentes del SEPRONA de la Guardia Civil, y por el momento no se tiene constancia de que se distribuyeran en el canal farmacéutico, sino en herbolarios y a través de Internet.
ver más en Alerta Medicamentos Ilegales nº 1-2-3-4-5-6/2012
10/1/12. Protesis mamarias Poly Implant Prothese: Nota de Prensa del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
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Nota de Prensa: Protesis mamarias Poly Implant Prothese (72.98 kB)
9/1/12.Endulzante líquido de la marca DOL's 75ml: Retirada de varios lotes
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición ha trasladado a través del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI) una notificación de alerta efectuada por las Autoridades competentes de la Comunidad Foral de Navarra, relativa al uso de un aditivo no autorizado (E-217 Propil phidroxibenzoato sódico) detectado a raíz de un control oficial efectuado por las Autoridades competentes de la Comunidad de Madrid, en un edulcorante líquido.
El producto implicado es el endulzante líquido de la marca DOL's 75ml., que fue fabricado y comercializado por el laboratorio navarro CINFA y distribuido en España, en oficinas de farmacia, en la práctica totalidad de lasComunidades Autónomas.
Los lotes afectados del citado producto son los siguientes:
* Año 2009, 8 lotes: C001, C002, C003, C004, C005, C006, C007y C008.
* Año 2010, 10 lotes: D001, D002, D003, D004, D005, D006, D007, D008, D009 y D0010
Asimismo, se informa que a partir de enero de 2011 la empresa laboratorios BOHM (nº de RGSEAA
31.D2694/M) ha comenzado a fabricar el producto, el cual sigue siendo comercializando por CINFA. El lote E0001 es el primer lote elaborado por dicho laboratorio y ya no se incluye como aditivo el E-217 ni ningún otro PARABEN.
El laboratorio CINFA ha comunicado a sus clientes la no conformidad del producto endulzante y ha declarado que admite la devolución de los lotes implicados, es decir, los lotes anteriores al lote E0001.
25/11/11. BUSILVEX 6 MG/ML 8 VIALES 10 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN: RETIRADA DE VARIOS LOTES.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento de uso hospitalario
BUSILVEX 6 MG/ML 8 VIALES 10 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Lotes y fecha de caducidad:
797783B-1, 797783B: fecha de caducidad 12/2011
852753B-1, 852752B-1, 852752B: fecha de caducidad 02/2012
859739B-2: fecha de caducidad 03/2012
013019B-3, 013019B: fecha de caducidad 05/2012
025212B-1, 025212B: fecha de caducidad 08/2012
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación del fabricante
13/12/11. BiCNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del Medicamento extranjero de uso hospitalario
BiCNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable (Carmustina)
Lotes y fecha de caducidad:
0C64131, 0E55969: fecha de caducidad enero 2012
0F57888: fecha de caducidad abril 2012
0J57829, 0J60935: fecha de caducidad mayo 2012
0L60777, 0L60782: fecha de caducidad septiembre 2012
1C00679: fecha de caducidad enero 2013
1G00374: fecha de caducidad abril 2013
1C7006A: fecha de caducidad abril 2014
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante.
Ver más en www. icofma.es en Departamentos>>CIM>>Alertas Farmacéuticas
13/12/11. Ecalta 100 mg 1 vial polvo + disolvente
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes S10716, T00079 y T00257 Fecha de caducidad:
29/02/2012 del medicamento de uso hospitalario ECALTA 100 mg 1 VIAL POLVO + DISOLVENTE (ANIDULAFUNGINA) C.N. 659898
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación a BEN VENUE LABORATORIES INC (USA) fabricante del diluyente incluido en los lotes referenciados de este medicamento
Ver más en www. icofma.es en Departamentos>>CIM>>Alertas Farmacéuticas
15/12/11. Tomudex 1 vial de 5 ml: Retirada de varios lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento de uso hospitalario:
TOMUDEX 1 vial de 5 ml (RALTITREXED)
Lotes y fecha de caducidad:
1857244W, 1857244P y 1857244H: caducidad 02/2013
1857245X, 1857245Q, 1857245J y 1857245A: caducidad 03/2013
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante.
15/12/11. Vistide 375 mg 1 vial 5 ml: Retirada de dos lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento de uso hospitalario:
VISTIDE 375 mg 1 VIAL 5ml C.N 667899
Lotes 1797701D y 1797701D1 Fecha de Caducidad 31/12/2012
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante.