Últimas Alertas

18 Marzo 2014

18-3-14. LORATADINA NORMON 1 MG/ML JARABE EFG, 1 FRASCO DE 120 ML: RETIRADA DE UN LOTE.

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H5DC1 (fecha de caducidad: 30/11/2015) del medicamento LORATADINA NORMON 1 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml C. N: 884197.

Descripción del defecto:
Detección de trazas de aceite de girasol en la glicerina utilizada para la fabricación del lote H5DC1 del citado medicamento.

13 Marzo 2014

Zolpidem (Dalparan®, Stilnox®, Zolpidem EFG®): riesgo de somnolencia al día siguiente.

Tras la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración del medicamento, se ha concluido:

La dosis recomendada de zolpidem se mantiene en 10 mg/día. En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día.

Zolpidem debe administrarse en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a dormir y no debe tomarse ninguna dosis adicional durante la noche.

Se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas durante las siguientes 8 horas tras la toma del medicamento.

Además, la AEMPS recomienda utilizar los medicamentos hipnóticos solamente cuando sea imprescindible y revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento.

Ver más en Nota Informativa MUH (FV), 5/2014

13 Marzo 2014

10-3-014. Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización.

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado:

Restringir las indicaciones autorizadas.

Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.

Establecer nuevas contraindicaciones de uso.

Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

Ver más en Nota Informativa MUH (FV), 4/2014

 

07 Marzo 2014

7-3-14. Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)

Tras la reexaminación de la información de seguridad y eficacia de diacereína y analizar nuevas propuestas de minimización de riesgos, el PRAC ha recomendado restricciones de uso de diacereína, concretamente:

No se recomienda su uso a partir de los 65 años de edad.

No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática.

El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, incrementándose posteriormente a 100 mg/día.

El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.

Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de alteración hepática.

Solo debe usarse en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios aplicar estrictamente estas recomendaciones, valorando cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del uso de diacereína en cada paciente.

07 Marzo 2014

5-3-14. TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial, medicamento de uso hospitalario: retirada de dos lotes

La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados del medicamento de uso hospitalarioTIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial

Lotes y fecha de caducidad:

Lote C1272C03: fecha de caducidad 31/03/2014

Lote C1300C05: fecha de caducidad 31/08/2014

Descripción del defecto:

Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones en la distribución del tamaño molecular

07 Marzo 2014

5-3-14.VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, medicamento de uso hospitalario: retirada de tres lotes

La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados del medicamento de uso hospitalario VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 30 comprimidos C.N.:818435

Lotes y fecha de caducidad:

Lotes KFBSD y KFBPD: fecha de caducidad 31/12/2017

Lote A219638D: fecha de caducidad 31/03/2018

Descripción del defecto:

Presencia en algunos comprimidos de partículas rojas de silicona procedentes del principio activo con el que fueron fabricados los lotes

 

26 Febrero 2014

26-2-14 CLOBETASOL PROPIONATO 1G Y CLOBETASOL PROPIONATO 5G: RETIRADA DE VARIOS LOTES

La AEMPS comunica la retirada del mercado y devolución al distribuidor por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados del principio activo CLOBETASOL PROPIONATO 1G y CLOBETASOL PROPIONATO 5G.

Lotes:
CLOBETASOL PROPIONATO 1G

Lote 0019495

Lote 0019497

Lote 0019499

Lote 0023285

CLOBET ASOL PROPIONATO 5G

Lote 0019998

Lote 0023284

Fecha de caducidad: 28/02/2017

Distribuidor del principio activo: GUINAMA

Fabricante del principio activo: ENZAL CHEMICALS (INDIA) LTD

Proveedor: WINGS CHEMICALS BVBA

Descripción del defecto:
No cumplen con el límite establecido para impurezas individuales especificadas y no especificadas establecidas en la monografía en vigor de la Real Farmacopea Española ni Farmacopea Europea

19 Febrero 2014

19-2-14.- NIQUITIN 1,5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 COMPRIMIDOS CN: 669785 Y 60 COMPRIMIDOS CN: 687891, NIQUITIN 4 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 COMPRIMIDOS CN: 669786  Y 60 COMPRIMIDOS CN: 687898

La Agencia Española del Medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de los medicamentos Niquitin 1,5 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos CN: 669785 y 60 comprimidos CN: 687891, Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos CN: 669786 y 60 comprimidos CN: 687898

Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:

NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70553, CN: 669785)

Lote: 176487, fecha de caducidad: 31/07/2015

Lote: 175726, fecha de caducidad: 31/07/2015

NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70553, CN: 687891)

Lote: 175736, fecha de caducidad: 31/07/2015

Lote: 176494, fecha de caducidad: 31/08/2015

Lote: 178924, fecha de caducidad: 30/11/2015

NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70554, CN: 669786)

Lote: 181009, fecha de caducidad: 30/09/2015

Lote: 177636, fecha de caducidad: 30/09/2015

NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898)

Lote: 181010, fecha de caducidad: 30/09/2015

Descripción del defecto: Detección de desviaciones relacionadas con las especificaciones de compresión durante el proceso de fabricación

14 Febrero 2014

14-2-14. DEXKETOPROFENO CINFA 25 MG  COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos C. N: 699073: RETIRADA DE VARIOS LOTES

La Agencia Española del medicamento comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes H001, H002, H003 y H018 del medicamento

DEXKETOPROFENO CINFA 25 MG  COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos C. N: 699073

Lotes y fecha de caducidad:

Lote H001: fecha de caducidad 30/09/2015

Lote H002: fecha de caducidad 30/09/2015

Lote H003: fecha de caducidad 30/09/2015

Lote H018: fecha de caducidad 31/10/2015

Descripción del defecto:

Error en el prospecto (apartado 3. Cómo tomar Dexketoprofeno Cinfa), de manera que donde dice: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg), debe decir: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).

14 Febrero 2014

14-02-14. DEXKETOPROFENO TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos C. N.99154: RETIRADA DE VARIOS LOTES.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes H007, H009, H010, H011 y 15772 del medicamento:

DEXKETOPROFENO TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Código Nacional: 699154

Lotes y fecha de caducidad:

Lote: H007, fecha de caducidad: 30/10/2015

Lote: H009, fecha de caducidad: 30/10/2015

Lote: H010, fecha de caducidad: 30/10/2015

Lote: H011, fecha de caducidad: 30/10/2015

Lote: 15772, fecha de caducidad: 30/09/2015

Descripción del defecto:

Error en el prospecto (apartado 3. Cómo tomar Dexketoprofeno Teva), de manera que donde dice: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg), debe decir: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).