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8-11-13.- JEXT 150 y 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA: retirada de varios lotes.


ALERTA FARMACÉUTICA R_48/2013


La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada a nivel de paciente y devolución al laboratorio por los cauces habituales  de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos más debajo de los medicamentos

-          JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml CN: 677268.

-          JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml CN: 677267

Lotes y fecha de caducidad:

ANEXO: LISTADO DE LOTES

JEXT 150 microgramos  SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml CN: 677267

Lote

Fecha de caducidad

907943

30-04-2015

853458

28-02-2015

890992

28-02-2015

807537

31-01-2015

785387

31-01-2015

JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml  CN: 677268

Lote

Fecha de caducidad

898804

31-03-2015

862832

28-02-2015

858433

28-02-2015

815816

31-01-2015

799412

31-01-2015

785373

31-01-2015

774777

31-01-2015

780786

31-01-2015


Descripción del defecto:

Detección de problemas con el dispositivo de autoinyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis

Nivel de la retirada:

Estos medicamentos se utilizan como medida de soporte vital en caso de aparición de shock anafiláctico en pacientes alérgicos. La ausencia de liberación de la dosis, y por tanto la ausencia de eficacia, supone un riesgo grave para la salud y por ello los pacientes que en su domicilio tengan unidades de alguno de los lotes afectados deberán acudir a su farmacia para la sustitución de estas unidades (ver nota informativa al respecto).

Asimismo se informa que dado que la probabilidad de ocurrencia de este defecto de calidad es muy baja (0.04%) se recomienda que los pacientes que tengan una pluma de JEXT afectada por esta retirada continúen con ella hasta que obtengan un sustituto en su oficina de farmacia.


7-11-13. - Vancomicina Hospira 1 g polvo para solución inyectable EFG, 1 vial: retirada de un lote

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote 301448E01 (fecha de caducidad: 31/12/2014) del medicamento VANCOMICINA HOSPIRA 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 1 vial C.N 764910



Descripción del defecto:
Detección de especificaciones no autorizadas en España (contenido en Vancomicina B y total de sustancias relacionadas)


30-10-13- Imigran 6 mg inyectable, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote C637077 (fecha de caducidad: 31/05/2015) del medicamento IMIGRAN 6 mg INYECTABLE, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml C. N.: 708230.

Descripción del defecto:
Defecto en el acondicionamiento de algunas agujas que sobresalen del protector de goma.

25-10-13. - Disgren 300 mg cápsulas, 50 cápsulas CN: 955229: retirada de varios lotes

La Agencia Española del Medicamento  y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes H006, H008 y H009 del medicamento DISGREN 300 mg CÁPSULAS, 50 cápsulas CN: 955229.

Lotes y caducidad:

  • Lote: H006, fecha de caducidad: Febrero 2017
  • Lote: H008, fecha de caducidad: Mayo 2017
  • Lote: H009, fecha de caducidad: Mayo 2017

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de productos de degradación)

14-10-13. Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml CN: 696018 y Atosiban Normon 7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml  CN: 696017, medicamento de uso hospitalario: retirada de lotes indicados en el anexo.

Con fecha 30 de septiembre de 2013 se inmovilizaron de forma preventiva todos los lotes de estos medicamentos. El análisis de las muestras, por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de esta Agencia, ha confirmado la contaminación con desmopresina de algunos de los lotes del principio activo atosiban procedentes de Israel. Como consecuencia de estos hechos se procede a la adopción de las siguientes medidas cautelares:

Retirada del mercado de todos los lotes de producto terminado, incluidos en el anexo adjunto, que han sido fabricados con lotes de atosiban contaminados con desmopresina, y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Desinmovilización de los lotes de los medicamentos no incluidos en el anexo ya que se han fabricado con lotes de principio activo atosiban en los que no se ha evidenciado contaminación con desmopresina.


ANEXO: LISTADO DE LOTES DE MEDICAMENTOS A RETIRAR

ATOSIBAN NORMON 7,5 mg / ml, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 5 ml (NR: 76988, CN 696018)

LOTES

Caducidad

H14A1

Marzo 2015

H29C1

Mayo 2015

H29D1 H29D2

Mayo 2015

H38K1

Junio 2015

ATOSIBAN NORMON 7,5 mg / ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)

LOTES

Caducidad

H1491

Marzo 2015

H1N21

Abril 2015

H1N31

H1N32


14-10-13. - Triflusal Pharmagenus 300 mg cápsulas EFG, 30 cápsulas (CN: 847178) y Triflusal Pharmagenus 300 mg cápsulas EFG, 50 cápsulas (CN: 847269): RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española de Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H005 con fecha de caducidad: 31/05/2017 de los medicamentos TRIFLUSAL PHARMAGENUS 300 mg CÁPSULAS EFG, 30 cápsulas CN: 847178 y TRIFLUSAL PHARMAGENUS 300 mg CÁPSULAS EFG, 50 cápsulas CN: 847269

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (contenido de impureza B).

