Últimas Alertas
10-3-014. Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización.
Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado:
Restringir las indicaciones autorizadas.
Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.
Ver más en Nota Informativa MUH (FV), 4/2014
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7-3-14. Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)
Tras la reexaminación de la información de seguridad y eficacia de diacereína y analizar nuevas propuestas de minimización de riesgos, el PRAC ha recomendado restricciones de uso de diacereína, concretamente:
No se recomienda su uso a partir de los 65 años de edad.
No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática.
El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, incrementándose posteriormente a 100 mg/día.
El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.
Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de alteración hepática.
Solo debe usarse en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera.
Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.
Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios aplicar estrictamente estas recomendaciones, valorando cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del uso de diacereína en cada paciente.
5-3-14. TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial, medicamento de uso hospitalario: retirada de dos lotes
La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados del medicamento de uso hospitalarioTIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial
Lotes y fecha de caducidad:
Lote C1272C03: fecha de caducidad 31/03/2014
Lote C1300C05: fecha de caducidad 31/08/2014
Descripción del defecto:
Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones en la distribución del tamaño molecular
5-3-14.VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, medicamento de uso hospitalario: retirada de tres lotes
La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados del medicamento de uso hospitalario VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 30 comprimidos C.N.:818435
Lotes y fecha de caducidad:
Lotes KFBSD y KFBPD: fecha de caducidad 31/12/2017
Lote A219638D: fecha de caducidad 31/03/2018
Descripción del defecto:
Presencia en algunos comprimidos de partículas rojas de silicona procedentes del principio activo con el que fueron fabricados los lotes
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26-2-14 CLOBETASOL PROPIONATO 1G Y CLOBETASOL PROPIONATO 5G: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados del principio activo CLOBETASOL PROPIONATO 1G y CLOBETASOL PROPIONATO 5G.
Lotes:
CLOBETASOL PROPIONATO 1G
Lote 0019495
Lote 0019497
Lote 0019499
Lote 0023285
CLOBET ASOL PROPIONATO 5G
Lote 0019998
Lote 0023284
Fecha de caducidad: 28/02/2017
Distribuidor del principio activo: GUINAMA
Fabricante del principio activo: ENZAL CHEMICALS (INDIA) LTD
Proveedor: WINGS CHEMICALS BVBA
Descripción del defecto:
No cumplen con el límite establecido para impurezas individuales especificadas
y no especificadas establecidas en la monografía en vigor de la Real Farmacopea
Española ni Farmacopea Europea
19-2-14.- NIQUITIN 1,5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 COMPRIMIDOS CN: 669785 Y 60 COMPRIMIDOS CN: 687891, NIQUITIN 4 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 COMPRIMIDOS CN: 669786 Y 60 COMPRIMIDOS CN: 687898
La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los medicamentos Niquitin 1,5 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos CN: 669785 y 60 comprimidos CN: 687891, Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos CN: 669786 y 60 comprimidos CN: 687898
Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:
NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70553, CN: 669785)
Lote: 176487, fecha de caducidad: 31/07/2015
Lote: 175726, fecha de caducidad: 31/07/2015
NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70553, CN: 687891)
Lote: 175736, fecha de caducidad: 31/07/2015
Lote: 176494, fecha de caducidad: 31/08/2015
Lote: 178924, fecha de caducidad: 30/11/2015
NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70554, CN: 669786)
Lote: 181009, fecha de caducidad: 30/09/2015
Lote: 177636, fecha de caducidad: 30/09/2015
NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898)
Lote: 181010, fecha de caducidad: 30/09/2015
Descripción del defecto: Detección de desviaciones relacionadas con las especificaciones de compresión durante el proceso de fabricación
14-2-14. DEXKETOPROFENO CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos C. N: 699073: RETIRADA DE VARIOS LOTES
La Agencia Española del medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes H001, H002, H003 y H018 del medicamento
DEXKETOPROFENO CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos C. N: 699073
Lotes y fecha de caducidad:
Lote H001: fecha de caducidad 30/09/2015
Lote H002: fecha de caducidad 30/09/2015
Lote H003: fecha de caducidad 30/09/2015
Lote H018: fecha de caducidad 31/10/2015
Descripción del defecto:
Error en el prospecto (apartado 3. Cómo tomar Dexketoprofeno Cinfa), de manera que donde dice: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg), debe decir: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).
14-02-14. DEXKETOPROFENO TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos C. N.99154: RETIRADA DE VARIOS LOTES.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes H007, H009, H010, H011 y 15772 del medicamento:
DEXKETOPROFENO TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Código Nacional: 699154
Lotes y fecha de caducidad:
Lote: H007, fecha de caducidad: 30/10/2015
Lote: H009, fecha de caducidad: 30/10/2015
Lote: H010, fecha de caducidad: 30/10/2015
Lote: H011, fecha de caducidad: 30/10/2015
Lote: 15772, fecha de caducidad: 30/09/2015
Descripción del defecto:
Error en el prospecto (apartado 3. Cómo tomar Dexketoprofeno Teva), de manera que donde dice: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg), debe decir: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).
12-2-14. Corrección Alerta Farmacéutica R_06/201
GlaxoSmithKline Consumuer Healthcare, S.A. informa que la información que facilitó a la AEMPS en relación con laalerta R_06/2014, contenía un error en la fecha de caducidad de uno de los lotes del medicamento NIQUITIN 4 mgCOMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898) objeto de la retirada , demanera que donde dice:
Lote 176007, fecha de caducidad: 31/08/15
Debe decir:
Lote : 176007, fecha de caducidad: 30/ 06/2015
Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos CN:669786 y 60 comprimidos CN: 687898, Niquitin 1,5 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos CN: 669785 y 60 comprimidos CN: 687891: retirada de varios lotes
LA Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los siguientes medicamentos:
Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:
NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70554, CN: 669786)
Lote 176006, Fecha de caducidad: 31/08/2015
Lote 180976, Fecha de caducidad: 30/11/2015
Lote 181733, Fecha de caducidad: 31/12/2015
Lote 185964, Fecha de caducidad: 31/03/2016
Lote 191131, Fecha de caducidad: 30/09/2016
NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898)
Lote 176007, Fecha de caducidad: 31/08/2015
Lote 177631, Fecha de caducidad: 30/09/2015
Lote 181696, Fecha de caducidad: 30/09/2015
Lote 181735, Fecha de caducidad: 31/01/2016
Lote 191134, Fecha de caducidad: 31/10/2016
NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70553, CN: 669785)
Lote 177617, Fecha de caducidad: 31/10/2015
Lote 178289, Fecha de caducidad: 31/10/2015
Lote 180977, Fecha de caducidad: 31/12/2015
Lote 181312, Fecha de caducidad: 31/01/16
Lote 183054, Fecha de caducidad: 29/02/16
Lote 191133, Fecha de caducidad: 30/09/16
NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70553, CN: 687891)
Lote 178091, Fecha de caducidad: 31/10/2015
Lote 180975, Fecha de caducidad: 31/12/2015
Lote 181734, Fecha de caducidad: 29/02/2016
Descripción del defecto:
Detección de desviaciones relacionadas con las especificaciones de compresión durante el proceso de fabricación