Últimas Alertas
24-12-13. FORTECORTIN 8 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos: retirada de un lote
La Agencia Española del Medicamento y productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote U0149 (fecha de caducidad: 06/2016) del medicamento FORTECORTIN 8 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos C. N: 661502
Descripción del defecto:
Fuera de especificaciones en lo referente al contenido en agua y a la valoración de dexametasona.
20-12-13. NITRODERM MATRIX 15 MG/24 H PARCHES TRANSDÉRMICOS, 30 PARCHES: RETIRADA DE UN LOTE
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote UNH009C (fecha de caducidad: 31/07/2015) del medicamento Nitroderm Matrix 15 mg/24 h parches transdérmicos, 30 parches C. N. 872614
Descripción del defecto: Presencia de manchas de tinta negra en algunos parches.
19-12-13. TOPIRAMATO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO): retirada de un lote.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote H033 (fecha de caducidad: 31/03/2016) del medicamento TOPIRAMATO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 60 comprimidos (FRASCO) C. N.659618
Descripción del defecto:Se han incluido frascos de comprimidos de 50 mg, en vez de los correctos de comprimidos de 100 mg.
14-12-13.- VIAFLO GLUCOSA Y CLORURO POTÁSICO 5% / 0,15%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 BOLSAS DE 500 ML CN: 626093, VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 BOLSAS DE 500 ML CN: 619247 Y VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 50 BOLSAS DE 100 ML CN: 619023: RETIRADA DE VARIOS LOTES.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo enumerados de los siguientes medicamentos :
VIAFLO GLUCOSA Y CLORURO POTÁSICO 5% / 0,15%, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 bolsas de 500 ml (NR: 65421, CN: 626093): lote 13J26E3J, caducidad 30-09-2016
VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 bolsas de 500 ml (NR: 65306, CN: 619247): lote 13J25E3G, caducidad 30-09-2015
VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 50 bolsas de 100 ml (NR: 65306, CN: 619023): lote 13J30E4T, caducidad 30-09-2015
Descripción del defecto:
Detección en algunas unidades del septum del puerto de inyección incorrectamente posicionado.
HYDERGINA®
comprimidos y solución-gotas (dihidroergotoxina): FECHA EFECTIVA DE LA SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios actualiza el 11 de diciembre del 2013 la nota informativa MUH (FV), 19/2013 sobre Derivados ergóticos y riesgo de fibrosis y ergotismo: restricción de indicaciones
La dihidroergotoxina se encuentra disponible en España como Hydergina® en forma de comprimidos y de solución en gotas. Dado que todas las indicaciones actuales de este medicamento se encuadran dentro de las que se han suprimido mediante el procedimiento de arbitraje europeo, la autorización de comercialización de Hydergyna® debe anularse o suspenderse.
Como consecuencia, el laboratorio titular de Hydergina ha solicitado la anulación de la autorización de comercialización de este medicamento en España, anulación que la AEMPS ha concedido con fecha 11 de diciembre.
Por lo tanto, a partir de esta fecha, 11 de diciembre, no se puede prescribir ni dispensar Hydergina® gotas o comprimidos. Las existencias disponibles en almacenes de distribución y oficinas de farmacia se devolverán al laboratorio por los cauces habituales.
DEANXIT
GRAGEAS, 30 comprimidos : retirada varios lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes 1H, 2H, 3H y 4H del medicamento DEANXIT GRAGEAS, 30 comprimidos Código Nacional: 740456.
Lotes y fecha de caducidad:
Lotes 1H y 2H: fecha de caducidad 31/01/2018
Lotes 3H y 4H: fecha de caducidad 28/02/2018
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza).
BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 10 frascos de 250 ml y BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 1 frasco de 250 ml: retirada de varios lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo mencionados de los medicamentos Bicarbonato sódico 1/6M, 10 frascos de 250 ml (CN: 622290) y Bicarbonato sódico 1/6M, 1 frasco de 250 ml (CN: 857722).