13-9-13. BYDUREON 2MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 1 VIAL + 1 JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE: RETIRADA DE UN LOTE

La Agencia Española del Medicamento comunica la  retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote C174842 (Fecha de caducidad: 30/09/2015) del medicamento  Bydureon 2mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente  CN: 682802



Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones (menor contenido de principio activo) en algunas unidades del lote C174842


10/09/13 – DISGREN 300 MG CÁPSULAS, 50 CÁPSULAS Y DISGREN 300 MG CÁPSULAS, 30 CÁPSULAS: RETIRADA DE LOTES

La Agencia Española del medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo referenciados de los medicamentos Disgren 300 mg Cápsulas, 50 cápsulas y Disgren 300 mg Cápsulas, 30 cápsulas.

Lotes y fecha de caducidad:

DISGREN 300 mg CÁPSULAS, 50 cápsulas CN: 955229: lote H007, fecha de caducidad 30/04/2017

DISGREN 300 mg CÁPSULAS, 30 cápsulas CN: 944694: lote H008, fecha de caducidad 31/05/2017

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de productos de degradación)


29-8-13. ADALAT 10 mg 50 y 500 cápsulas: Retirada de dos lotes

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados los medicamentos

-ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS, 500 cápsulas ENVASE CLINICO CN: 603258 Lote de producto terminado BXG74C1 y lote de blíster BXG5SC1.

Fecha de caducidad:31/10/2014

ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas CN: 658195 Lote BXG3LT1

Fecha de caducidad:31/10/2014

Descripción del defecto:

Detección de un objeto metálico en un alveolo del blíster de una unidad

 “SPRAY NASAL LABORATOIRES MERCUROCHROME” RETIRADA DEL MERCADO DEL LOTE 51431

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa COSMOSOL s.r.l., Italia, de la retirada del mercado del lote 51431 del “Spray Nasal Laboratoires Mercurochrome”, referencia 850843.Este spray nasal a base de agua de mar está destinado para la higiene nasal del lactante, del niño y del adulto, así como para la hidratación isotónica de los orificios nasales.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, aunque los resultados microbiológicos del lote 51431 del “Spray Nasal Laboratoires Mercurochrome” resultaron conformes, los controles de calidad microbiológicos realizados en un producto similar, fabricado en las mismas instalaciones, no cumplieron con las especificaciones del producto.Como medida de precaución, el fabricante Cosmosol, S.r.l., está procediendo a la retirada del lote 51431 del “Spray Nasal Laboratoires Mercurochrome”.

SITUACIÓN ACTUAL

La empresa ha enviando una nota de aviso para informar del problema detectado a los establecimientos de venta de los supermercados Alcampo  que recibieron este lote de producto para que lo retiren de la venta.El resto de lotes del “Spray Nasal Laboratoires Mercurochrome”, referencia 850843, han sido fabricados en las instalaciones de otro proveedor de Cosmosol, S.r.l., por lo que no están afectados por esta retirada.

RECOMENDACIONES   

Usuarios:        Si usted dispone del lote 51431 deje de utilizarlo y deséchelo.        Si usted dispone de otros lotes diferentes al LOT 51431 del “Spray Nasal Laboratoires Mercurochrome”, referencia 850843, no le afecta esta alerta y puede continuar usándolos.   

Establecimientos de venta (producto distribuido en determinados supermercados del grupo Alcampo):        Revise su inventario, compruebe si dispone del lote afectado, y en caso afirmativo retírelo de la venta y devuélvalo a la empresa que se lo suministró.

 DATOS DE LA EMPRESA DISTRIBUIDORALaboratorios JUVA IBÉRICA SLC/ Alcalá nº 63, piso 2 ,28014 Madrid Tel: 932680440

ALERTA FARMACÉUTICA R_36/2013.OMEPRAZOL LAREQ 20 mg CÁPSULAS EFG, 28 cápsulas: retirada de varios lotes

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales  de varios lotes del medicamento OMEPRAZOL LAREQ 20 mg CÁPSULAS EFG, 28 cápsulas C.N. 877613

Lotes y fecha de caducidad: 

• Lote: 0867D1, fecha de caducidad: 31/07/2014

• Lote: 1464D1, fecha de caducidad: 31/05/2014

• Lote: 1710D1, fecha de caducidad: 30/06/2014

• Lote: 1713D1, fecha de caducidad: 30/06/2014

• Lote: 1830D1, fecha de caducidad: 31/07/2015

• Lote: 2159D1, fecha de caducidad: 30/09/2015

• Lote: 0463E1, fecha de caducidad: 31/01/2016

Descripción del defecto: Rotura de las cápsulas al sacarlas del blister