Últimas Alertas
29-8-13. ADALAT 10 mg 50 y 500 cápsulas: Retirada de dos lotes
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados los medicamentos
-ADALAT 10 mg,
CÁPSULAS BLANDAS, 500 cápsulas ENVASE CLINICO CN: 603258 Lote de producto
terminado BXG74C1 y lote de blíster BXG5SC1.
Fecha de caducidad:31/10/2014
ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas CN:
658195 Lote BXG3LT1
Fecha de caducidad:31/10/2014
Descripción del defecto:
Detección de un objeto metálico en un alveolo del blíster de una unidad
“SPRAY NASAL LABORATOIRES
MERCUROCHROME” RETIRADA DEL MERCADO DEL LOTE 51431
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa COSMOSOL s.r.l., Italia, de la retirada del mercado del lote 51431 del “Spray Nasal Laboratoires Mercurochrome”, referencia 850843.Este spray nasal a base de agua de mar está destinado para la higiene nasal del lactante, del niño y del adulto, así como para la hidratación isotónica de los orificios nasales.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, aunque los resultados microbiológicos del lote 51431 del “Spray Nasal Laboratoires Mercurochrome” resultaron conformes, los controles de calidad microbiológicos realizados en un producto similar, fabricado en las mismas instalaciones, no cumplieron con las especificaciones del producto.Como medida de precaución, el fabricante Cosmosol, S.r.l., está procediendo a la retirada del lote 51431 del “Spray Nasal Laboratoires Mercurochrome”.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa ha enviando una nota de aviso para informar del problema detectado a los establecimientos de venta de los supermercados Alcampo que recibieron este lote de producto para que lo retiren de la venta.El resto de lotes del “Spray Nasal Laboratoires Mercurochrome”, referencia 850843, han sido fabricados en las instalaciones de otro proveedor de Cosmosol, S.r.l., por lo que no están afectados por esta retirada.
RECOMENDACIONES
Usuarios: Si usted dispone del lote 51431 deje de utilizarlo y deséchelo. Si usted dispone de otros lotes diferentes al LOT 51431 del “Spray Nasal Laboratoires Mercurochrome”, referencia 850843, no le afecta esta alerta y puede continuar usándolos.
Establecimientos de venta (producto distribuido en determinados supermercados del grupo Alcampo): Revise su inventario, compruebe si dispone del lote afectado, y en caso afirmativo retírelo de la venta y devuélvalo a la empresa que se lo suministró.
DATOS DE LA EMPRESA DISTRIBUIDORALaboratorios JUVA IBÉRICA SLC/ Alcalá nº 63, piso 2 ,28014 Madrid Tel: 932680440
ALERTA FARMACÉUTICA R_36/2013.OMEPRAZOL LAREQ 20 mg CÁPSULAS EFG, 28 cápsulas: retirada de varios lotes
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de varios lotes del medicamento OMEPRAZOL LAREQ 20 mg CÁPSULAS EFG, 28 cápsulas C.N. 877613
Lotes y fecha de caducidad:
• Lote: 0867D1, fecha de caducidad: 31/07/2014
• Lote: 1464D1, fecha de caducidad: 31/05/2014
• Lote: 1710D1, fecha de caducidad: 30/06/2014
• Lote: 1713D1, fecha de caducidad: 30/06/2014
• Lote: 1830D1, fecha de caducidad: 31/07/2015
• Lote: 2159D1, fecha de caducidad: 30/09/2015
• Lote: 0463E1, fecha de caducidad: 31/01/2016
Descripción del defecto: Rotura de las cápsulas al sacarlas del blister
ALERTA PRODUCTOS SANITARIO 11/13. TIRAS REACTIVAS “GLUCOMEN® LX SENSOR” RETIRADA DETERMINADOS LOTES
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Menarini Diagnósticos S.A., de la retirada del mercado de determinados lotes de “Tiras Reactivas GlucoMen® LX Sensor”, fabricadas por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia. Estas tiras se utilizan con los medidores de glucosa en sangre GlucoMen® LX PLUS.
La empresa ha adoptado esta medida al determinar que con determinados lotes de “Tiras reactivas para la medición de glucosa en sangre GlucoMen® LX Sensor” se podrían obtener resultados erróneamente altos.
IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA
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Números de lote y referencias de tiras reactivas GlucoMen® LX Sensor |
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REF 42204 |
GLUCOMEN LX SENSOR (50) |
LOTE 3212219249 |
Fecha de caducidad 31-08-2014 |
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REF 42330 |
GLUCOMEN LX SENSOR (1 X 100) |
LOTE 3212219249 |
Fecha de caducidad 31-08-2014 |
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa ha enviado notas de aviso a las oficinas de farmacia y a los centros sanitarios, así como una carta destinada a los pacientes, para advertir del problema detectado e informar de la retirada del lote 3212219249.
Ver mas Alerta Productos Sanitarios 11/13
Alerta Farmacéutica R 35/2013 -INSTANYL 50 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis, retirada de los lotes
Lote A101114-2: caducidad 31/08/2013
Lotes A101282-4 y A101282-9: caducidad 31/10/2013
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo
ver mas en Alerta Farmacologica nº 35/13
14-6-13. Determinados medidores Coaguchek® pueden mostrar el “error 6” en presencia de valores de INR (International Normalized Ratio) muy elevados
La AEMPS informa de la posibilidad de que determinados medidores CoaguChek® XS, CoaguChek® XS Pro y CoaguChek® XS Plus, fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, muestren en la pantalla un “Error 6”, descrito en el manual de usuario como “Error durante el proceso de medición”, en presencia de un valor de INR (International Normalized Ratio) muy elevado (superior a 10).
ver más en Alerta Producto Sanitarios nº 8/2013
10-6-13. ANTINEURINA AMPOLLAS, 10 AMPOLLAS DE 2 ML: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento informa de la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote G-2 (fecha de caducidad: 31/05/2014) del medicamento ANTINEURINA AMPOLLAS, 10 ampollas de 2 ml C.N.: 699041.
Descripción del defecto: Presencia de un trozo de cristal en el interior de una ampolla.
10-6-13. TETRAZEPAM (MYOLASTAN®): SUSPENSIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
El próximo 1 de julio se suspenderá la comercialización de Myolastan® en España. A partir de esta fecha no se podrá prescribir ni dispensar.
RECOMENDACIONES PARA MÉDICOS PRESCRIPTORES:
No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.
Se recomienda revisar los tratamientos en curso y en caso necesario sustituir tetrazepam por otra alternativa terapéutica.
RECOMENDACIONES PARA FARMACÉUTICOS:
La AEMPS recuerda que Myolastan® no se puede dispensar sin la correspondiente prescripción médica.
Informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por una dispensación de Myolastan® de su próxima suspensión de comercialización y de que deben acudir a su médico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento con otra alternativa terapéutica.
Devolver las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales habituales a partir del próximo 1 de julio.