Últimas Alertas
26-7-14. IBUPROFENO SANDOZ 40 MG/ML Y JUNIFEN 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL:INMOVILIZACIÓN DE VARIOS LOTES.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la inmovilización de todas las unidades de los lotes G03 y G04 del medicamento Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral (NR 65865, CN 651172) y del lote H28 del medicamento Junifen 40 mg/ml suspensión oral (NR 65526, CN 936492).
La AEMPS informa que, en la campaña de control anual de mercado, se han detectado resultados no conformes según los requisitos de Farmacopea Europea en el recuento de hongos y levaduras totales .
La contaminación de estos medicamentos por una levadura en un recuento superior al requerido por Farmacopea Europea, en principio, no debería tener repercusión clínica para los pacientes, puesto que se trata de un microorganismo, que por una parte, es flora habitual del ambiente y del ser humano, y por otro lado, se administra por vía oral, por lo que tras su ingestión quedaría destruido por el pH y/o enzimas intestinales.
No obstante, en pacientes inmunodeprimidos o en otras situaciones especiales, la ingesta de un inóculo elevado de estos microorganismos podría suponer un riesgo para su salud.
23-7-14. SULMETIN SIMPLE ENDOVENOSO, 5 ampollas de 10 ml: retirada de varios lotes.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada de varios lotes del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 5010313, 5020313 y 5030313 (fecha de caducidad: 02/2018) del medicamento SULMETIN SIMPLE ENDOVENOSO, 5 ampollas de 10 ml con C.N. 829044.
Descripción del defecto: Detección de un error tipográfico en el prospecto, donde dice composición de sulfato magnésico cristalizado: "1,5 g (1,22 eq/ ml de Mg 2+)" debe decir "1,5 g (1,22 meq/ ml de Mg 2+)"
1-7-14. PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 MG/ML SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 2.000 ML (DOBLE BOLSA CON SOBREBOLSA Y CONECTOR LUER): retirada de un lote.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 13J30G11 (fecha de caducidad: 09/2015) del medicamento Physioneal 35 glucosa 1,36% P/V / 13,6 mg/ml solución para diálisis peritoneal, 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer) C.N 765867
Descripción del defecto: Detección de fugas en el sellado del puerto de salida de la bolsa
04-06-14. OKEYE 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 FRASCO DE 5 ML: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados del medicamento OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 5 ml C. N: 672734
Lotes y fechas de caducidad:
Lote E-5: caducidad 31/12/2014
Lotes G-1, G-2 y G-3: caducidad 28/02/2015
Lotes G-4 y G-5: caducidad 31/10/2015
Lote H-1: caducidad 31/05/2016
Lote H-2: caducidad 30/06/2016
Lotes H-3, H-4 y H-5: caducidad 30/09/2016
Lote H-6: caducidad 31/10/2016
Descripción del defecto:
Volumen menor del especificado, en algunas unidades, asociado con un aumento de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas (picor y escozor de ojos tras la administración)
23-5-14.- BISOLGRIP GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL, 10 sobres: retirada de un lote
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 218073 (fecha de caducidad: 31/01/2015) del medicamento BISOLGRIP GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL, 10 sobres C.N:991893
Descripción del defecto: Detección de trazas de oxazepam en algunas unidades del lote
9-5-14. OSTEOPOR, 40 COMPRIMIDOS: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote G03755 (fecha de caducidad:12/2018) del medicamento OSTEOPOR, 40 comprimidos C. N.:980755
Descripción del defecto: Alteración de las características organolépticas de los comprimidos debido a la presencia de residuos de los agentes utilizados para la limpieza de los tanques.
06-05-14- PANTOPRAZOL NORMON 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 COMPRIMIDOS: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote J01M1 (fecha de caducidad: 31/07/2016) del medicamento PANTOPRAZOL NORMON 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos C.N: 660419.
Descripción del defecto:
Detección de algunos comprimidos manchados debido a una distribución no homogénea del colorante (óxido de hierro) en el líquido de recubrimiento que ha motivado que éste se haya depositado en la zonas de las aristas, siendo el resto de especificaciones conformes a las autorizadas.
29-4-14. CALCIAL D COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 COMPRIMIDOS: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H003 (fecha de caducidad: 06/2015) del medicamento
CALCIAL D COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos C. N.: 758839
Descripción del defecto: Detección de un tornillo en un comprimido
28-04-14. Posibilidad de obtener una lectura de glucemia erróneamente reducida con las tiras reactivas Accu-Chek® Compact, en pacientes que reciben tratamiento con ceftriaxona.
La AEMPS informa de la posibilidad de obtener una lectura de glucemia erróneamente reducida con las tiras reactivas Accu-Chek® Compact, fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, en pacientes que reciben tratamiento con el antibiótico ceftriaxona, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.
ver Nota informativa Producto Sanitario, Seguridad, PS nº 2-14
15-04-14. BUCCOLAM SOLUCIÓN BUCAL:Retirada de distintos lotes de diferentes presentaciones.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los siguientes lotes de los medicamentos:
1. BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059)
• Lote 1303032: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
• Lote 1307029: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
2. BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)
• Lote 1303033: fecha de caducidad 31 octubre 2014
• Lote 1307030: fecha de caducidad 31 enero 2015
3. BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064)
• Lote 1303034: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
• Lote 1307031: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
4. BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058)
• Lote 1303035: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
• Lote 1306001: fecha de caducidad 30 octubre 2014
• Lotes 1306013 y 1307028: fecha de caducidad 30 noviembre 2014
• Lote 1307027: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
Descripción del defecto: Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de producto terminado SCM Pharma Limited ubicado en UNIT 6, REGENTS DRIVE, LOW PRUDHOE INDUSTRIAL ESTATE, PRUDHOE, NORTHUMBERLAND, NE42 6PX, Reino Unido
14-04-14. DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos: retirada de un lote
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 10267 con fecha de caducidad en la caja 10/2016 del medicamento DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos C.N:779678
Descripción del defecto: Error en la fecha de caducidad impresa en la caja de algunas unidades del lote 10267, de manera que donde dice fecha de caducidad 10/2016 debe decir 01/2016. Se hace constar, que las unidades del lote 10267 con fecha de caducidad en la caja 01/2016 son correctas y por tanto no son objeto de esta retirada.