Lotes y fecha de caducidad:
BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 10 frascos de 250 ml (CN: 622290):
Lote: 120858064, fecha de caducidad: 31/01/2014
Lote: 122148063, fecha de caducidad: 30/04/2014
Lote: 123418064, fecha de caducidad: 31/07/2014
Lote: 124448063, fecha de caducidad: 31/10/2014
Lote: 131128064, fecha de caducidad: 28/02/2015
BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 1 frasco de 250 ml (CN: 857722):
Lote: 120858064, fecha de caducidad: 31/01/2014
Lote: 123418064, fecha de caducidad: 31/07/2014
Lote: 124448063, fecha de caducidad: 31/10/2014
Lote: 131128064, fecha de caducidad: 28/02/2015
Descripción del defecto:
Detección de un precipitado en algunas unidades de dos lotes en muestroteca.
Como medida preventiva se retiran todos los lotes fabricados a partir de la
fecha de fabricación de los dos lotes en los que se ha detectado el precipitado.
22-11-13.- Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 cartucho de 60 dosis CN: 656121 y Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis CN: 656120: retirada de dos lotes
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo indicados de los medicamentos:
Lote y fecha de caducidad:
FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 cartucho de 60 dosis CN: 656121: lote IB045C, fecha de caducidad: 31-01-2014
FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis CN: 656120: lote 0N042G, fecha de caducidad: 30-11-2013
Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones del parámetro dosis de
partículas finas.
21-11-13.- Metadona HCl 10 mg comprimidos: lote 820072092, fecha de caducidad 04/2015 y Metadona HCl 100 mg comprimidos: lote 820072097, fecha de caducidad 04/2015
Alerta Farmacéutica R 50/2013
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado y devolución a la oficina de farmacia por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes abajo citados de las fórmulas magistrales METADONA HCl 10 mg comprimidos y METADONA HCl 100 mg comprimidos
Lote y fecha de caducidad:
METADONA HCl 10 mg comprimidos: lote 820072092, fecha de caducidad 04/2015
METADONA HCl 100 mg comprimidos: lote 820072097, fecha de caducidad 04/2015
Descripción del defecto:
Sobredosificación en los comprimidos del lote 820072092 de Metadona HCl 10mg e infradosificación en los comprimidos del lote 820072097 de Metadona HCl 100 mg
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación. Estos lotes han sido distribuidos al Hospital Psiquiátrico de Parayas (Cantabria).
13-11-13.- ONCASPAR SOLUCIÓN INYECTABLE 5ml 1 VIAL retirada de un lote
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada de los hospitales y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas del lote ON3007X2 ( fecha de caducidad: 28/02/2015) del medicamento extranjero de uso hospitalario ONCASPAR SOLUCIÓN INYECTABLE 5ml 1 VIAL.
Descripción del defecto:
Detección de grietas en algunos viales que comprometen su esterilidad.
8-11-13.- JEXT 150 y 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA: retirada de varios lotes.
ALERTA FARMACÉUTICA R_48/2013
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comunica la retirada a nivel de paciente y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos más debajo de los medicamentos
- JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml CN: 677268.
- JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml CN: 677267
Lotes y fecha de caducidad:
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ANEXO: LISTADO DE LOTES |
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JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml CN: 677267 |
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Lote |
Fecha de caducidad |
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907943 |
30-04-2015 |
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853458 |
28-02-2015 |
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890992 |
28-02-2015 |
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807537 |
31-01-2015 |
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785387 |
31-01-2015 |
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JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml CN: 677268 |
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Lote |
Fecha de caducidad |
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898804 |
31-03-2015 |
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862832 |
28-02-2015 |
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858433 |
28-02-2015 |
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815816 |
31-01-2015 |
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799412 |
31-01-2015 |
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785373 |
31-01-2015 |
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774777 |
31-01-2015 |
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780786 |
31-01-2015 |
Descripción del defecto:
Detección de problemas con el dispositivo de autoinyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis
Nivel de la retirada:
Estos medicamentos se utilizan como medida de soporte vital en caso de aparición de shock anafiláctico en pacientes alérgicos. La ausencia de liberación de la dosis, y por tanto la ausencia de eficacia, supone un riesgo grave para la salud y por ello los pacientes que en su domicilio tengan unidades de alguno de los lotes afectados deberán acudir a su farmacia para la sustitución de estas unidades (ver nota informativa al respecto).
Asimismo se informa que dado que la probabilidad de ocurrencia de este defecto de calidad es muy baja (0.04%) se recomienda que los pacientes que tengan una pluma de JEXT afectada por esta retirada continúen con ella hasta que obtengan un sustituto en su oficina de farmacia.